イタリアの肺非結核性抗酸菌登録簿 (IRENE)
2018年3月22日 更新者：Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
肺非結核性マイコバクテリアのイタリア登録
イタリアの肺非結核性マイコバクテリア (NTM) レジストリ -IRENE- は、NTM 呼吸器感染症または NTM 肺疾患の連続した成人患者を登録する観察的、多施設、前向き、コホート研究です。
調整センターは、Fondazione IRCCS Ca' Granda、Ospedale Maggiore Policlinico、ミラノ、イタリアの肺部門にあります。
これまでのところ、主に肺および感染症部門を含む 35 を超えるセンターがレジストリに参加しています。
レジストリは無制限の数の患者を受け入れるように開発されており、締め切りは決まっていません。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
NTM による肺疾患 (NTM-PD) に苦しむ患者の疫学は、症候性で進行性の炎症性肺損傷を特徴とし、2007 年に ATS/IDSA ガイドラインで定義されましたが、依然として不明です。 NTM-PD の保健当局への報告は多くの国では義務付けられておらず、現在の推定値は定点監視または検査室ベースの研究、遡及的コホート研究、または行政データベースの監査から得られています。 これまで、イタリアにおける呼吸器 NTM 感染症の疫学に関するデータは発表されていません。
イタリアの肺 NTM レジストリ (IRENE) は、NTM 呼吸器感染症または NTM-PD のいずれかを有する連続した成人患者を登録する観察的、多施設、前向き、コホート研究です。 調整センターは、Fondazione IRCCS Ca' Granda、Ospedale Maggiore Policlinico、ミラノ、イタリアの肺部門にあります。 これまでのところ、主に肺および感染症部門を含む 35 を超えるセンターがレジストリに参加しています。 この研究は、ミラノのポリクリニコ病院が後援しています。 研究のウェブサイトは www.registroirene.it にあります。
以下のすべてを有する成人 (>=18 歳) の患者がレジストリに含まれています。 2) 登録の前の年に分離されたNTMの少なくとも1つの陽性培養および/または登録の前の年に処方されたNTM治療; 3) 研究への参加に同意した。 研究に適用される除外基準はありません。 レジストリに含まれる患者は、主に呼吸器および ID の外来および入院サービスの中で募集されます。 成人の嚢胞性線維症、肺移植、および結核の診療所は、他の募集センターを代表しています。 レジストリは無制限の数の患者を受け入れるように開発されており、締め切りは決まっていません。
患者は、各 IRENE 臨床センターで実施されている標準的な操作手順に従って管理され、研究チームからの干渉はありません。 ベースラインの症例報告フォームは、人口統計、併存疾患、微生物学的、検査室、機能的、放射線学的、臨床的、および治療データを含む患者の登録時に収集されます。 その後、調査担当者は毎年フォローアップ データを入力します。
IRENEバイオバンクもネットワーク内で開発され、レジストリの臨床データにリンクされています。 IRENE サイトは、血液、血清、血漿、呼吸器検体 (喀痰、誘発喀痰、気管吸引液、または気管支肺胞洗浄液)、尿、および NTM 分離株を含むサンプルを、初回訪問時およびフォローアップ中に自発的に収集できます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Aliberti, MD
- 電話番号：+390250320627
- メール：stefano.aliberti@unimi.it
研究場所
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Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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Bologna、イタリア
- まだ募集していません
- Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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コンタクト：
- Stefano Nava, MD
- メール：stefano.nava@aosp.bo.it
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Brescia、イタリア
- まだ募集していません
- Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
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コンタクト：
- Alberto Matteelli, MD
- メール：matteelli@med.unibs.it
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Catania、イタリア
- まだ募集していません
- Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
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コンタクト：
- Salvatore Tosto, MD
- メール：salvotosto56@yahoo.it
-
Cosenza、イタリア
- まだ募集していません
- U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
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コンタクト：
- Antonio Mastroianni, MD
- メール：antoniomastroianni@yahoo.it
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Ferrara、イタリア
- まだ募集していません
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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コンタクト：
- Marco Contoli, MD
- メール：marco.contoli@unife.it
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Firenze、イタリア
- まだ募集していません
- Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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コンタクト：
- Filippo Bartalesi, MD
- メール：bartalesif@aou-careggi.toscana.it
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Genova、イタリア
- まだ募集していません
- Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
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コンタクト：
- Antonio Di Biagio, MD
- メール：adibiagioa@gmail.com
-
Milan、イタリア、20122
- 募集
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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コンタクト：
- Stefano Aliberti, MD
- 電話番号：+390250320627
- メール：stefano.aliberti@unimi.it
-
Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
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コンタクト：
- Fabio Franzetti, MD
- メール：fabio.franzetti@unimi.it
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
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コンタクト：
- Pierachille Santus, PhD
- メール：pierachille.santus@unimi.it
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
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コンタクト：
- Luigi Ruffo Codecasa, MD
- 電話番号：+390264445833
- メール：luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
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Modena、イタリア
- まだ募集していません
- Malattie Infettive, Ospedale di Modena
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コンタクト：
- Cristina Mussini, MD
- メール：cristina.mussini@unimore.it
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Modena、イタリア
- まだ募集していません
- Pneumologia, Ospedale di Modena
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コンタクト：
- Fabrizio Luppi, MD
- メール：fabrizio.luppi@unimore.it
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Pavia、イタリア
- まだ募集していません
- Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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コンタクト：
- Angelo Corsico, MD
- メール：corsico@unipv.it
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Pisa、イタリア
- まだ募集していません
- Pneumologia, Ospedale di Pisa
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コンタクト：
- Pierluigi Paggiaro, MD
- メール：pierluigi.paggiaro@unipi.it
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Pistoia、イタリア
- まだ募集していません
- S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
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コンタクト：
- Michele Trezzi, MD
- メール：michele.trezzi@gmail.com
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- Pneumologia, Policlinico Gemelli
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コンタクト：
- Luca Richeldi, MD
- メール：luca.richeldi@policlinicogemelli.it
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
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コンタクト：
- Paolo Palange, MD
- メール：paolo.palange@uniroma1.it
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Roma、イタリア
- まだ募集していません
- UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
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コンタクト：
- Gina Gualano, MD
- メール：gina.gualano@inmi.it
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Sassari、イタリア
- まだ募集していません
- Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
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コンタクト：
- Pietro Pirina, MD
- メール：pirina@uniss.it
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
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コンタクト：
- Paolo Solidoro, MD
- メール：psolidoro@cittadellasalute.to.it
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Torino、イタリア
- まだ募集していません
- Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
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コンタクト：
- Andrea Calcagno, MD
- メール：andrea.calcagno@unito.it
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Treviso、イタリア
- まだ募集していません
- UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
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コンタクト：
- Stefano Nardini, MD
- メール：snardini.pneumologo@gmail.com
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Trieste、イタリア
- まだ募集していません
- Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
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コンタクト：
- Marco Confalonieri, MD
- メール：marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
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Monza Brianza
-
Monza、Monza Brianza、イタリア
- まだ募集していません
- Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
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コンタクト：
- Andrea Gori, MD
- メール：andrea.gori@unimib.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
レジストリに含まれる患者は、主に肺疾患および感染症の外来および入院サービスの中で募集されます。
成人の嚢胞性線維症、肺移植、および結核の診療所は、他の募集センターを代表しています。
異なる臨床表現型を共有する NTM 感染症/NTM 肺疾患患者の異種集団がレジストリに登録されることが期待されます。
IRENE は、1) 免疫能/気管支拡張症、2) HIV 陽性、3) 嚢胞性線維症、4) 肺移植患者の 4 つの患者カテゴリーに特に焦点を当てています。
説明
包含基準（それらすべて）：
- 成人 (>=18 歳) の患者
- 任意の呼吸器サンプルからの任意の NTM 種に対する少なくとも 1 つの陽性培養
- 登録の前の年に分離されたNTMの少なくとも1つの陽性培養および/または登録の前の年に処方されたNTM治療
- -研究に含めることに同意した。
除外基準:
研究に適用される除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際ガイドライン（最新の ERS 2017 ガイドラインを含む）によって提案された NTM-PD ケアの品質基準を満たす患者の割合
時間枠：5年
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国際ガイドラインによって公表された推奨事項に従って管理または治療されたNTM-PD患者の数
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Stefano Aliberti, MD、Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- スタディチェア：Francesco Blasi, MD、Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- スタディチェア：Luigi Ruffo Codecasa, MD、Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
- スタディチェア：Andrea Gori, MD、Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Faverio P, Stainer A, Bonaiti G, Zucchetti SC, Simonetta E, Lapadula G, Marruchella A, Gori A, Blasi F, Codecasa L, Pesci A, Chalmers JD, Loebinger MR, Aliberti S. Characterizing Non-Tuberculous Mycobacteria Infection in Bronchiectasis. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1913. doi: 10.3390/ijms17111913.
- Bonaiti G, Pesci A, Marruchella A, Lapadula G, Gori A, Aliberti S. Nontuberculous Mycobacteria in Noncystic Fibrosis Bronchiectasis. Biomed Res Int. 2015;2015:197950. doi: 10.1155/2015/197950. Epub 2015 May 27.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS; US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis. Thorax. 2016 Jan;71 Suppl 1(Suppl 1):i1-22. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207360.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月21日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月22日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRENE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IRENE は、EMBARC ヨーロッパ NTM レジストリ内のイタリアの公式ネットワークです。
欧州 NTM レジストリに含まれるすべてのイタリア人患者は IRENE を通じて登録され、IRENE データは欧州 NTM レジストリに組み込まれます。
IPD 共有時間枠
2018-2023
IPD 共有アクセス基準
すべての患者データ
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。