Italský registr plicních netuberkulózních mycobactEria (IRENE)
22. března 2018 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Italský registr plicních netuberkulózních mykobakterií
Italský registr plicních netuberkulózních mykobakterií (NTM) -IRENE- je observační, multicentrická, prospektivní, kohortová studie, do které jsou zařazováni po sobě jdoucí dospělí pacienti s NTM respirační infekcí nebo NTM-Pulmonary Disease.
Koordinační centrum se nachází na Plicním oddělení Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milán, Itálie.
Dosud se do registru zapojilo více než 35 center, mezi nimiž jsou především plicní a infekční oddělení.
Registr byl vyvinut pro přijímání neomezeného počtu pacientů a nebyly stanoveny žádné termíny.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Epidemiologie pacientů trpících plicním onemocněním způsobeným NTM (NTM-PD), které je charakterizováno symptomatickým, progresivním zánětlivým poškozením plic a definované v roce 2007 v pokynech ATS/IDSA, zůstává stále nejasná. Hlášení NTM-PD zdravotnickým úřadům často není v několika zemích povinné a současné odhady byly získány z dohledu sentinelů nebo laboratorních studií, retrospektivních kohortních studií nebo auditů administrativních databází. Dosud nebyly publikovány žádné údaje o epidemiologii respiračních infekcí NTM v Itálii.
Italský registr plicních NTM (IRENE) je observační, multicentrická, prospektivní, kohortová studie, do které jsou zařazováni po sobě jdoucí dospělí pacienti s respirační infekcí NTM nebo NTM-PD. Koordinační centrum se nachází na Plicním oddělení Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milán, Itálie. Dosud se do registru zapojilo více než 35 center, mezi nimiž jsou především plicní a infekční oddělení. Studii sponzoruje nemocnice Policlinico v Miláně. Webová stránka studie se nachází na adrese www.registroirene.it.
V registru jsou zahrnuti dospělí (>=18 let) pacienti se všemi následujícími charakteristikami: 1) alespoň jedna pozitivní kultura na jakýkoli druh NTM z jakéhokoli respiračního vzorku; 2) alespoň jedna pozitivní kultura na NTM izolovaná v roce před zařazením a/nebo předepsaná léčba NTM v roce před zařazením; 3) Souhlas se zařazením do studie. Na studii nejsou aplikována žádná vylučovací kritéria. Pacienti zařazení do registru se rekrutují především mezi plicními a ID ambulantními a lůžkovými službami. Dalšími náborovými centry jsou kliniky pro cystickou fibrózu, transplantaci plic a tuberkulózu dospělých. Registr byl vyvinut pro přijímání neomezeného počtu pacientů a nebyly stanoveny žádné termíny.
Pacienti jsou ošetřováni podle standardních operačních postupů implementovaných v každém klinickém centru IRENE bez jakéhokoli zásahu studijního týmu. Formulář základní kazuistiky se shromažďuje při registraci pacienta včetně demografických údajů, komorbidit, mikrobiologických, laboratorních, funkčních, radiologických, klinických a léčebných údajů. Poté vyšetřovatelé studie každoročně zadávají údaje o následném sledování.
V rámci sítě byla také vyvinuta biobanka IRENE, která je propojena s klinickými daty registru. Pracoviště IRENE mohou dobrovolně odebírat vzorky, včetně krve, séra, plazmy, respiračních vzorků (sputum, indukované sputum, tracheální aspirát nebo bronchoalveolární laváž), moči a izolátů NTM při první návštěvě a během sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Stefano Aliberti, MD
- Telefonní číslo: +390250320627
- E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
-
Bologna, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
-
Kontakt:
- Stefano Nava, MD
- E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Brescia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
-
Kontakt:
- Alberto Matteelli, MD
- E-mail: matteelli@med.unibs.it
-
Catania, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
-
Kontakt:
- Salvatore Tosto, MD
- E-mail: salvotosto56@yahoo.it
-
Cosenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Kontakt:
- Antonio Mastroianni, MD
- E-mail: antoniomastroianni@yahoo.it
-
Ferrara, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Kontakt:
- Marco Contoli, MD
- E-mail: marco.contoli@unife.it
-
Firenze, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Kontakt:
- Filippo Bartalesi, MD
- E-mail: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
-
Genova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
-
Kontakt:
- Antonio Di Biagio, MD
- E-mail: adibiagioa@gmail.com
-
Milan, Itálie, 20122
- Nábor
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Kontakt:
- Stefano Aliberti, MD
- Telefonní číslo: +390250320627
- E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
-
Kontakt:
- Fabio Franzetti, MD
- E-mail: fabio.franzetti@unimi.it
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
-
Kontakt:
- Pierachille Santus, PhD
- E-mail: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
-
Kontakt:
- Luigi Ruffo Codecasa, MD
- Telefonní číslo: +390264445833
- E-mail: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
-
Modena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Malattie Infettive, Ospedale di Modena
-
Kontakt:
- Cristina Mussini, MD
- E-mail: cristina.mussini@unimore.it
-
Modena, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pneumologia, Ospedale di Modena
-
Kontakt:
- Fabrizio Luppi, MD
- E-mail: fabrizio.luppi@unimore.it
-
Pavia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Angelo Corsico, MD
- E-mail: corsico@unipv.it
-
Pisa, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pneumologia, Ospedale di Pisa
-
Kontakt:
- Pierluigi Paggiaro, MD
- E-mail: pierluigi.paggiaro@unipi.it
-
Pistoia, Itálie
- Zatím nenabíráme
- S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
-
Kontakt:
- Michele Trezzi, MD
- E-mail: michele.trezzi@gmail.com
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pneumologia, Policlinico Gemelli
-
Kontakt:
- Luca Richeldi, MD
- E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
-
Kontakt:
- Paolo Palange, MD
- E-mail: paolo.palange@uniroma1.it
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
-
Kontakt:
- Gina Gualano, MD
- E-mail: gina.gualano@inmi.it
-
Sassari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
-
Kontakt:
- Pietro Pirina, MD
- E-mail: pirina@uniss.it
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
-
Kontakt:
- Paolo Solidoro, MD
- E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
-
Kontakt:
- Andrea Calcagno, MD
- E-mail: andrea.calcagno@unito.it
-
Treviso, Itálie
- Zatím nenabíráme
- UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
-
Kontakt:
- Stefano Nardini, MD
- E-mail: snardini.pneumologo@gmail.com
-
Trieste, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
-
Kontakt:
- Marco Confalonieri, MD
- E-mail: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
-
Kontakt:
- Andrea Gori, MD
- E-mail: andrea.gori@unimib.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti zařazení do registru se rekrutují především mezi ambulantní a lůžkové služby plicních a infekčních nemocí.
Dalšími náborovými centry jsou kliniky pro cystickou fibrózu, transplantaci plic a tuberkulózu dospělých.
Očekává se, že do registru bude zapsána heterogenní populace pacientů s infekcí NTM/NTM-plicním onemocněním sdílejících různé klinické fenotypy.
IRENE se speciálně zaměřuje na čtyři kategorie pacientů: 1) imunokompetentní/bronchiektatické, 2) HIV pozitivní, 3) cystická fibróza a 4) pacienti po transplantaci plic.
Popis
Kritéria zahrnutí (všechna):
- Dospělí (>=18 let) pacienti
- Alespoň jedna pozitivní kultura pro jakýkoli druh NTM z jakéhokoli respiračního vzorku
- Alespoň jedna pozitivní kultura na NTM izolovaná v roce před zařazením a/nebo předepsaná léčba NTM v roce před zařazením
- Souhlas se zařazením do studie.
Kritéria vyloučení:
Na studii nejsou aplikována žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů splňujících standardy kvality péče o NTM-PD navržené mezinárodními směrnicemi (včetně nejnovějších doporučení ERS 2017)
Časové okno: 5 let
|
Počet pacientů s NTM-PD, kteří byli léčeni nebo léčeni podle doporučení publikovaných mezinárodními doporučeními
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Studijní židle: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Studijní židle: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
- Studijní židle: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Faverio P, Stainer A, Bonaiti G, Zucchetti SC, Simonetta E, Lapadula G, Marruchella A, Gori A, Blasi F, Codecasa L, Pesci A, Chalmers JD, Loebinger MR, Aliberti S. Characterizing Non-Tuberculous Mycobacteria Infection in Bronchiectasis. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1913. doi: 10.3390/ijms17111913.
- Bonaiti G, Pesci A, Marruchella A, Lapadula G, Gori A, Aliberti S. Nontuberculous Mycobacteria in Noncystic Fibrosis Bronchiectasis. Biomed Res Int. 2015;2015:197950. doi: 10.1155/2015/197950. Epub 2015 May 27.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS; US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis. Thorax. 2016 Jan;71 Suppl 1(Suppl 1):i1-22. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207360.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRENE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
IRENE je oficiální italská síť v rámci evropského registru NTM EMBARC.
Všichni italští pacienti zařazení do evropského registru NTM budou zapsáni prostřednictvím IRENE a data IRENE budou začleněna do evropského registru NTM.
Časový rámec sdílení IPD
2018–2023
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Všechny údaje o pacientech
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .