Az olasz tüdő-, nem tuberkulózisos mycobactEria-regiszter (IRENE)
2018. március 22. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
A tüdő nem tuberkulózisos mikobaktériumainak olasz regisztere
A tüdő nem tuberkulózisos mikobaktériumainak (NTM) olasz regisztere – IRENE – egy megfigyeléses, többközpontú, prospektív, kohorsz-vizsgálat, amelyben egymást követő felnőtt betegeket vonnak be NTM légúti fertőzésben vagy NTM-tüdőbetegségben.
A koordinációs központ a Fondazione IRCCS Ca' Granda tüdőgyógyászati osztályán található, Ospedale Maggiore Policlinico, Milánó, Olaszország.
Eddig több mint 35 központ, köztük főként tüdő- és fertőző betegségek osztálya csatlakozott a nyilvántartáshoz.
A regisztert úgy alakították ki, hogy korlátlan számú beteget fogadjon, és nem határoztak meg határidőket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A tüneti, progresszív gyulladásos tüdőkárosodással jellemezhető és 2007-ben az ATS/IDSA irányelvekben meghatározott NTM (NTM-PD) okozta tüdőbetegségben szenvedő betegek epidemiológiája továbbra is tisztázatlan. Az NTM-PD jelentése az egészségügyi hatóságoknak gyakran nem kötelező több országban, és a jelenlegi becslések őrszem felügyeleti vagy laboratóriumi vizsgálatokból, retrospektív kohorsz tanulmányokból vagy adminisztratív adatbázisok auditjából származnak. Eddig nem publikáltak adatokat a légúti NTM-fertőzések olaszországi epidemiológiájáról.
Az olasz pulmonális NTM-regiszter (IRENE) egy megfigyeléses, többközpontú, prospektív, kohorsz-vizsgálat, amelyben egymást követő felnőtt betegeket vonnak be NTM légúti fertőzésben vagy NTM-PD-ben. A koordinációs központ a Fondazione IRCCS Ca' Granda tüdőgyógyászati osztályán található, Ospedale Maggiore Policlinico, Milánó, Olaszország. Eddig több mint 35 központ, köztük főként tüdő- és fertőző betegségek osztálya csatlakozott a nyilvántartáshoz. A tanulmányt a milánói Policlinico Kórház támogatja. A tanulmány weboldala a www.registroirene.it címen található.
Felnőtt (>=18 éves) betegek a következők mindegyikével szerepelnek a nyilvántartásban: 1) legalább egy pozitív tenyészet bármely NTM fajra bármely légúti mintából; 2) legalább egy pozitív tenyészet NTM-re, amelyet a beiratkozást megelőző évben izoláltak és/vagy a felvételt megelőző évben előírt NTM-kezelést; 3) Hozzájárul a vizsgálatba való felvételhez. A vizsgálatra nem alkalmaznak kizárási kritériumokat. A nyilvántartásban szereplő betegek főként a tüdő- és azonosító járó- és fekvőbeteg-ellátások körébe kerülnek. A felnőttkori cisztás fibrózissal, tüdőtranszplantációval és tuberkulózissal foglalkozó klinikák más toborzási központokat képviselnek. A regisztert úgy alakították ki, hogy korlátlan számú beteget fogadjon, és nem határoztak meg határidőket.
A betegek kezelése az egyes IRENE klinikai központokban alkalmazott szabványos működési eljárások szerint történik, a vizsgálati csoport beavatkozása nélkül. A beteg felvételekor összegyűjtik a kiindulási esetbejelentő űrlapot, amely tartalmazza a demográfiai, társbetegségek, mikrobiológiai, laboratóriumi, funkcionális, radiológiai, klinikai és kezelési adatokat. Ezután a vizsgálatot végzők évente beírják a nyomon követési adatokat.
A hálózaton belül egy IRENE biobankot is kifejlesztettek, amely a regiszter klinikai adataihoz kapcsolódik. Az IRENE helyek önkéntes alapon vért, szérumot, plazmát, légúti mintákat (köpet, indukált köpet, légcső aspirátum vagy bronchoalveoláris öblítés), vizeletet és NTM izolátumokat gyűjthetnek, beleértve a vért, szérumot, plazmát, önkéntes alapon.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
500
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Aliberti, MD
- Telefonszám: +390250320627
- E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
-
Bologna, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Nava, MD
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Brescia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
-
Kapcsolatba lépni:
- Alberto Matteelli, MD
- E-mail: matteelli@med.unibs.it
-
Catania, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
-
Kapcsolatba lépni:
- Salvatore Tosto, MD
- E-mail: salvotosto56@yahoo.it
-
Cosenza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Mastroianni, MD
- E-mail: antoniomastroianni@yahoo.it
-
Ferrara, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Contoli, MD
- E-mail: marco.contoli@unife.it
-
Firenze, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kapcsolatba lépni:
- Filippo Bartalesi, MD
- E-mail: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
-
Genova, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
-
Kapcsolatba lépni:
- Antonio Di Biagio, MD
- E-mail: adibiagioa@gmail.com
-
Milan, Olaszország, 20122
- Toborzás
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Aliberti, MD
- Telefonszám: +390250320627
- E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabio Franzetti, MD
- E-mail: fabio.franzetti@unimi.it
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierachille Santus, PhD
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
-
Kapcsolatba lépni:
- Luigi Ruffo Codecasa, MD
- Telefonszám: +390264445833
- E-mail: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
-
Modena, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Malattie Infettive, Ospedale di Modena
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Mussini, MD
- E-mail: cristina.mussini@unimore.it
-
Modena, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Pneumologia, Ospedale di Modena
-
Kapcsolatba lépni:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-mail: fabrizio.luppi@unimore.it
-
Pavia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Angelo Corsico, MD
- E-mail: corsico@unipv.it
-
Pisa, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Pneumologia, Ospedale di Pisa
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierluigi Paggiaro, MD
- E-mail: pierluigi.paggiaro@unipi.it
-
Pistoia, Olaszország
- Még nincs toborzás
- S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
-
Kapcsolatba lépni:
- Michele Trezzi, MD
- E-mail: michele.trezzi@gmail.com
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Pneumologia, Policlinico Gemelli
-
Kapcsolatba lépni:
- Luca Richeldi, MD
- E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Palange, MD
- E-mail: paolo.palange@uniroma1.it
-
Roma, Olaszország
- Még nincs toborzás
- UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
-
Kapcsolatba lépni:
- Gina Gualano, MD
- E-mail: gina.gualano@inmi.it
-
Sassari, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
-
Kapcsolatba lépni:
- Pietro Pirina, MD
- E-mail: pirina@uniss.it
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
-
Kapcsolatba lépni:
- Paolo Solidoro, MD
- E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Calcagno, MD
- E-mail: andrea.calcagno@unito.it
-
Treviso, Olaszország
- Még nincs toborzás
- UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Nardini, MD
- E-mail: snardini.pneumologo@gmail.com
-
Trieste, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Confalonieri, MD
- E-mail: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Olaszország
- Még nincs toborzás
- Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrea Gori, MD
- E-mail: andrea.gori@unimib.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nyilvántartásban szereplő betegek főként a tüdő- és fertőző betegségek járó- és fekvőbeteg-ellátásai közé tartoznak.
A felnőttkori cisztás fibrózissal, tüdőtranszplantációval és tuberkulózissal foglalkozó klinikák más toborzási központokat képviselnek.
Az NTM-fertőzésben/NTM-tüdőbetegségben szenvedő, különböző klinikai fenotípusú betegek heterogén populációja várhatóan bekerül a regiszterbe.
Az IRENE négy betegkategóriára összpontosít: 1) immunkompetens/bronchiektatikus, 2) HIV-pozitív, 3) cisztás fibrózisos és 4) tüdőtranszplantált betegek.
Leírás
Bevonási kritériumok (mindegyik):
- Felnőtt (>=18 éves) betegek
- Legalább egy pozitív tenyészet bármely NTM-fajra bármely légúti mintából
- Legalább egy pozitív tenyészet NTM-re, amelyet izoláltak a beiratkozást megelőző évben és/vagy előírt NTM-kezelést a beiratkozást megelőző évben
- Beleegyezés adott a vizsgálatba való felvételhez.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatra nem alkalmaznak kizárási kritériumokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemzetközi irányelvek (beleértve a legújabb ERS 2017 irányelveket) által javasolt NTM-PD ellátás minőségi előírásainak megfelelő betegek aránya
Időkeret: 5 év
|
Azon NTM-PD-s betegek száma, akiket a nemzetközi irányelvek által közzétett ajánlások szerint kezeltek vagy kezeltek
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Tanulmányi szék: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Tanulmányi szék: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
- Tanulmányi szék: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Faverio P, Stainer A, Bonaiti G, Zucchetti SC, Simonetta E, Lapadula G, Marruchella A, Gori A, Blasi F, Codecasa L, Pesci A, Chalmers JD, Loebinger MR, Aliberti S. Characterizing Non-Tuberculous Mycobacteria Infection in Bronchiectasis. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1913. doi: 10.3390/ijms17111913.
- Bonaiti G, Pesci A, Marruchella A, Lapadula G, Gori A, Aliberti S. Nontuberculous Mycobacteria in Noncystic Fibrosis Bronchiectasis. Biomed Res Int. 2015;2015:197950. doi: 10.1155/2015/197950. Epub 2015 May 27.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS; US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis. Thorax. 2016 Jan;71 Suppl 1(Suppl 1):i1-22. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207360.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. április 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRENE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Az IRENE a hivatalos olasz hálózat az EMBARC európai NTM-nyilvántartásán belül.
Az európai NTM-nyilvántartásban szereplő összes olasz beteget az IRENE-n keresztül veszik fel, és az IRENE-adatokat beépítik az európai NTM-nyilvántartásba.
IPD megosztási időkeret
2018-2023
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A betegek összes adata
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .