Det italienske registret for pulmonal ikke-tuberkuløs mycobactEria (IRENE)
22. mars 2018 oppdatert av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Det italienske registeret for pulmonale ikke-tuberkuløse mykobakterier
Det italienske registeret over pulmonale ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) -IRENE- er en observasjons-, multisenter-, prospektiv kohortstudie som registrerer påfølgende voksne pasienter med enten en NTM-luftveisinfeksjon eller NTM-lungesykdom.
Koordineringssenteret er lokalisert ved lungeavdelingen til Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italia.
Så langt har mer enn 35 sentre, inkludert hovedsakelig lunge- og infeksjonsavdelinger, sluttet seg til registeret.
Registeret er utviklet for å ta imot et ubegrenset antall pasienter og det er ikke fastsatt noen frister.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epidemiologien til pasienter som lider av en lungesykdom på grunn av NTM (NTM-PD), som er preget av symptomatisk, progressiv inflammatorisk lungeskade og definert i 2007 i ATS/IDSA-retningslinjene, er fortsatt uklar. Rapportering av NTM-PD til helsemyndighetene er ofte ikke pålagt i flere land, og de nåværende estimatene er hentet fra vaktholdsovervåking eller laboratoriebaserte studier, retrospektive kohortstudier eller revisjoner av administrative databaser. Til nå er det ikke publisert data om epidemiologien til luftveis-NTM-infeksjoner i Italia.
Det italienske registeret for lunge-NTM (IRENE) er en observasjons-, multisenter-, prospektiv kohortstudie som registrerer påfølgende voksne pasienter med enten en NTM-luftveisinfeksjon eller NTM-PD. Koordineringssenteret er lokalisert ved lungeavdelingen til Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italia. Så langt har mer enn 35 sentre, inkludert hovedsakelig lunge- og infeksjonsavdelinger, sluttet seg til registeret. Studien er sponset av Policlinico Hospital i Milano. Studienettstedet ligger på www.registroirene.it.
Voksne (>=18 år) pasienter med alt av følgende er inkludert i registeret: 1) minst én positiv kultur for enhver NTM-art fra en respiratorisk prøve; 2) minst én positiv kultur for NTM isolert i året før påmeldingen og/eller foreskrevet NTM-behandling i året før påmeldingen; 3) Gi samtykke til inkludering i studien. Ingen eksklusjonskriterier er lagt til grunn for studien. Pasienter som inngår i registeret rekrutteres hovedsakelig blant lunge- og ID-polikliniske tjenester. Voksen cystisk fibrose, lungetransplantasjon og tuberkuloseklinikker representerer andre rekrutteringssentre. Registeret er utviklet for å ta imot et ubegrenset antall pasienter og det er ikke fastsatt noen frister.
Pasienter behandles i henhold til standard operasjonsprosedyrer implementert i hvert IRENE-klinikksenter uten innblanding fra studieteamet. Et skjema for baseline case-rapport samles inn ved pasientregistrering, inkludert demografi, komorbiditeter, mikrobiologiske, laboratorie-, funksjonelle, radiologiske, kliniske og behandlingsdata. Deretter legger studieetterforskerne inn oppfølgingsdata på årsbasis.
Det er også utviklet en IRENE-biobank innenfor nettverket og knyttet til de kliniske dataene til registeret. IRENE-steder kan samle prøver, inkludert blod, serum, plasma, åndedrettsprøver (sputum, indusert sputum, trakeal aspirat eller bronkoalveolær lavage), urin og NTM-isolater ved første besøk og under oppfølging på frivillig basis.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Aliberti, MD
- Telefonnummer: +390250320627
- E-post: stefano.aliberti@unimi.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
-
Bologna, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Stefano Nava, MD
- E-post: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Brescia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
-
Ta kontakt med:
- Alberto Matteelli, MD
- E-post: matteelli@med.unibs.it
-
Catania, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
-
Ta kontakt med:
- Salvatore Tosto, MD
- E-post: salvotosto56@yahoo.it
-
Cosenza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Ta kontakt med:
- Antonio Mastroianni, MD
- E-post: antoniomastroianni@yahoo.it
-
Ferrara, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Ta kontakt med:
- Marco Contoli, MD
- E-post: marco.contoli@unife.it
-
Firenze, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ta kontakt med:
- Filippo Bartalesi, MD
- E-post: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
-
Genova, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
-
Ta kontakt med:
- Antonio Di Biagio, MD
- E-post: adibiagioa@gmail.com
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ta kontakt med:
- Stefano Aliberti, MD
- Telefonnummer: +390250320627
- E-post: stefano.aliberti@unimi.it
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
-
Ta kontakt med:
- Fabio Franzetti, MD
- E-post: fabio.franzetti@unimi.it
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
-
Ta kontakt med:
- Pierachille Santus, PhD
- E-post: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
-
Ta kontakt med:
- Luigi Ruffo Codecasa, MD
- Telefonnummer: +390264445833
- E-post: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
-
Modena, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Malattie Infettive, Ospedale di Modena
-
Ta kontakt med:
- Cristina Mussini, MD
- E-post: cristina.mussini@unimore.it
-
Modena, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pneumologia, Ospedale di Modena
-
Ta kontakt med:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-post: fabrizio.luppi@unimore.it
-
Pavia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ta kontakt med:
- Angelo Corsico, MD
- E-post: corsico@unipv.it
-
Pisa, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pneumologia, Ospedale di Pisa
-
Ta kontakt med:
- Pierluigi Paggiaro, MD
- E-post: pierluigi.paggiaro@unipi.it
-
Pistoia, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
-
Ta kontakt med:
- Michele Trezzi, MD
- E-post: michele.trezzi@gmail.com
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pneumologia, Policlinico Gemelli
-
Ta kontakt med:
- Luca Richeldi, MD
- E-post: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
-
Ta kontakt med:
- Paolo Palange, MD
- E-post: paolo.palange@uniroma1.it
-
Roma, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Gina Gualano, MD
- E-post: gina.gualano@inmi.it
-
Sassari, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
-
Ta kontakt med:
- Pietro Pirina, MD
- E-post: pirina@uniss.it
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
-
Ta kontakt med:
- Paolo Solidoro, MD
- E-post: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
-
Ta kontakt med:
- Andrea Calcagno, MD
- E-post: andrea.calcagno@unito.it
-
Treviso, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
-
Ta kontakt med:
- Stefano Nardini, MD
- E-post: snardini.pneumologo@gmail.com
-
Trieste, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
-
Ta kontakt med:
- Marco Confalonieri, MD
- E-post: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
-
Ta kontakt med:
- Andrea Gori, MD
- E-post: andrea.gori@unimib.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som inngår i registeret rekrutteres i hovedsak blant lunge- og infeksjonssykdommer poliklinisk og innleggelse.
Voksen cystisk fibrose, lungetransplantasjon og tuberkuloseklinikker representerer andre rekrutteringssentre.
En heterogen populasjon av pasienter med NTM-infeksjon/NTM-lungesykdom som deler ulike kliniske fenotyper forventes å bli registrert i registeret.
IRENE har et spesielt fokus på fire pasientkategorier: 1) immunkompetente/bronkiektatiske, 2) HIV-positive, 3) cystisk fibrose og 4) lungetransplanterte pasienter.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle):
- Voksne (>=18 år) pasienter
- Minst én positiv kultur for enhver NTM-art fra en luftveisprøve
- Minst én positiv kultur for NTM isolert i året før påmeldingen og/eller foreskrevet NTM-behandling i året før påmeldingen
- Gi samtykke til inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
Ingen eksklusjonskriterier er lagt til grunn for studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppfyller kvalitetsstandardene for NTM-PD-omsorg foreslått av internasjonale retningslinjer (inkludert de siste ERS 2017-retningslinjene)
Tidsramme: 5 år
|
Antall pasienter med NTM-PD som har blitt behandlet eller behandlet i henhold til anbefalingene publisert av internasjonale retningslinjer
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Studiestol: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Studiestol: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
- Studiestol: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Faverio P, Stainer A, Bonaiti G, Zucchetti SC, Simonetta E, Lapadula G, Marruchella A, Gori A, Blasi F, Codecasa L, Pesci A, Chalmers JD, Loebinger MR, Aliberti S. Characterizing Non-Tuberculous Mycobacteria Infection in Bronchiectasis. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1913. doi: 10.3390/ijms17111913.
- Bonaiti G, Pesci A, Marruchella A, Lapadula G, Gori A, Aliberti S. Nontuberculous Mycobacteria in Noncystic Fibrosis Bronchiectasis. Biomed Res Int. 2015;2015:197950. doi: 10.1155/2015/197950. Epub 2015 May 27.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS; US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis. Thorax. 2016 Jan;71 Suppl 1(Suppl 1):i1-22. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207360.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. april 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2018
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRENE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IRENE er det offisielle italienske nettverket innenfor EMBARC European NTM-registeret.
Alle italienske pasienter inkludert i det europeiske NTM-registeret vil bli registrert gjennom IRENE og IRENE-data vil bli innlemmet i det europeiske NTM-registeret.
IPD-delingstidsramme
2018-2023
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle pasientenes data
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .