Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az olasz tüdő-, nem tuberkulózisos mycobactEria-regiszter (IRENE)

2018. március 22. frissítette: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

A tüdő nem tuberkulózisos mikobaktériumainak olasz regisztere

A tüdő nem tuberkulózisos mikobaktériumainak (NTM) olasz regisztere – IRENE – egy megfigyeléses, többközpontú, prospektív, kohorsz-vizsgálat, amelyben egymást követő felnőtt betegeket vonnak be NTM légúti fertőzésben vagy NTM-tüdőbetegségben. A koordinációs központ a Fondazione IRCCS Ca' Granda tüdőgyógyászati osztályán található, Ospedale Maggiore Policlinico, Milánó, Olaszország. Eddig több mint 35 központ, köztük főként tüdő- és fertőző betegségek osztálya csatlakozott a nyilvántartáshoz. A regisztert úgy alakították ki, hogy korlátlan számú beteget fogadjon, és nem határoztak meg határidőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Nem tuberkulózisos mikobaktériumok

Részletes leírás

A tüneti, progresszív gyulladásos tüdőkárosodással jellemezhető és 2007-ben az ATS/IDSA irányelvekben meghatározott NTM (NTM-PD) okozta tüdőbetegségben szenvedő betegek epidemiológiája továbbra is tisztázatlan. Az NTM-PD jelentése az egészségügyi hatóságoknak gyakran nem kötelező több országban, és a jelenlegi becslések őrszem felügyeleti vagy laboratóriumi vizsgálatokból, retrospektív kohorsz tanulmányokból vagy adminisztratív adatbázisok auditjából származnak. Eddig nem publikáltak adatokat a légúti NTM-fertőzések olaszországi epidemiológiájáról.

Az olasz pulmonális NTM-regiszter (IRENE) egy megfigyeléses, többközpontú, prospektív, kohorsz-vizsgálat, amelyben egymást követő felnőtt betegeket vonnak be NTM légúti fertőzésben vagy NTM-PD-ben. A koordinációs központ a Fondazione IRCCS Ca' Granda tüdőgyógyászati osztályán található, Ospedale Maggiore Policlinico, Milánó, Olaszország. Eddig több mint 35 központ, köztük főként tüdő- és fertőző betegségek osztálya csatlakozott a nyilvántartáshoz. A tanulmányt a milánói Policlinico Kórház támogatja. A tanulmány weboldala a www.registroirene.it címen található.

Felnőtt (>=18 éves) betegek a következők mindegyikével szerepelnek a nyilvántartásban: 1) legalább egy pozitív tenyészet bármely NTM fajra bármely légúti mintából; 2) legalább egy pozitív tenyészet NTM-re, amelyet a beiratkozást megelőző évben izoláltak és/vagy a felvételt megelőző évben előírt NTM-kezelést; 3) Hozzájárul a vizsgálatba való felvételhez. A vizsgálatra nem alkalmaznak kizárási kritériumokat. A nyilvántartásban szereplő betegek főként a tüdő- és azonosító járó- és fekvőbeteg-ellátások körébe kerülnek. A felnőttkori cisztás fibrózissal, tüdőtranszplantációval és tuberkulózissal foglalkozó klinikák más toborzási központokat képviselnek. A regisztert úgy alakították ki, hogy korlátlan számú beteget fogadjon, és nem határoztak meg határidőket.

A betegek kezelése az egyes IRENE klinikai központokban alkalmazott szabványos működési eljárások szerint történik, a vizsgálati csoport beavatkozása nélkül. A beteg felvételekor összegyűjtik a kiindulási esetbejelentő űrlapot, amely tartalmazza a demográfiai, társbetegségek, mikrobiológiai, laboratóriumi, funkcionális, radiológiai, klinikai és kezelési adatokat. Ezután a vizsgálatot végzők évente beírják a nyomon követési adatokat.

A hálózaton belül egy IRENE biobankot is kifejlesztettek, amely a regiszter klinikai adataihoz kapcsolódik. Az IRENE helyek önkéntes alapon vért, szérumot, plazmát, légúti mintákat (köpet, indukált köpet, légcső aspirátum vagy bronchoalveoláris öblítés), vizeletet és NTM izolátumokat gyűjthetnek, beleértve a vért, szérumot, plazmát, önkéntes alapon.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Stefano Aliberti, MD
Telefonszám: +390250320627
E-mail: stefano.aliberti@unimi.it

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Bologna, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
  - Bologna, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefano Nava, MD
      
      E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
  - Brescia, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Alberto Matteelli, MD
      
      E-mail: matteelli@med.unibs.it
  - Catania, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Salvatore Tosto, MD
      
      E-mail: salvotosto56@yahoo.it
  - Cosenza, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonio Mastroianni, MD
      
      E-mail: antoniomastroianni@yahoo.it
  - Ferrara, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marco Contoli, MD
      
      E-mail: marco.contoli@unife.it
  - Firenze, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Filippo Bartalesi, MD
      
      E-mail: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
  - Genova, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antonio Di Biagio, MD
      
      E-mail: adibiagioa@gmail.com
  - Milan, Olaszország, 20122
    - Toborzás
    - Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefano Aliberti, MD
      
      Telefonszám: +390250320627
      
      E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
  - Milan, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fabio Franzetti, MD
      
      E-mail: fabio.franzetti@unimi.it
  - Milan, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pierachille Santus, PhD
      
      E-mail: pierachille.santus@unimi.it
  - Milan, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Luigi Ruffo Codecasa, MD
      
      Telefonszám: +390264445833
      
      E-mail: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
  - Modena, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Malattie Infettive, Ospedale di Modena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cristina Mussini, MD
      
      E-mail: cristina.mussini@unimore.it
  - Modena, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Pneumologia, Ospedale di Modena
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fabrizio Luppi, MD
      
      E-mail: fabrizio.luppi@unimore.it
  - Pavia, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angelo Corsico, MD
      
      E-mail: corsico@unipv.it
  - Pisa, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Pneumologia, Ospedale di Pisa
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pierluigi Paggiaro, MD
      
      E-mail: pierluigi.paggiaro@unipi.it
  - Pistoia, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michele Trezzi, MD
      
      E-mail: michele.trezzi@gmail.com
  - Roma, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Pneumologia, Policlinico Gemelli
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Luca Richeldi, MD
      
      E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Paolo Palange, MD
      
      E-mail: paolo.palange@uniroma1.it
  - Roma, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gina Gualano, MD
      
      E-mail: gina.gualano@inmi.it
  - Sassari, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Pietro Pirina, MD
      
      E-mail: pirina@uniss.it
  - Torino, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Paolo Solidoro, MD
      
      E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrea Calcagno, MD
      
      E-mail: andrea.calcagno@unito.it
  - Treviso, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefano Nardini, MD
      
      E-mail: snardini.pneumologo@gmail.com
  - Trieste, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marco Confalonieri, MD
      
      E-mail: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, Olaszország
    - Még nincs toborzás
    - Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrea Gori, MD
      
      E-mail: andrea.gori@unimib.it

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A nyilvántartásban szereplő betegek főként a tüdő- és fertőző betegségek járó- és fekvőbeteg-ellátásai közé tartoznak. A felnőttkori cisztás fibrózissal, tüdőtranszplantációval és tuberkulózissal foglalkozó klinikák más toborzási központokat képviselnek. Az NTM-fertőzésben/NTM-tüdőbetegségben szenvedő, különböző klinikai fenotípusú betegek heterogén populációja várhatóan bekerül a regiszterbe. Az IRENE négy betegkategóriára összpontosít: 1) immunkompetens/bronchiektatikus, 2) HIV-pozitív, 3) cisztás fibrózisos és 4) tüdőtranszplantált betegek.

Leírás

Bevonási kritériumok (mindegyik):

Felnőtt (>=18 éves) betegek
Legalább egy pozitív tenyészet bármely NTM-fajra bármely légúti mintából
Legalább egy pozitív tenyészet NTM-re, amelyet izoláltak a beiratkozást megelőző évben és/vagy előírt NTM-kezelést a beiratkozást megelőző évben
Beleegyezés adott a vizsgálatba való felvételhez.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatra nem alkalmaznak kizárási kritériumokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A nemzetközi irányelvek (beleértve a legújabb ERS 2017 irányelveket) által javasolt NTM-PD ellátás minőségi előírásainak megfelelő betegek aránya Időkeret: 5 év	Azon NTM-PD-s betegek száma, akiket a nemzetközi irányelvek által közzétett ajánlások szerint kezeltek vagy kezeltek	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Együttműködők

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Università degli Studi di Ferrara

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Niguarda Hospital

University of Turin, Italy

ASST Fatebenefratelli Sacco

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Azienda Policlinico Umberto I

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Ospedale Maggiore Di Trieste

Ospedale San Jacopo, Pistoia, Italy

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Spallanzani, Roma

Policlinico Universitario, Catania

Azienda Ospedaliera Cosenza

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Tanulmányi szék: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Tanulmányi szék: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
Tanulmányi szék: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 21.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

IRENE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az IRENE a hivatalos olasz hálózat az EMBARC európai NTM-nyilvántartásán belül. Az európai NTM-nyilvántartásban szereplő összes olasz beteget az IRENE-n keresztül veszik fel, és az IRENE-adatokat beépítik az európai NTM-nyilvántartásba.

IPD megosztási időkeret

2018-2023

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A betegek összes adata

Az IPD megosztását támogató információ típusa

Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .