Włoski rejestr płucnych niegruźliczych mykobakteriiEria (IRENE)
22 marca 2018 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Włoski rejestr płucnych prątków niegruźliczych
Włoski rejestr płucnych prątków niegruźliczych (NTM) -IRENE- jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, w którym biorą udział kolejni dorośli pacjenci z infekcją dróg oddechowych NTM lub chorobą płuc NTM.
Centrum koordynujące znajduje się na Oddziale Pulmonologicznym Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Mediolan, Włochy.
Dotychczas do rejestru wpisało się ponad 35 ośrodków, w tym głównie oddziałów pulmonologicznych i zakaźnych.
Rejestr został opracowany z myślą o przyjmowaniu nieograniczonej liczby pacjentów i nie określono żadnych terminów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Epidemiologia pacjentów z chorobą płuc w przebiegu NTM (NTM-PD), charakteryzującą się objawowym, postępującym zapalnym uszkodzeniem płuc, zdefiniowaną w 2007 roku w wytycznych ATS/IDSA, nadal pozostaje niejasna. Zgłaszanie przypadków NTM-PD organom ds. zdrowia często nie jest wymagane w kilku krajach, a aktualne dane szacunkowe uzyskano z nadzoru wartowniczego lub badań laboratoryjnych, retrospektywnych badań kohortowych lub audytów administracyjnych baz danych. Do tej pory nie opublikowano danych dotyczących epidemiologii zakażeń NTM układu oddechowego we Włoszech.
Włoski rejestr NTM płuc (IRENE) jest obserwacyjnym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, do którego włączono kolejnych dorosłych pacjentów z infekcją dróg oddechowych NTM lub NTM-PD. Centrum koordynujące znajduje się na Oddziale Pulmonologicznym Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Mediolan, Włochy. Dotychczas do rejestru wpisało się ponad 35 ośrodków, w tym głównie oddziałów pulmonologicznych i zakaźnych. Badanie jest sponsorowane przez szpital Policlinico w Mediolanie. Strona internetowa badania znajduje się pod adresem www.registroirene.it.
Rejestr obejmuje dorosłych pacjentów (>=18 lat), którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria: 1) co najmniej jeden pozytywny posiew na obecność dowolnego gatunku NTM z dowolnej próbki pochodzącej z układu oddechowego; 2) co najmniej jeden pozytywny posiew w kierunku NTM wyizolowany w roku poprzedzającym włączenie do badania i/lub przepisane leczenie NTM w roku poprzedzającym włączenie; 3) Wyrażenie zgody na włączenie do badania. W badaniu nie stosuje się żadnych kryteriów wykluczenia. Pacjenci wpisani do rejestru rekrutowani są głównie z poradni pulmonologicznych i ambulatoryjnych. Kliniki mukowiscydozy, transplantacji płuc i gruźlicy dla dorosłych reprezentują inne ośrodki rekrutacyjne. Rejestr został opracowany z myślą o przyjmowaniu nieograniczonej liczby pacjentów i nie określono żadnych terminów.
Postępowanie z pacjentami odbywa się zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi wdrożonymi w każdym ośrodku klinicznym IRENE bez ingerencji zespołu badawczego. Podczas rejestracji pacjenta zbierany jest podstawowy formularz opisu przypadku, w tym dane demograficzne, choroby współistniejące, dane mikrobiologiczne, laboratoryjne, czynnościowe, radiologiczne, kliniczne i dotyczące leczenia. Następnie badacze wprowadzają coroczne dane uzupełniające.
W ramach sieci opracowano również biobank IRENE, który jest powiązany z danymi klinicznymi rejestru. Ośrodki IRENE mogą pobierać próbki, w tym krew, surowicę, osocze, próbki z dróg oddechowych (plwocinę, indukowaną plwocinę, aspirat z tchawicy lub popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe), mocz i izolaty NTM podczas pierwszej wizyty i podczas obserwacji na zasadzie dobrowolności.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stefano Aliberti, MD
- Numer telefonu: +390250320627
- E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
-
Bologna, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
-
Kontakt:
- Stefano Nava, MD
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Brescia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
-
Kontakt:
- Alberto Matteelli, MD
- E-mail: matteelli@med.unibs.it
-
Catania, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
-
Kontakt:
- Salvatore Tosto, MD
- E-mail: salvotosto56@yahoo.it
-
Cosenza, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Kontakt:
- Antonio Mastroianni, MD
- E-mail: antoniomastroianni@yahoo.it
-
Ferrara, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Marco Contoli, MD
- E-mail: marco.contoli@unife.it
-
Firenze, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Filippo Bartalesi, MD
- E-mail: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
-
Genova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
-
Kontakt:
- Antonio Di Biagio, MD
- E-mail: adibiagioa@gmail.com
-
Milan, Włochy, 20122
- Rekrutacyjny
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Stefano Aliberti, MD
- Numer telefonu: +390250320627
- E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
-
Kontakt:
- Fabio Franzetti, MD
- E-mail: fabio.franzetti@unimi.it
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
-
Kontakt:
- Pierachille Santus, PhD
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
-
Kontakt:
- Luigi Ruffo Codecasa, MD
- Numer telefonu: +390264445833
- E-mail: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
-
Modena, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Malattie Infettive, Ospedale di Modena
-
Kontakt:
- Cristina Mussini, MD
- E-mail: cristina.mussini@unimore.it
-
Modena, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pneumologia, Ospedale di Modena
-
Kontakt:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-mail: fabrizio.luppi@unimore.it
-
Pavia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Angelo Corsico, MD
- E-mail: corsico@unipv.it
-
Pisa, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pneumologia, Ospedale di Pisa
-
Kontakt:
- Pierluigi Paggiaro, MD
- E-mail: pierluigi.paggiaro@unipi.it
-
Pistoia, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
-
Kontakt:
- Michele Trezzi, MD
- E-mail: michele.trezzi@gmail.com
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pneumologia, Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Luca Richeldi, MD
- E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
-
Kontakt:
- Paolo Palange, MD
- E-mail: paolo.palange@uniroma1.it
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
-
Kontakt:
- Gina Gualano, MD
- E-mail: gina.gualano@inmi.it
-
Sassari, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
-
Kontakt:
- Pietro Pirina, MD
- E-mail: pirina@uniss.it
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
-
Kontakt:
- Paolo Solidoro, MD
- E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
-
Kontakt:
- Andrea Calcagno, MD
- E-mail: andrea.calcagno@unito.it
-
Treviso, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
-
Kontakt:
- Stefano Nardini, MD
- E-mail: snardini.pneumologo@gmail.com
-
Trieste, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
-
Kontakt:
- Marco Confalonieri, MD
- E-mail: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
-
Kontakt:
- Andrea Gori, MD
- E-mail: andrea.gori@unimib.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wpisani do rejestru rekrutowani są głównie w ramach ambulatoryjnych i szpitalnych oddziałów chorób płuc i chorób zakaźnych.
Kliniki mukowiscydozy, transplantacji płuc i gruźlicy dla dorosłych reprezentują inne ośrodki rekrutacyjne.
Oczekuje się, że do rejestru zostanie wpisana heterogenna populacja pacjentów z zakażeniem NTM/chorobą płuc NTM o różnych fenotypach klinicznych.
IRENE koncentruje się w szczególności na czterech kategoriach pacjentów: 1) immunokompetentnych/oskrzelowych, 2) zakażonych wirusem HIV, 3) chorych na mukowiscydozę i 4) pacjentów po przeszczepieniu płuc.
Opis
Kryteria włączenia (wszystkie):
- Pacjenci dorośli (>=18 lat).
- Co najmniej jedna pozytywna kultura dla dowolnego gatunku NTM z dowolnej próbki pochodzącej z układu oddechowego
- Co najmniej jedna pozytywna hodowla NTM wyizolowana w roku poprzedzającym włączenie do badania i/lub przepisane leczenie NTM w roku poprzedzającym włączenie
- Wyrażenie zgody na włączenie do badania.
Kryteria wyłączenia:
W badaniu nie stosuje się żadnych kryteriów wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów spełniających standardy jakości opieki NTM-PD sugerowane przez międzynarodowe wytyczne (w tym najnowsze wytyczne ERS 2017)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Liczba pacjentów z NTM-PD, którzy byli zarządzani lub leczeni zgodnie z zaleceniami opublikowanymi przez międzynarodowe wytyczne
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Krzesło do nauki: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Krzesło do nauki: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
- Krzesło do nauki: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Faverio P, Stainer A, Bonaiti G, Zucchetti SC, Simonetta E, Lapadula G, Marruchella A, Gori A, Blasi F, Codecasa L, Pesci A, Chalmers JD, Loebinger MR, Aliberti S. Characterizing Non-Tuberculous Mycobacteria Infection in Bronchiectasis. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1913. doi: 10.3390/ijms17111913.
- Bonaiti G, Pesci A, Marruchella A, Lapadula G, Gori A, Aliberti S. Nontuberculous Mycobacteria in Noncystic Fibrosis Bronchiectasis. Biomed Res Int. 2015;2015:197950. doi: 10.1155/2015/197950. Epub 2015 May 27.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS; US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis. Thorax. 2016 Jan;71 Suppl 1(Suppl 1):i1-22. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207360.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRENE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IRENE jest oficjalną włoską siecią w ramach europejskiego rejestru NTM EMBARC.
Wszyscy włoscy pacjenci wpisani do europejskiego rejestru NTM zostaną zarejestrowani za pośrednictwem IRENE, a dane IRENE zostaną włączone do europejskiego rejestru NTM.
Ramy czasowe udostępniania IPD
2018-2023
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wszystkie dane pacjentów
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .