Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итальянский реестр легочных нетуберкулезных микобактерий (IRENE)

22 марта 2018 г. обновлено: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Итальянский регистр легочных нетуберкулезных микобактерий

Итальянский реестр легочных нетуберкулезных микобактерий (НТМ) -IRENE- представляет собой обсервационное, многоцентровое, проспективное, когортное исследование, в которое последовательно включаются взрослые пациенты либо с респираторной инфекцией НТМ, либо с НТМ-легочным заболеванием. Координационный центр расположен в пульмонологическом отделении Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Милан, Италия. К настоящему времени к регистру присоединились более 35 центров, в том числе в основном пульмонологические и инфекционные отделения. Реестр был разработан для приема неограниченного количества пациентов, и никаких сроков не установлено.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Нетуберкулезные микобактерии

Подробное описание

Эпидемиология пациентов, страдающих заболеванием легких, вызванным НТМ (НТМ-ПД), которое характеризуется симптоматическим прогрессирующим воспалительным поражением легких и определено в 2007 г. в рекомендациях ATS/IDSA, до сих пор остается неясной. Отчетность о NTM-PD в органы здравоохранения часто не является обязательной в некоторых странах, и текущие оценки были получены из дозорного эпиднадзора или лабораторных исследований, ретроспективных когортных исследований или аудитов административных баз данных. До сих пор не было опубликовано никаких данных об эпидемиологии инфекций респираторных НТМ в Италии.

Итальянский регистр легочных НТМ (IRENE) представляет собой обсервационное многоцентровое проспективное когортное исследование, в которое последовательно включаются взрослые пациенты либо с респираторной инфекцией НТМ, либо с НТМ-БП. Координационный центр расположен в пульмонологическом отделении Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Милан, Италия. К настоящему времени к регистру присоединились более 35 центров, в том числе в основном пульмонологические и инфекционные отделения. Исследование спонсирует больница Policlinico в Милане. Веб-сайт исследования расположен по адресу www.registroirene.it.

Взрослые (>=18 лет) пациенты со всеми следующими признаками включены в реестр: 1) по крайней мере одна положительная культура для любого вида НТМ из любого респираторного образца; 2) как минимум одна положительная культура на НТМ, выделенная за год до зачисления, и/или назначенное лечение НТМ за год до зачисления; 3) Дано согласие на включение в исследование. К исследованию не применяются критерии исключения. Пациенты, включенные в регистр, в основном набираются среди пульмонологических и ИД амбулаторных и стационарных служб. Кистозный фиброз взрослых, клиники по пересадке легких и туберкулезные клиники представляют собой другие центры набора. Реестр был разработан для приема неограниченного количества пациентов, и никаких сроков не установлено.

Лечение пациентов осуществляется в соответствии со стандартными операционными процедурами, внедренными в каждом клиническом центре IRENE, без какого-либо вмешательства со стороны исследовательской группы. Форма отчета об исходном состоянии собирается при регистрации пациента, включая демографические данные, сопутствующие заболевания, микробиологические, лабораторные, функциональные, рентгенологические, клинические данные и данные о лечении. Затем исследователи ежегодно вводят данные последующего наблюдения.

В рамках сети также был разработан биобанк IRENE, связанный с клиническими данными реестра. Центры IRENE могут собирать образцы, включая кровь, сыворотку, плазму, образцы из дыхательных путей (мокроту, индуцированную мокроту, аспират из трахеи или бронхоальвеолярный лаваж), мочу и изоляты НТМ при первом посещении и во время последующего наблюдения на добровольной основе.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Stefano Aliberti, MD
Номер телефона: +390250320627
Электронная почта: stefano.aliberti@unimi.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия
    - Еще не набирают
    - Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
  - Bologna, Италия
    - Еще не набирают
    - Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
    - Контакт:
      
      Stefano Nava, MD
      
      Электронная почта: stefano.nava@aosp.bo.it
  - Brescia, Италия
    - Еще не набирают
    - Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
    - Контакт:
      
      Alberto Matteelli, MD
      
      Электронная почта: matteelli@med.unibs.it
  - Catania, Италия
    - Еще не набирают
    - Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
    - Контакт:
      
      Salvatore Tosto, MD
      
      Электронная почта: salvotosto56@yahoo.it
  - Cosenza, Италия
    - Еще не набирают
    - U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
    - Контакт:
      
      Antonio Mastroianni, MD
      
      Электронная почта: antoniomastroianni@yahoo.it
  - Ferrara, Италия
    - Еще не набирают
    - Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
    - Контакт:
      
      Marco Contoli, MD
      
      Электронная почта: marco.contoli@unife.it
  - Firenze, Италия
    - Еще не набирают
    - Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Контакт:
      
      Filippo Bartalesi, MD
      
      Электронная почта: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
  - Genova, Италия
    - Еще не набирают
    - Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
    - Контакт:
      
      Antonio Di Biagio, MD
      
      Электронная почта: adibiagioa@gmail.com
  - Milan, Италия, 20122
    - Рекрутинг
    - Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Контакт:
      
      Stefano Aliberti, MD
      
      Номер телефона: +390250320627
      
      Электронная почта: stefano.aliberti@unimi.it
  - Milan, Италия
    - Еще не набирают
    - Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
    - Контакт:
      
      Fabio Franzetti, MD
      
      Электронная почта: fabio.franzetti@unimi.it
  - Milan, Италия
    - Еще не набирают
    - Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
    - Контакт:
      
      Pierachille Santus, PhD
      
      Электронная почта: pierachille.santus@unimi.it
  - Milan, Италия
    - Еще не набирают
    - Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
    - Контакт:
      
      Luigi Ruffo Codecasa, MD
      
      Номер телефона: +390264445833
      
      Электронная почта: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
  - Modena, Италия
    - Еще не набирают
    - Malattie Infettive, Ospedale di Modena
    - Контакт:
      
      Cristina Mussini, MD
      
      Электронная почта: cristina.mussini@unimore.it
  - Modena, Италия
    - Еще не набирают
    - Pneumologia, Ospedale di Modena
    - Контакт:
      
      Fabrizio Luppi, MD
      
      Электронная почта: fabrizio.luppi@unimore.it
  - Pavia, Италия
    - Еще не набирают
    - Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Контакт:
      
      Angelo Corsico, MD
      
      Электронная почта: corsico@unipv.it
  - Pisa, Италия
    - Еще не набирают
    - Pneumologia, Ospedale di Pisa
    - Контакт:
      
      Pierluigi Paggiaro, MD
      
      Электронная почта: pierluigi.paggiaro@unipi.it
  - Pistoia, Италия
    - Еще не набирают
    - S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
    - Контакт:
      
      Michele Trezzi, MD
      
      Электронная почта: michele.trezzi@gmail.com
  - Roma, Италия
    - Еще не набирают
    - Pneumologia, Policlinico Gemelli
    - Контакт:
      
      Luca Richeldi, MD
      
      Электронная почта: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Италия
    - Еще не набирают
    - UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
    - Контакт:
      
      Paolo Palange, MD
      
      Электронная почта: paolo.palange@uniroma1.it
  - Roma, Италия
    - Еще не набирают
    - UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
    - Контакт:
      
      Gina Gualano, MD
      
      Электронная почта: gina.gualano@inmi.it
  - Sassari, Италия
    - Еще не набирают
    - Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
    - Контакт:
      
      Pietro Pirina, MD
      
      Электронная почта: pirina@uniss.it
  - Torino, Италия
    - Еще не набирают
    - Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
    - Контакт:
      
      Paolo Solidoro, MD
      
      Электронная почта: psolidoro@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Италия
    - Еще не набирают
    - Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
    - Контакт:
      
      Andrea Calcagno, MD
      
      Электронная почта: andrea.calcagno@unito.it
  - Treviso, Италия
    - Еще не набирают
    - UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
    - Контакт:
      
      Stefano Nardini, MD
      
      Электронная почта: snardini.pneumologo@gmail.com
  - Trieste, Италия
    - Еще не набирают
    - Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
    - Контакт:
      
      Marco Confalonieri, MD
      
      Электронная почта: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, Италия
    - Еще не набирают
    - Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
    - Контакт:
      
      Andrea Gori, MD
      
      Электронная почта: andrea.gori@unimib.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные, включенные в регистр, в основном набираются среди пульмонологических и инфекционных амбулаторно-поликлинических служб. Кистозный фиброз взрослых, клиники по пересадке легких и туберкулезные клиники представляют собой другие центры набора. Ожидается, что в реестр будет включена гетерогенная популяция пациентов с НТМ-инфекцией/НТМ-легочным заболеванием, имеющими различные клинические фенотипы. IRENE уделяет особое внимание четырем категориям пациентов: 1) иммунокомпетентные/бронхоэктатические, 2) ВИЧ-положительные, 3) муковисцидоз и 4) пациенты с трансплантацией легких.

Описание

Критерии включения (все они):

Взрослые (>=18 лет) пациенты
По крайней мере одна положительная культура для любого вида НТМ из любого респираторного образца
По крайней мере, одна положительная культура на НТМ, выделенная за год до зачисления, и/или назначенное лечение НТМ за год до зачисления.
Дано согласие на включение в исследование.

Критерий исключения:

К исследованию не применяются критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Доля пациентов, отвечающих стандартам качества лечения NTM-PD, предложенным международными рекомендациями (включая последние рекомендации ERS 2017 г.) Временное ограничение: 5 лет	Количество пациентов с НТМ-БП, которых лечили или лечили в соответствии с рекомендациями, опубликованными в международных руководствах.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Соавторы

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Università degli Studi di Ferrara

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Niguarda Hospital

University of Turin, Italy

ASST Fatebenefratelli Sacco

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Azienda Policlinico Umberto I

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Ospedale Maggiore Di Trieste

Ospedale San Jacopo, Pistoia, Italy

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Spallanzani, Roma

Policlinico Universitario, Catania

Azienda Ospedaliera Cosenza

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Следователи

Директор по исследованиям: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Учебный стул: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Учебный стул: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
Учебный стул: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

IRENE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IRENE — официальная итальянская сеть, включенная в европейский реестр NTM EMBARC. Все итальянские пациенты, включенные в европейский реестр НТМ, будут зарегистрированы через IRENE, а данные IRENE будут включены в европейский реестр НТМ.

Сроки обмена IPD

2018-2023 гг.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные пациентов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .