Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het Italiaanse register van pulmonale niet-tuberculeuze mycobactEria (IRENE)

22 maart 2018 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Het Italiaanse register van pulmonaire niet-tuberculeuze mycobacteriën

Het Italiaanse register van pulmonale niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) -IRENE- is een observationele, multicenter, prospectieve cohortstudie waarin opeenvolgende volwassen patiënten met een NTM-luchtweginfectie of NTM-pulmonaire ziekte werden opgenomen. Het coördinerende centrum bevindt zich op de longafdeling van de Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milaan, Italië. Tot nu toe hebben meer dan 35 centra, waaronder voornamelijk afdelingen voor longziekten en infectieziekten, zich bij het register aangesloten. Het register is ontwikkeld om een onbeperkt aantal patiënten te accepteren en er zijn geen deadlines vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Niet-tuberculeuze mycobacteriën

Gedetailleerde beschrijving

De epidemiologie van patiënten die lijden aan een longziekte als gevolg van NTM (NTM-PD), die wordt gekenmerkt door symptomatische, progressieve inflammatoire longschade en in 2007 gedefinieerd in de ATS/IDSA-richtlijnen, blijft onduidelijk. Rapportage van NTM-PD aan gezondheidsautoriteiten is in verschillende landen vaak niet verplicht en de huidige schattingen zijn verkregen uit peilstations of laboratoriumonderzoek, retrospectieve cohortonderzoeken of audits van administratieve databases. Tot nu toe zijn er geen gegevens gepubliceerd over de epidemiologie van respiratoire NTM-infecties in Italië.

Het Italiaanse register van pulmonale NTM (IRENE) is een observationele, multicenter, prospectieve cohortstudie waarin opeenvolgende volwassen patiënten met een NTM-luchtweginfectie of NTM-PD worden ingeschreven. Het coördinerende centrum bevindt zich op de longafdeling van de Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milaan, Italië. Tot nu toe hebben meer dan 35 centra, waaronder voornamelijk afdelingen voor longziekten en infectieziekten, zich bij het register aangesloten. De studie wordt gesponsord door het Policlinico-ziekenhuis in Milaan. De studiewebsite is te vinden op www.registroirene.it.

Volwassen (>=18 jaar) patiënten met alle volgende kenmerken zijn opgenomen in het register: 1) ten minste één positieve kweek voor een NTM-soort uit een ademhalingsmonster; 2) ten minste één positieve kweek voor NTM geïsoleerd in het jaar voorafgaand aan de inschrijving en/of voorgeschreven NTM-behandeling in het jaar voorafgaand aan de inschrijving; 3) Toestemming gegeven voor opname in het onderzoek. Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast op het onderzoek. Patiënten die in het register zijn opgenomen, worden voornamelijk gerekruteerd uit pulmonale en IO- en intramurale diensten. Cystic fibrosis-, longtransplantatie- en tuberculoseklinieken voor volwassenen vertegenwoordigen andere wervingscentra. Het register is ontwikkeld om een onbeperkt aantal patiënten te accepteren en er zijn geen deadlines vastgesteld.

Patiënten worden beheerd volgens de standaardprocedures die in elk klinisch centrum van IRENE zijn geïmplementeerd, zonder tussenkomst van het onderzoeksteam. Bij de inschrijving van de patiënt wordt een basislijnformulier verzameld, inclusief demografische gegevens, comorbiditeiten, microbiologische, laboratorium-, functionele, radiologische, klinische en behandelingsgegevens. Onderzoekers voeren vervolgens jaarlijks follow-upgegevens in.

Binnen het netwerk is ook een IRENE biobank ontwikkeld en gekoppeld aan de klinische gegevens van de registry. IRENE-locaties kunnen op vrijwillige basis monsters verzamelen, waaronder bloed, serum, plasma, respiratoire monsters (sputum, geïnduceerd sputum, tracheaspiraat of bronchoalveolaire lavage), urine en NTM-isolaten bij het eerste bezoek en tijdens de follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Stefano Aliberti, MD
Telefoonnummer: +390250320627
E-mail: stefano.aliberti@unimi.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
  - Bologna, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
    - Contact:
      
      Stefano Nava, MD
      
      E-mail: stefano.nava@aosp.bo.it
  - Brescia, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
    - Contact:
      
      Alberto Matteelli, MD
      
      E-mail: matteelli@med.unibs.it
  - Catania, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
    - Contact:
      
      Salvatore Tosto, MD
      
      E-mail: salvotosto56@yahoo.it
  - Cosenza, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
    - Contact:
      
      Antonio Mastroianni, MD
      
      E-mail: antoniomastroianni@yahoo.it
  - Ferrara, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
    - Contact:
      
      Marco Contoli, MD
      
      E-mail: marco.contoli@unife.it
  - Firenze, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
    - Contact:
      
      Filippo Bartalesi, MD
      
      E-mail: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
  - Genova, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
    - Contact:
      
      Antonio Di Biagio, MD
      
      E-mail: adibiagioa@gmail.com
  - Milan, Italië, 20122
    - Werving
    - Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
    - Contact:
      
      Stefano Aliberti, MD
      
      Telefoonnummer: +390250320627
      
      E-mail: stefano.aliberti@unimi.it
  - Milan, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
    - Contact:
      
      Fabio Franzetti, MD
      
      E-mail: fabio.franzetti@unimi.it
  - Milan, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
    - Contact:
      
      Pierachille Santus, PhD
      
      E-mail: pierachille.santus@unimi.it
  - Milan, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
    - Contact:
      
      Luigi Ruffo Codecasa, MD
      
      Telefoonnummer: +390264445833
      
      E-mail: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
  - Modena, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Malattie Infettive, Ospedale di Modena
    - Contact:
      
      Cristina Mussini, MD
      
      E-mail: cristina.mussini@unimore.it
  - Modena, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Pneumologia, Ospedale di Modena
    - Contact:
      
      Fabrizio Luppi, MD
      
      E-mail: fabrizio.luppi@unimore.it
  - Pavia, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
    - Contact:
      
      Angelo Corsico, MD
      
      E-mail: corsico@unipv.it
  - Pisa, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Pneumologia, Ospedale di Pisa
    - Contact:
      
      Pierluigi Paggiaro, MD
      
      E-mail: pierluigi.paggiaro@unipi.it
  - Pistoia, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
    - Contact:
      
      Michele Trezzi, MD
      
      E-mail: michele.trezzi@gmail.com
  - Roma, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Pneumologia, Policlinico Gemelli
    - Contact:
      
      Luca Richeldi, MD
      
      E-mail: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
    - Contact:
      
      Paolo Palange, MD
      
      E-mail: paolo.palange@uniroma1.it
  - Roma, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
    - Contact:
      
      Gina Gualano, MD
      
      E-mail: gina.gualano@inmi.it
  - Sassari, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
    - Contact:
      
      Pietro Pirina, MD
      
      E-mail: pirina@uniss.it
  - Torino, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
    - Contact:
      
      Paolo Solidoro, MD
      
      E-mail: psolidoro@cittadellasalute.to.it
  - Torino, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
    - Contact:
      
      Andrea Calcagno, MD
      
      E-mail: andrea.calcagno@unito.it
  - Treviso, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
    - Contact:
      
      Stefano Nardini, MD
      
      E-mail: snardini.pneumologo@gmail.com
  - Trieste, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
    - Contact:
      
      Marco Confalonieri, MD
      
      E-mail: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
- Monza Brianza
  - