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Le registre italien des mycobactéries pulmonaires non tuberculeuses (IRENE)

22 mars 2018 mis à jour par: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Le registre italien des mycobactéries pulmonaires non tuberculeuses (MNT) -IRENE- est une étude de cohorte observationnelle, multicentrique, prospective, recrutant des patients adultes consécutifs atteints d'une infection respiratoire à MNT ou d'une maladie pulmonaire à MNT. Le centre de coordination est situé au Département de Pneumologie de la Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italie. Jusqu'à présent, plus de 35 centres, comprenant principalement des services de maladies pulmonaires et infectieuses, ont rejoint le registre. Le registre a été développé pour accepter un nombre illimité de patients et aucune date limite n'a été fixée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Mycobactéries non tuberculeuses

Description détaillée

L'épidémiologie des patients souffrant d'une maladie pulmonaire due à une MNT (NTM-PD), qui se caractérise par une atteinte pulmonaire inflammatoire symptomatique et progressive et définie en 2007 dans les recommandations ATS/IDSA, reste encore floue. La notification des MNT-PD aux autorités sanitaires n'est souvent pas obligatoire dans plusieurs pays et les estimations actuelles ont été obtenues à partir d'une surveillance sentinelle ou d'études en laboratoire, d'études de cohorte rétrospectives ou d'audits de bases de données administratives. Jusqu'à présent, aucune donnée n'a été publiée sur l'épidémiologie des infections respiratoires à MNT en Italie.

Le registre italien des MNT pulmonaires (IRENE) est une étude de cohorte observationnelle, multicentrique et prospective recrutant des patients adultes consécutifs atteints d'une infection respiratoire à MNT ou d'une MNT-PD. Le centre de coordination est situé au Département de Pneumologie de la Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italie. Jusqu'à présent, plus de 35 centres, comprenant principalement des services de maladies pulmonaires et infectieuses, ont rejoint le registre. L'étude est parrainée par l'hôpital Policlinico de Milan. Le site Web de l'étude se trouve à l'adresse www.registroirene.it.

Les patients adultes (>=18 ans) présentant tous les éléments suivants sont inclus dans le registre : 1) au moins une culture positive pour toute espèce de MNT à partir de tout échantillon respiratoire ; 2) au moins une culture positive pour les MNT isolée dans l'année précédant l'inscription et/ou un traitement prescrit pour les MNT dans l'année précédant l'inscription ; 3) Donné son consentement à l'inclusion dans l'étude. Aucun critère d'exclusion n'est appliqué à l'étude. Les patients inclus dans le registre sont principalement recrutés dans les services ambulatoires et hospitaliers pulmonaires et ID. Les cliniques de fibrose kystique adulte, de transplantation pulmonaire et de tuberculose représentent d'autres centres de recrutement. Le registre a été développé pour accepter un nombre illimité de patients et aucune date limite n'a été fixée.

Les patients sont pris en charge selon les procédures opérationnelles standard mises en œuvre dans chaque centre clinique IRENE sans aucune interférence de l'équipe de l'étude. Un formulaire de déclaration de cas de référence est recueilli lors de l'inscription du patient, y compris les données démographiques, les comorbidités, les données microbiologiques, de laboratoire, fonctionnelles, radiologiques, cliniques et de traitement. Ensuite, les enquêteurs de l'étude saisissent les données de suivi sur une base annuelle.

Une biobanque IRENE a également été développée au sein du réseau et liée aux données cliniques du registre. Les sites IRENE peuvent collecter des échantillons, y compris du sang, du sérum, du plasma, des échantillons respiratoires (crachats, crachats induits, aspiration trachéale ou lavage bronchoalvéolaire), de l'urine et des isolats de MNT lors de la première visite et pendant le suivi sur une base volontaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Stefano Aliberti, MD
Numéro de téléphone: +390250320627
E-mail: stefano.aliberti@unimi.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
  - Bologna, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
    - Contact:
      
      Stefano Nava, MD
      
      E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
  - Brescia, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
    - Contact:
      
      Alberto Matteelli, MD
      
      E-mail: matteelli@med.unibs.it
  - Catania, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
    - Contact:
      
      Salvatore Tosto, MD
      
      E-mail: salvotosto56@yahoo.it
  - Cosenza, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
    - Contact:
      
      Antonio Mastroianni, MD
      
      E-mail: antoniomastroianni@yahoo.it
  - Ferrara, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
    - Contact:
      
      Marco Contoli, MD
      
      E-mail: marco.contoli@unife.it
  - Firenze, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Filippo Bartalesi, MD
      
      E-mail: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
  - Genova, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
    - Contact:
      
      Antonio Di Biagio, MD
      
      E-mail: adibiagioa@gmail.com
  - Milan, Italie, 20122
    - Recrutement
    - Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contact:
      
      Stefano Aliberti, MD
      
      Numéro de téléphone: +390250320627
      
      E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
  - Milan, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
    - Contact:
      
      Fabio Franzetti, MD
      
      E-mail: fabio.franzetti@unimi.it
  - Milan, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
    - Contact:
      
      Pierachille Santus, PhD
      
      E-mail: pierachille.santus@unimi.it
  - Milan, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
    - Contact:
      
      Luigi Ruffo Codecasa, MD
      
      Numéro de téléphone: +390264445833
      
      E-mail: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
  - Modena, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Malattie Infettive, Ospedale di Modena
    - Contact:
      
      Cristina Mussini, MD
      
      E-mail: cristina.mussini@unimore.it
  - Modena, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Pneumologia, Ospedale di Modena
    - Contact:
      
      Fabrizio Luppi, MD
      
      E-mail: fabrizio.luppi@unimore.it
  - Pavia, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Angelo Corsico, MD
      
      E-mail: corsico@unipv.it
  - Pisa, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Pneumologia, Ospedale di Pisa
    - Contact:
      
      Pierluigi Paggiaro, MD
      
      E-mail: pierluigi.paggiaro@unipi.it
  - Pistoia, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
    - Contact:
      
      Michele Trezzi, MD
      
      E-mail: michele.trezzi@gmail.com
  - Roma, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Pneumologia, Policlinico Gemelli
    - Contact:
      
      Luca Richeldi, MD
      
      E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
    - Contact:
      
      Paolo Palange, MD
      
      E-mail: paolo.palange@uniroma1.it
  - Roma, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
    - Contact:
      
      Gina Gualano, MD
      
      E-mail: gina.gualano@inmi.it
  - Sassari, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
    - Contact:
      
      Pietro Pirina, MD
      
      E-mail: pirina@uniss.it
  - Torino, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
    - Contact:
      
      Paolo Solidoro, MD
      
      E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
    - Contact:
      
      Andrea Calcagno, MD
      
      E-mail: andrea.calcagno@unito.it
  - Treviso, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
    - Contact:
      
      Stefano Nardini, MD
      
      E-mail: snardini.pneumologo@gmail.com
  - Trieste, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
    - Contact:
      
      Marco Confalonieri, MD
      
      E-mail: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, Italie
    - Pas encore de recrutement
    - Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
    - Contact:
      
      Andrea Gori, MD
      
      E-mail: andrea.gori@unimib.it

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients inclus dans le registre sont principalement recrutés dans les services ambulatoires et hospitaliers de maladies pulmonaires et infectieuses. Les cliniques de fibrose kystique adulte, de transplantation pulmonaire et de tuberculose représentent d'autres centres de recrutement. Une population hétérogène de patients atteints d'une infection à MNT/maladie pulmonaire à MNT partageant différents phénotypes cliniques devrait être inscrite dans le registre. IRENE se concentre particulièrement sur quatre catégories de patients : 1) immunocompétents/bronchectatiques, 2) séropositifs, 3) fibrose kystique et 4) patients transplantés pulmonaires.

La description

Critères d'inclusion (tous):

Patients adultes (>=18 ans)
Au moins une culture positive pour toute espèce de MNT à partir de tout échantillon respiratoire
Au moins une culture positive pour les MNT isolées au cours de l'année précédant l'inscription et/ou un traitement prescrit pour les MNT au cours de l'année précédant l'inscription
Donné son consentement à l'inclusion dans l'étude.

Critère d'exclusion:

Aucun critère d'exclusion n'est appliqué à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Proportion de patients répondant aux normes de qualité pour la prise en charge des MNT-PD suggérées par les recommandations internationales (dont les dernières recommandations ERS 2017) Délai: 5 années	Le nombre de patients atteints de MNT-PD qui ont été pris en charge ou traités selon les recommandations publiées par les directives internationales	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Collaborateurs

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Università degli Studi di Ferrara

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Niguarda Hospital

University of Turin, Italy

ASST Fatebenefratelli Sacco

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Azienda Policlinico Umberto I

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Ospedale Maggiore Di Trieste

Ospedale San Jacopo, Pistoia, Italy

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Spallanzani, Roma

Policlinico Universitario, Catania

Azienda Ospedaliera Cosenza

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Les enquêteurs

Directeur d'études: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Chaise d'étude: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Chaise d'étude: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
Chaise d'étude: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

IRENE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IRENE est le réseau italien officiel au sein du registre européen des MNT EMBARC. Tous les patients italiens inclus dans le registre européen des MNT seront inscrits via IRENE et les données IRENE seront incorporées dans le registre européen des MNT.

Délai de partage IPD

2018-2023

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données des patients

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .