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폐 비결핵성 mycobactEria의 이탈리아 등록소 (IRENE)

2018년 3월 22일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

폐 비결핵성 마이코박테리아의 이탈리아 등록부

폐 비결핵 마이코박테리아(NTM) -IRENE-의 이탈리아 레지스트리는 NTM 호흡기 감염 또는 NTM-폐 질환이 있는 연속 성인 환자를 등록하는 관찰, 다기관, 전향적 코호트 연구입니다. 조정 센터는 이탈리아 밀라노 Ospedale Maggiore Policlinico에 있는 Fondazione IRCCS Ca' Granda의 폐부(Pulmonary Department)에 있습니다. 지금까지 주로 폐 및 전염병 부서를 포함하여 35개 이상의 센터가 등록에 가입했습니다. 레지스트리는 무제한의 환자를 수용하도록 개발되었으며 기한이 결정되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

비결핵성 항산균

상세 설명

2007년 ATS/IDSA 가이드라인에서 정의되고 증상이 있는 진행성 염증성 폐 손상을 특징으로 하는 NTM(NTM-PD)으로 인한 폐질환을 앓고 있는 환자의 역학은 여전히 불분명합니다. NTM-PD를 보건 당국에 보고하는 것은 종종 여러 국가에서 의무화되지 않으며 현재 추정치는 전초 감시 또는 실험실 기반 연구, 후향적 코호트 연구 또는 행정 데이터베이스 감사에서 얻은 것입니다. 지금까지 이탈리아에서 호흡기 NTM 감염의 역학에 대한 데이터는 발표되지 않았습니다.

폐 NTM(IRENE)의 이탈리아 레지스트리는 NTM 호흡기 감염 또는 NTM-PD가 있는 연속 성인 환자를 등록하는 관찰, 다기관, 전향적 코호트 연구입니다. 조정 센터는 이탈리아 밀라노 Ospedale Maggiore Policlinico에 있는 Fondazione IRCCS Ca' Granda의 폐부(Pulmonary Department)에 있습니다. 지금까지 주로 폐 및 전염병 부서를 포함하여 35개 이상의 센터가 등록에 가입했습니다. 이 연구는 밀라노의 폴리클리니코 병원(Policlinico Hospital)이 후원합니다. 연구 웹사이트는 www.registroirene.it에 있습니다.

다음 항목이 모두 있는 성인(>=18세) 환자가 레지스트리에 포함됩니다. 2) 등록 이전 연도에 분리된 NTM에 대해 적어도 하나의 양성 배양 및/또는 등록 이전 연도에 처방된 NTM 치료; 3) 연구 참여에 대한 동의를 받았습니다. 제외 기준은 연구에 적용되지 않습니다. 레지스트리에 포함된 환자는 주로 폐 및 ID 외래 및 입원 환자 서비스 중에서 모집됩니다. 성인 낭포성 섬유증, 폐 이식 및 결핵 클리닉은 다른 모집 센터를 나타냅니다. 레지스트리는 무제한의 환자를 수용하도록 개발되었으며 기한이 결정되지 않았습니다.

연구팀의 간섭 없이 각 아이린 임상센터에서 시행하는 표준 운영 절차에 따라 환자를 관리한다. 기본 사례 보고서 양식은 인구 통계, 동반 질환, 미생물, 실험실, 기능, 방사선, 임상 및 치료 데이터를 포함하여 환자 등록 시 수집됩니다. 그런 다음 연구 조사관은 매년 후속 데이터를 입력합니다.

IRENE 바이오뱅크도 네트워크 내에서 개발되어 레지스트리의 임상 데이터에 연결되었습니다. IRENE 사이트는 최초 방문 시 및 후속 조치 동안 자발적으로 혈액, 혈청, 혈장, 호흡기 표본(가래, 유도 가래, 기관 흡인물 또는 기관지폐포 세척액), 소변 및 NTM 분리물을 포함한 샘플을 수집할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Stefano Aliberti, MD
전화번호: +390250320627
이메일: stefano.aliberti@unimi.it

연구 장소

이탈리아
- - Bologna, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
  - Bologna, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
    - 연락하다:
      
      Stefano Nava, MD
      
      이메일: stefano.nava@aosp.bo.it
  - Brescia, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
    - 연락하다:
      
      Alberto Matteelli, MD
      
      이메일: matteelli@med.unibs.it
  - Catania, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
    - 연락하다:
      
      Salvatore Tosto, MD
      
      이메일: salvotosto56@yahoo.it
  - Cosenza, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
    - 연락하다:
      
      Antonio Mastroianni, MD
      
      이메일: antoniomastroianni@yahoo.it
  - Ferrara, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
    - 연락하다:
      
      Marco Contoli, MD
      
      이메일: marco.contoli@unife.it
  - Firenze, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - 연락하다:
      
      Filippo Bartalesi, MD
      
      이메일: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
  - Genova, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
    - 연락하다:
      
      Antonio Di Biagio, MD
      
      이메일: adibiagioa@gmail.com
  - Milan, 이탈리아, 20122
    - 모병
    - Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - 연락하다:
      
      Stefano Aliberti, MD
      
      전화번호: +390250320627
      
      이메일: stefano.aliberti@unimi.it
  - Milan, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
    - 연락하다:
      
      Fabio Franzetti, MD
      
      이메일: fabio.franzetti@unimi.it
  - Milan, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
    - 연락하다:
      
      Pierachille Santus, PhD
      
      이메일: pierachille.santus@unimi.it
  - Milan, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
    - 연락하다:
      
      Luigi Ruffo Codecasa, MD
      
      전화번호: +390264445833
      
      이메일: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
  - Modena, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Malattie Infettive, Ospedale di Modena
    - 연락하다:
      
      Cristina Mussini, MD
      
      이메일: cristina.mussini@unimore.it
  - Modena, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Pneumologia, Ospedale di Modena
    - 연락하다:
      
      Fabrizio Luppi, MD
      
      이메일: fabrizio.luppi@unimore.it
  - Pavia, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - 연락하다:
      
      Angelo Corsico, MD
      
      이메일: corsico@unipv.it
  - Pisa, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Pneumologia, Ospedale di Pisa
    - 연락하다:
      
      Pierluigi Paggiaro, MD
      
      이메일: pierluigi.paggiaro@unipi.it
  - Pistoia, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
    - 연락하다:
      
      Michele Trezzi, MD
      
      이메일: michele.trezzi@gmail.com
  - Roma, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Pneumologia, Policlinico Gemelli
    - 연락하다:
      
      Luca Richeldi, MD
      
      이메일: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
  - Roma, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
    - 연락하다:
      
      Paolo Palange, MD
      
      이메일: paolo.palange@uniroma1.it
  - Roma, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
    - 연락하다:
      
      Gina Gualano, MD
      
      이메일: gina.gualano@inmi.it
  - Sassari, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
    - 연락하다:
      
      Pietro Pirina, MD
      
      이메일: pirina@uniss.it
  - Torino, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
    - 연락하다:
      
      Paolo Solidoro, MD
      
      이메일: psolidoro@cittadellasalute.to.it
  - Torino, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
    - 연락하다:
      
      Andrea Calcagno, MD
      
      이메일: andrea.calcagno@unito.it
  - Treviso, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
    - 연락하다:
      
      Stefano Nardini, MD
      
      이메일: snardini.pneumologo@gmail.com
  - Trieste, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
    - 연락하다:
      
      Marco Confalonieri, MD
      
      이메일: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, 이탈리아
    - 아직 모집하지 않음
    - Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
    - 연락하다:
      
      Andrea Gori, MD
      
      이메일: andrea.gori@unimib.it

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

등록부에 포함된 환자는 주로 폐 및 감염 질환 외래 및 입원 환자 서비스 중에서 모집됩니다. 성인 낭포성 섬유증, 폐 이식 및 결핵 클리닉은 다른 모집 센터를 나타냅니다. 상이한 임상적 표현형을 공유하는 NTM 감염/NTM-폐 질환 환자의 이질적인 모집단이 레지스트리에 등록될 것으로 예상됩니다. 아이린은 1) 면역적격/기관지확장증 환자, 2) HIV 양성 환자, 3) 낭포성 섬유증 환자, 4) 폐 이식 환자의 4가지 환자 범주에 특별히 초점을 맞추고 있습니다.

설명

포함 기준(모두):

성인(>=18세) 환자
모든 호흡기 샘플에서 NTM 종에 대해 적어도 하나의 양성 배양
등록 이전 연도에 격리된 NTM 및/또는 등록 이전 연도에 처방된 NTM 치료에 대해 적어도 하나의 양성 배양
연구에 포함하는 데 동의했습니다.

제외 기준:

연구에 제외 기준이 적용되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
국제 가이드라인(최신 ERS 2017 가이드라인 포함)에서 제안하는 NTM-PD 케어 품질 기준을 충족하는 환자 비율 기간: 5 년	국제 가이드라인에서 발표한 권장사항에 따라 관리 또는 치료를 받은 NTM-PD 환자의 수	5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

협력자

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Università degli Studi di Ferrara

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Niguarda Hospital

University of Turin, Italy

ASST Fatebenefratelli Sacco

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Azienda Policlinico Umberto I

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Ospedale Maggiore Di Trieste

Ospedale San Jacopo, Pistoia, Italy

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Spallanzani, Roma

Policlinico Universitario, Catania

Azienda Ospedaliera Cosenza

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

수사관

연구 책임자: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
연구 의자: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
연구 의자: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
연구 의자: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IRENE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IRENE은 EMBARC 유럽 NTM 레지스트리 내의 공식 이탈리아 네트워크입니다. 유럽 NTM 레지스트리에 포함된 모든 이탈리아 환자는 IRENE을 통해 등록되며 IRENE 데이터는 유럽 NTM 레지스트리에 통합됩니다.

IPD 공유 기간

2018-2023년

IPD 공유 액세스 기준

모든 환자의 데이터

IPD 공유 지원 정보 유형

연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .