Das italienische REgistry of Pulmonary Non-tuberculous mycobactEria (IRENE)
22. März 2018 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Das italienische Register der pulmonalen nicht-tuberkulösen Mykobakterien
Das italienische Register für pulmonale nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) -IRENE- ist eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie, in die aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit entweder einer NTM-Infektion der Atemwege oder einer NTM-Lungenerkrankung aufgenommen werden.
Das koordinierende Zentrum befindet sich in der Lungenabteilung der Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Mailand, Italien.
Bisher haben sich mehr als 35 Zentren, darunter hauptsächlich Abteilungen für Lungen- und Infektionskrankheiten, dem Register angeschlossen.
Das Register wurde entwickelt, um eine unbegrenzte Anzahl von Patienten aufzunehmen, und es wurden keine Fristen festgelegt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Epidemiologie von Patienten, die an einer Lungenerkrankung durch NTM (NTM-PD) leiden, die durch symptomatisch fortschreitende entzündliche Lungenschäden gekennzeichnet ist und 2007 in den ATS/IDSA-Leitlinien definiert wurde, ist noch unklar. Die Meldung von NTM-PD an die Gesundheitsbehörden ist in mehreren Ländern oft nicht vorgeschrieben, und die aktuellen Schätzungen stammen aus Sentinel-Surveillance- oder Laborstudien, retrospektiven Kohortenstudien oder Audits von Verwaltungsdatenbanken. Bisher wurden keine Daten zur Epidemiologie respiratorischer NTM-Infektionen in Italien veröffentlicht.
Das italienische Register für pulmonale NTM (IRENE) ist eine beobachtende, multizentrische, prospektive Kohortenstudie, in die aufeinanderfolgende erwachsene Patienten mit entweder einer NTM-Infektion der Atemwege oder NTM-PD aufgenommen werden. Das koordinierende Zentrum befindet sich in der Lungenabteilung der Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Mailand, Italien. Bisher haben sich mehr als 35 Zentren, darunter hauptsächlich Abteilungen für Lungen- und Infektionskrankheiten, dem Register angeschlossen. Die Studie wird vom Policlinico Hospital in Mailand gesponsert. Die Website der Studie befindet sich unter www.registroirene.it.
Erwachsene (>=18 Jahre) Patienten mit allen folgenden Merkmalen werden in das Register aufgenommen: 1) mindestens eine positive Kultur für jede NTM-Spezies aus jeder Atemwegsprobe; 2) mindestens eine positive Kultur für NTM, die im Jahr vor der Aufnahme isoliert wurde und/oder eine NTM-Behandlung im Jahr vor der Aufnahme verschrieben wurde; 3) Zustimmung zur Aufnahme in die Studie gegeben. Auf die Studie werden keine Ausschlusskriterien angewendet. Patienten, die in das Register aufgenommen werden, werden hauptsächlich im ambulanten und stationären Bereich der pulmonalen und ID-Dienste rekrutiert. Weitere Rekrutierungszentren sind Mukoviszidose-, Lungentransplantations- und Tuberkulosekliniken für Erwachsene. Das Register wurde entwickelt, um eine unbegrenzte Anzahl von Patienten aufzunehmen, und es wurden keine Fristen festgelegt.
Die Patienten werden gemäß Standardarbeitsanweisungen behandelt, die in jedem IRENE-Klinikzentrum ohne Einmischung des Studienteams implementiert sind. Bei der Aufnahme des Patienten wird ein Baseline-Fallberichtsformular mit demografischen Daten, Komorbiditäten, mikrobiologischen, Labor-, funktionellen, radiologischen, klinischen und Behandlungsdaten gesammelt. Dann geben die Studienforscher jährlich Follow-up-Daten ein.
Innerhalb des Netzwerks wurde auch eine IRENE-Biobank aufgebaut und mit den klinischen Daten des Registers verknüpft. IRENE-Standorte können beim ersten Besuch und während der Nachsorge auf freiwilliger Basis Proben sammeln, darunter Blut, Serum, Plasma, respiratorische Proben (Sputum, induziertes Sputum, Luftröhrenaspirat oder bronchoalveoläre Lavage), Urin und NTM-Isolate.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefano Aliberti, MD
- Telefonnummer: +390250320627
- E-Mail: stefano.aliberti@unimi.it
Studienorte
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Bologna, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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Bologna, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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Kontakt:
- Stefano Nava, MD
- E-Mail: stefano.nava@aosp.bo.it
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Brescia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
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Kontakt:
- Alberto Matteelli, MD
- E-Mail: matteelli@med.unibs.it
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Catania, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
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Kontakt:
- Salvatore Tosto, MD
- E-Mail: salvotosto56@yahoo.it
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Cosenza, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Kontakt:
- Antonio Mastroianni, MD
- E-Mail: antoniomastroianni@yahoo.it
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Ferrara, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Kontakt:
- Marco Contoli, MD
- E-Mail: marco.contoli@unife.it
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Firenze, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Kontakt:
- Filippo Bartalesi, MD
- E-Mail: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
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Genova, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
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Kontakt:
- Antonio Di Biagio, MD
- E-Mail: adibiagioa@gmail.com
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Milan, Italien, 20122
- Rekrutierung
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Kontakt:
- Stefano Aliberti, MD
- Telefonnummer: +390250320627
- E-Mail: stefano.aliberti@unimi.it
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Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
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Kontakt:
- Fabio Franzetti, MD
- E-Mail: fabio.franzetti@unimi.it
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Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
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Kontakt:
- Pierachille Santus, PhD
- E-Mail: pierachille.santus@unimi.it
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Milan, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
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Kontakt:
- Luigi Ruffo Codecasa, MD
- Telefonnummer: +390264445833
- E-Mail: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
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Modena, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Malattie Infettive, Ospedale di Modena
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Kontakt:
- Cristina Mussini, MD
- E-Mail: cristina.mussini@unimore.it
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Modena, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Pneumologia, Ospedale di Modena
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Kontakt:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-Mail: fabrizio.luppi@unimore.it
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Pavia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Kontakt:
- Angelo Corsico, MD
- E-Mail: corsico@unipv.it
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Pisa, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Pneumologia, Ospedale di Pisa
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Kontakt:
- Pierluigi Paggiaro, MD
- E-Mail: pierluigi.paggiaro@unipi.it
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Pistoia, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
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Kontakt:
- Michele Trezzi, MD
- E-Mail: michele.trezzi@gmail.com
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Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Pneumologia, Policlinico Gemelli
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Kontakt:
- Luca Richeldi, MD
- E-Mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
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Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
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Kontakt:
- Paolo Palange, MD
- E-Mail: paolo.palange@uniroma1.it
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Roma, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
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Kontakt:
- Gina Gualano, MD
- E-Mail: gina.gualano@inmi.it
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Sassari, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
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Kontakt:
- Pietro Pirina, MD
- E-Mail: pirina@uniss.it
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Torino, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
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Kontakt:
- Paolo Solidoro, MD
- E-Mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
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Torino, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
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Kontakt:
- Andrea Calcagno, MD
- E-Mail: andrea.calcagno@unito.it
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Treviso, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
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Kontakt:
- Stefano Nardini, MD
- E-Mail: snardini.pneumologo@gmail.com
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Trieste, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
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Kontakt:
- Marco Confalonieri, MD
- E-Mail: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
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Monza Brianza
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Monza, Monza Brianza, Italien
- Noch keine Rekrutierung
- Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
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Kontakt:
- Andrea Gori, MD
- E-Mail: andrea.gori@unimib.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die in das Register aufgenommenen Patienten werden hauptsächlich in ambulanten und stationären Diensten für Lungen- und Infektionskrankheiten rekrutiert.
Weitere Rekrutierungszentren sind Mukoviszidose-, Lungentransplantations- und Tuberkulosekliniken für Erwachsene.
Es wird erwartet, dass eine heterogene Population von Patienten mit NTM-Infektion/NTM-Lungenerkrankung mit unterschiedlichen klinischen Phänotypen in das Register aufgenommen wird.
IRENE hat einen besonderen Fokus auf vier Patientenkategorien: 1) immunkompetente/bronchiektatische, 2) HIV-positive, 3) zystische Fibrose und 4) lungentransplantierte Patienten.
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle):
- Erwachsene (>=18 Jahre) Patienten
- Mindestens eine positive Kultur für jede NTM-Spezies aus jeder Atemwegsprobe
- Mindestens eine positive Kultur für NTM, die im Jahr vor der Einschreibung isoliert wurde und/oder eine NTM-Behandlung im Jahr vor der Einschreibung verschrieben wurde
- Zustimmung zur Aufnahme in die Studie gegeben.
Ausschlusskriterien:
Auf die Studie werden keine Ausschlusskriterien angewendet
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, die die Qualitätsstandards für die NTM-PD-Versorgung erfüllen, die von internationalen Richtlinien (einschließlich der neuesten ERS-2017-Richtlinien) vorgeschlagen werden
Zeitfenster: 5 Jahre
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Die Anzahl der Patienten mit NTM-PD, die gemäß den von internationalen Leitlinien veröffentlichten Empfehlungen verwaltet oder behandelt wurden
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Studienstuhl: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Studienstuhl: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
- Studienstuhl: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Faverio P, Stainer A, Bonaiti G, Zucchetti SC, Simonetta E, Lapadula G, Marruchella A, Gori A, Blasi F, Codecasa L, Pesci A, Chalmers JD, Loebinger MR, Aliberti S. Characterizing Non-Tuberculous Mycobacteria Infection in Bronchiectasis. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1913. doi: 10.3390/ijms17111913.
- Bonaiti G, Pesci A, Marruchella A, Lapadula G, Gori A, Aliberti S. Nontuberculous Mycobacteria in Noncystic Fibrosis Bronchiectasis. Biomed Res Int. 2015;2015:197950. doi: 10.1155/2015/197950. Epub 2015 May 27.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS; US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis. Thorax. 2016 Jan;71 Suppl 1(Suppl 1):i1-22. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207360.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. April 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRENE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
IRENE ist das offizielle italienische Netzwerk innerhalb des europäischen NTM-Registers EMBARC.
Alle in das europäische NTM-Register aufgenommenen italienischen Patienten werden über IRENE aufgenommen, und IRENE-Daten werden in das europäische NTM-Register aufgenommen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2018-2023
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Alle Patientendaten
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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