Det italienske register over pulmonal ikke-tuberkuløs mycobactEria (IRENE)
22. marts 2018 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Det italienske register over pulmonale ikke-tuberkuløse mykobakterier
Det italienske register over pulmonale ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) -IRENE- er et observationelt, multicenter, prospektivt kohortestudie, der indskriver på hinanden følgende voksne patienter med enten en NTM luftvejsinfektion eller NTM-lungesygdom.
Koordineringscentret er placeret i lungeafdelingen i Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italien.
Indtil videre er mere end 35 centre, herunder primært lunge- og infektionsafdelinger, tilsluttet registret.
Registret er udviklet til at tage imod et ubegrænset antal patienter, og der er ikke fastsat tidsfrister.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Epidemiologien af patienter, der lider af en lungesygdom på grund af NTM (NTM-PD), som er karakteriseret ved symptomatisk, progressiv inflammatorisk lungeskade og defineret i 2007 i ATS/IDSA-retningslinjerne, er stadig uklar. Indberetning af NTM-PD til sundhedsmyndigheder er ofte ikke påbudt i flere lande, og de nuværende estimater er opnået fra vagtovervågning eller laboratoriebaserede undersøgelser, retrospektive kohorteundersøgelser eller revisioner af administrative databaser. Indtil nu er der ikke offentliggjort data om epidemiologien af respiratoriske NTM-infektioner i Italien.
Det italienske register over pulmonal NTM (IRENE) er et observationelt, multicenter, prospektivt kohortestudie, der indskriver på hinanden følgende voksne patienter med enten en NTM luftvejsinfektion eller NTM-PD. Koordineringscentret er placeret i lungeafdelingen i Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italien. Indtil videre er mere end 35 centre, herunder primært lunge- og infektionsafdelinger, tilsluttet registret. Undersøgelsen er sponsoreret af Policlinico Hospitalet i Milano. Studiehjemmesiden er placeret på www.registroirene.it.
Voksne (>=18 år) patienter med alle følgende er inkluderet i registret: 1) mindst én positiv kultur for enhver NTM-art fra enhver respiratorisk prøve; 2) mindst én positiv kultur for NTM isoleret i året før tilmeldingen og/eller ordineret NTM-behandling i året før tilmeldingen; 3) Afgivet samtykke til optagelse i undersøgelsen. Der anvendes ingen eksklusionskriterier for undersøgelsen. Patienter inkluderet i registret rekrutteres hovedsageligt blandt lunge- og ID ambulante og indlagte tjenester. Voksen cystisk fibrose, lungetransplantation og tuberkuloseklinikker repræsenterer andre rekrutteringscentre. Registret er udviklet til at tage imod et ubegrænset antal patienter, og der er ikke fastsat tidsfrister.
Patienter behandles i overensstemmelse med standard operationelle procedurer implementeret i hvert IRENE klinisk center uden nogen indblanding fra undersøgelsesteamet. En baseline-caserapportformular indsamles ved patientens tilmelding, herunder demografiske, komorbiditeter, mikrobiologiske, laboratorie-, funktionelle, radiologiske, kliniske og behandlingsdata. Derefter indtaster undersøgelsens efterforskere opfølgningsdata på årsbasis.
Der er også udviklet en IRENE-biobank i netværket og knyttet til registrets kliniske data. IRENE-steder kan indsamle prøver, herunder blod, serum, plasma, respiratoriske prøver (opspyt, induceret opspyt, trakeal aspirat eller bronchoalveolær lavage), urin og NTM-isolater ved det første besøg og under opfølgning på frivillig basis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Aliberti, MD
- Telefonnummer: +390250320627
- E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
-
Bologna, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
-
Kontakt:
- Stefano Nava, MD
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Brescia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
-
Kontakt:
- Alberto Matteelli, MD
- E-mail: matteelli@med.unibs.it
-
Catania, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
-
Kontakt:
- Salvatore Tosto, MD
- E-mail: salvotosto56@yahoo.it
-
Cosenza, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Kontakt:
- Antonio Mastroianni, MD
- E-mail: antoniomastroianni@yahoo.it
-
Ferrara, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Marco Contoli, MD
- E-mail: marco.contoli@unife.it
-
Firenze, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Filippo Bartalesi, MD
- E-mail: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
-
Genova, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
-
Kontakt:
- Antonio Di Biagio, MD
- E-mail: adibiagioa@gmail.com
-
Milan, Italien, 20122
- Rekruttering
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Stefano Aliberti, MD
- Telefonnummer: +390250320627
- E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
-
Kontakt:
- Fabio Franzetti, MD
- E-mail: fabio.franzetti@unimi.it
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
-
Kontakt:
- Pierachille Santus, PhD
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
-
Kontakt:
- Luigi Ruffo Codecasa, MD
- Telefonnummer: +390264445833
- E-mail: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
-
Modena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Malattie Infettive, Ospedale di Modena
-
Kontakt:
- Cristina Mussini, MD
- E-mail: cristina.mussini@unimore.it
-
Modena, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Pneumologia, Ospedale di Modena
-
Kontakt:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-mail: fabrizio.luppi@unimore.it
-
Pavia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Angelo Corsico, MD
- E-mail: corsico@unipv.it
-
Pisa, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Pneumologia, Ospedale di Pisa
-
Kontakt:
- Pierluigi Paggiaro, MD
- E-mail: pierluigi.paggiaro@unipi.it
-
Pistoia, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
-
Kontakt:
- Michele Trezzi, MD
- E-mail: michele.trezzi@gmail.com
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Pneumologia, Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Luca Richeldi, MD
- E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
-
Kontakt:
- Paolo Palange, MD
- E-mail: paolo.palange@uniroma1.it
-
Roma, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
-
Kontakt:
- Gina Gualano, MD
- E-mail: gina.gualano@inmi.it
-
Sassari, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
-
Kontakt:
- Pietro Pirina, MD
- E-mail: pirina@uniss.it
-
Torino, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
-
Kontakt:
- Paolo Solidoro, MD
- E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
-
Kontakt:
- Andrea Calcagno, MD
- E-mail: andrea.calcagno@unito.it
-
Treviso, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
-
Kontakt:
- Stefano Nardini, MD
- E-mail: snardini.pneumologo@gmail.com
-
Trieste, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
-
Kontakt:
- Marco Confalonieri, MD
- E-mail: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italien
- Ikke rekrutterer endnu
- Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
-
Kontakt:
- Andrea Gori, MD
- E-mail: andrea.gori@unimib.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der indgår i registret, rekrutteres hovedsageligt blandt lunge- og infektionssygdomme ambulante og indlagte tjenester.
Voksen cystisk fibrose, lungetransplantation og tuberkuloseklinikker repræsenterer andre rekrutteringscentre.
En heterogen population af patienter med NTM-infektion/NTM-lungesygdom, der deler forskellige kliniske fænotyper, forventes at blive optaget i registret.
IRENE har særligt fokus på fire patientkategorier: 1) immunkompetente/bronkiektatiske, 2) HIV-positive, 3) cystisk fibrose og 4) lungetransplanterede patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier (alle):
- Voksne (>=18 år) patienter
- Mindst én positiv kultur for enhver NTM-art fra enhver luftvejsprøve
- Mindst én positiv kultur for NTM isoleret i året før tilmeldingen og/eller ordineret NTM-behandling i året før tilmeldingen
- Givet samtykke til optagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Der anvendes ingen eksklusionskriterier for undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opfylder kvalitetsstandarderne for NTM-PD-behandling foreslået af internationale retningslinjer (inklusive de seneste ERS 2017-retningslinjer)
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af patienter med NTM-PD, som er blevet behandlet eller behandlet i henhold til anbefalingerne offentliggjort af internationale retningslinjer
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Studiestol: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Studiestol: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
- Studiestol: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Faverio P, Stainer A, Bonaiti G, Zucchetti SC, Simonetta E, Lapadula G, Marruchella A, Gori A, Blasi F, Codecasa L, Pesci A, Chalmers JD, Loebinger MR, Aliberti S. Characterizing Non-Tuberculous Mycobacteria Infection in Bronchiectasis. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1913. doi: 10.3390/ijms17111913.
- Bonaiti G, Pesci A, Marruchella A, Lapadula G, Gori A, Aliberti S. Nontuberculous Mycobacteria in Noncystic Fibrosis Bronchiectasis. Biomed Res Int. 2015;2015:197950. doi: 10.1155/2015/197950. Epub 2015 May 27.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS; US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis. Thorax. 2016 Jan;71 Suppl 1(Suppl 1):i1-22. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207360.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2017
Først opslået (Faktiske)
13. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2018
Sidst verificeret
1. november 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRENE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IRENE er det officielle italienske netværk inden for det europæiske NTM-register EMBARC.
Alle italienske patienter, der er inkluderet i det europæiske NTM-register, vil blive indskrevet gennem IRENE, og IRENE-data vil blive inkorporeret i det europæiske NTM-register.
IPD-delingstidsramme
2018-2023
IPD-delingsadgangskriterier
Alle patienternes data
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-tuberkuløse mykobakterier
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaUkendtIkke - Tuberkulose Mycobacteria LungesygdomKina