O Registro Italiano de Micobactérias Não Tuberculosas Pulmonares (IRENE)
22 de março de 2018 atualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
O Registro Italiano de Micobactérias Pulmonares Não Tuberculosas
O registro italiano de micobactérias pulmonares não tuberculosas (NTM) -IRENE- é um estudo de coorte observacional, multicêntrico, prospectivo, que inclui pacientes adultos consecutivos com infecção respiratória por MNT ou doença pulmonar por MNT.
O centro coordenador está localizado no Departamento de Pulmonar da Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milão, Itália.
Até agora, mais de 35 centros, incluindo principalmente departamentos de doenças pulmonares e infecciosas, aderiram ao registro.
O registro foi desenvolvido para aceitar um número ilimitado de pacientes e nenhum prazo foi definido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A epidemiologia de pacientes que sofrem de doença pulmonar devido a NTM (NTM-PD), caracterizada por dano pulmonar inflamatório sintomático e progressivo e definida em 2007 nas diretrizes da ATS/IDSA, ainda permanece incerta. A notificação de MNT-PD às autoridades de saúde geralmente não é obrigatória em vários países e as estimativas atuais foram obtidas de vigilância sentinela ou estudos baseados em laboratório, estudos de coorte retrospectivos ou auditorias de bancos de dados administrativos. Até agora, nenhum dado foi publicado sobre a epidemiologia das infecções respiratórias por MNT na Itália.
O registro italiano de MNT pulmonar (IRENE) é um estudo de coorte observacional, multicêntrico, prospectivo, que inclui pacientes adultos consecutivos com infecção respiratória por MNT ou DP-MNT. O centro coordenador está localizado no Departamento de Pulmonar da Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milão, Itália. Até agora, mais de 35 centros, incluindo principalmente departamentos de doenças pulmonares e infecciosas, aderiram ao registro. O estudo é patrocinado pelo Hospital Policlínico de Milão. O site do estudo está localizado em www.registroirene.it.
Pacientes adultos (>=18 anos) com todos os seguintes estão incluídos no registro: 1) pelo menos uma cultura positiva para qualquer espécie de MNT de qualquer amostra respiratória; 2) pelo menos uma cultura positiva para MNT isolada no ano anterior à inscrição e/ou tratamento prescrito para MNT no ano anterior à inscrição; 3) Dado consentimento para inclusão no estudo. Nenhum critério de exclusão é aplicado ao estudo. Os pacientes incluídos no registro são recrutados principalmente entre os serviços ambulatoriais e hospitalares pulmonares e de DI. Clínicas de fibrose cística para adultos, transplante de pulmão e tuberculose representam outros centros de recrutamento. O registro foi desenvolvido para aceitar um número ilimitado de pacientes e nenhum prazo foi definido.
Os pacientes são tratados de acordo com os procedimentos operacionais padrão implementados em cada centro clínico IRENE sem qualquer interferência da equipe de estudo. Um formulário de relatório de caso de linha de base é coletado na inscrição do paciente, incluindo dados demográficos, comorbidades, microbiológicos, laboratoriais, funcionais, radiológicos, clínicos e de tratamento. Em seguida, os investigadores do estudo inserem os dados de acompanhamento anualmente.
Um biobanco IRENE também foi desenvolvido dentro da rede e vinculado aos dados clínicos do registro. Os centros IRENE podem coletar amostras, incluindo sangue, soro, plasma, amostras respiratórias (escarro, escarro induzido, aspirado traqueal ou lavagem broncoalveolar), urina e isolados de MNT na primeira visita e durante o acompanhamento de forma voluntária.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Aliberti, MD
- Número de telefone: +390250320627
- E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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Bologna, Itália
- Ainda não está recrutando
- Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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Contato:
- Stefano Nava, MD
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
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Brescia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
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Contato:
- Alberto Matteelli, MD
- E-mail: matteelli@med.unibs.it
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Catania, Itália
- Ainda não está recrutando
- Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
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Contato:
- Salvatore Tosto, MD
- E-mail: salvotosto56@yahoo.it
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Cosenza, Itália
- Ainda não está recrutando
- U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Contato:
- Antonio Mastroianni, MD
- E-mail: antoniomastroianni@yahoo.it
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Ferrara, Itália
- Ainda não está recrutando
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Contato:
- Marco Contoli, MD
- E-mail: marco.contoli@unife.it
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Firenze, Itália
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contato:
- Filippo Bartalesi, MD
- E-mail: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
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Genova, Itália
- Ainda não está recrutando
- Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
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Contato:
- Antonio Di Biagio, MD
- E-mail: adibiagioa@gmail.com
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contato:
- Stefano Aliberti, MD
- Número de telefone: +390250320627
- E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
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Contato:
- Fabio Franzetti, MD
- E-mail: fabio.franzetti@unimi.it
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
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Contato:
- Pierachille Santus, PhD
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
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Contato:
- Luigi Ruffo Codecasa, MD
- Número de telefone: +390264445833
- E-mail: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
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Modena, Itália
- Ainda não está recrutando
