BAF312 与安慰剂相比在脑出血 (ICH) 患者中的疗效、安全性和耐受性。

纳入标准：

有资格纳入本研究的 ICH 患者必须满足以下所有标准：

1. 18岁至85岁（含）的男性或女性患者。
2. 在进行任何研究评估之前获得书面知情同意书。 如果患者不能亲自给予知情同意，可以接受亲属或法定代理人的同意。
3. 大脑皮层或深部脑结构（壳核、丘脑、尾状核和相关的深部白质束）的自发性幕上脑出血，体积≥ 10 mL 但≤ 60 mL（根据 Kothari 等人 1996 年的 ABC/2 方法计算） ) 由常规临床 MRI 或 CT 确定。
4. 出现 ICH 的患者见证和/或最后一次看到健康的时间不超过 24 小时。
5. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 的患者最佳运动评分不低于 5（将手放在锁骨上方刺激头部或颈部）。

排除标准：

满足以下任何标准的 ICH 患者不符合纳入本研究的条件：

1. 在注册后 5 个半衰期内使用其他研究药物，或直到预期的药效学效果恢复到基线（对于生物制剂），以较长者为准。
2. 对任何研究药物或类似化学类别的药物（例如芬戈莫德）的过敏史。
3. 当前使用具有强效 CYP2C9/3A4 抑制或诱导潜力的伴随药物。
4. 幕下（中脑、脑桥、延髓或小脑）ICH。
5. 初次就诊时需要手术血肿清除或其他紧急手术干预（即手术缓解颅内压升高）的候选人。 如果在治疗期间需要手术血肿清除或手术干预以降低颅内压，则应停止研究性治疗。
6. 初次就诊时 Graeb 评分 >3 的脑室内出血 (IVH) 患者。 患者第四脑室不得有血液，在没有脑室扩张的情况下，第三脑室可能只有血液。 允许一侧或两侧侧脑室出现微量或轻度出血。 无论 Graeb 评分如何，初次就诊时放射学确定的脑积水患者均被排除在外。

7. 二级 ICH 由于：

   • 动脉瘤
   • 脑肿瘤
   • 动静脉畸形
   • 血小板减少症，定义为血小板计数 <150,000/µl
   • 已知的凝血病史
   • 急性败血症
   • 创伤性脑损伤 (TBI)
   • 弥散性血管内凝血 (DIC)
8. 由于其他疾病导致的先前残疾影响了 mRS 评估，从而干扰了主要结果，在操作上定义为小于或等于 80 岁的患者在 ICH 之前估计的 mRS 评分（根据病史）≥ 3。 对于 81-85 岁的 ICH 患者，根据 ICH 之前的病史估计的 mRS 必须小于或等于 1（尽管有症状但无明显残疾）。
9. 先前存在不稳定的癫痫。
10. 患有活动性全身细菌、病毒或真菌感染的患者。

11. 伴随药物相关的排除标准：

    • 静脉注射免疫球蛋白、免疫抑制和/或化疗药物。
    • 中度免疫抑制剂（例如 硫唑嘌呤、甲氨蝶呤）和/或芬戈莫德在随机分组前 2 个月内。
    • 更强的免疫抑制剂（例如 环磷酰胺、免疫抑制性单克隆抗体）在随机分组前（至少）6 个月内，或由研究者确定使用长效免疫抑制药物的时间更长。

12. 心血管排除标准：

    • 心脏传导或节律障碍，包括窦性停搏或窦房传导阻滞、心率 <50 bpm、病态窦房结综合征、Mobitz II 型二度房室传导阻滞或更高级别的房室传导阻滞，或既往存在心房颤动（根据病史或在筛选时观察到） ).
    • PR 间期 >220 毫秒。 长 QT 综合征或 QTcF 延长男性 >450 毫秒或女性 >470 毫秒筛选心电图 (ECG)。
    • 接受半衰期较长的 QT 间期延长药物（如胺碘酮）治疗的患者。

13. 随机分组前出现以下任何异常实验室值：

    • 白细胞 (WBC) 计数 < 2,000/μl (< 2.0 x 109/L)
    • 淋巴细胞计数 < 800/μl (< 0.8 x 109/L)
14. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性受孕后直至妊娠终止的状态，由 hCG 实验室检测呈阳性证实。
15. 由研究者确定的患有任何其他医学不稳定状况或严重实验室异常的患者。