- Malattie Infettive, Ospedale di Modena
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Contato:
- Cristina Mussini, MD
- E-mail: cristina.mussini@unimore.it
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Modena, Itália
- Ainda não está recrutando
- Pneumologia, Ospedale di Modena
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Contato:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-mail: fabrizio.luppi@unimore.it
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Pavia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Angelo Corsico, MD
- E-mail: corsico@unipv.it
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Pisa, Itália
- Ainda não está recrutando
- Pneumologia, Ospedale di Pisa
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Contato:
- Pierluigi Paggiaro, MD
- E-mail: pierluigi.paggiaro@unipi.it
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Pistoia, Itália
- Ainda não está recrutando
- S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
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Contato:
- Michele Trezzi, MD
- E-mail: michele.trezzi@gmail.com
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Pneumologia, Policlinico Gemelli
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Contato:
- Luca Richeldi, MD
- E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
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Contato:
- Paolo Palange, MD
- E-mail: paolo.palange@uniroma1.it
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
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Contato:
- Gina Gualano, MD
- E-mail: gina.gualano@inmi.it
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Sassari, Itália
- Ainda não está recrutando
- Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
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Contato:
- Pietro Pirina, MD
- E-mail: pirina@uniss.it
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
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Contato:
- Paolo Solidoro, MD
- E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
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Torino, Itália
- Ainda não está recrutando
- Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
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Contato:
- Andrea Calcagno, MD
- E-mail: andrea.calcagno@unito.it
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Treviso, Itália
- Ainda não está recrutando
- UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
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Contato:
- Stefano Nardini, MD
- E-mail: snardini.pneumologo@gmail.com
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Trieste, Itália
- Ainda não está recrutando
- Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
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Contato:
- Marco Confalonieri, MD
- E-mail: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
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Monza Brianza
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Monza, Monza Brianza, Itália
- Ainda não está recrutando
- Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
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Contato:
- Andrea Gori, MD
- E-mail: andrea.gori@unimib.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes incluídos no registro são recrutados principalmente entre os serviços ambulatoriais e hospitalares de doenças pulmonares e infecciosas.
Clínicas de fibrose cística para adultos, transplante de pulmão e tuberculose representam outros centros de recrutamento.
Espera-se que uma população heterogênea de pacientes com infecção por MNT/doença pulmonar por MNT compartilhando diferentes fenótipos clínicos seja incluída no registro.
IRENE tem um foco especial em quatro categorias de pacientes: 1) imunocompetentes/bronquiectásicos, 2) HIV positivos, 3) fibrose cística e 4) pacientes com transplante de pulmão.
Descrição
Critérios de inclusão (todos):
- Pacientes adultos (>=18 anos)
- Pelo menos uma cultura positiva para qualquer espécie de MNT de qualquer amostra respiratória
- Pelo menos uma cultura positiva para MNT isolada no ano anterior à inscrição e/ou tratamento prescrito para MNT no ano anterior à inscrição
- Dado consentimento para inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
Nenhum critério de exclusão é aplicado ao estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atendem aos padrões de qualidade para cuidados MNT-PD sugeridos pelas diretrizes internacionais (incluindo as últimas diretrizes ERS 2017)
Prazo: 5 anos
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O número de pacientes com MNT-PD que foram controlados ou tratados de acordo com as recomendações publicadas pelas diretrizes internacionais
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Cadeira de estudo: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Cadeira de estudo: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
- Cadeira de estudo: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Faverio P, Stainer A, Bonaiti G, Zucchetti SC, Simonetta E, Lapadula G, Marruchella A, Gori A, Blasi F, Codecasa L, Pesci A, Chalmers JD, Loebinger MR, Aliberti S. Characterizing Non-Tuberculous Mycobacteria Infection in Bronchiectasis. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1913. doi: 10.3390/ijms17111913.
- Bonaiti G, Pesci A, Marruchella A, Lapadula G, Gori A, Aliberti S. Nontuberculous Mycobacteria in Noncystic Fibrosis Bronchiectasis. Biomed Res Int. 2015;2015:197950. doi: 10.1155/2015/197950. Epub 2015 May 27.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS; US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis. Thorax. 2016 Jan;71 Suppl 1(Suppl 1):i1-22. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207360.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRENE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
IRENE é a rede italiana oficial dentro do registro EMBARC European NTM.
Todos os pacientes italianos incluídos no registro europeu de MNT serão inscritos por meio do IRENE e os dados do IRENE serão incorporados ao registro europeu de MNT.
Prazo de Compartilhamento de IPD
2018-2023
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos os dados dos pacientes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .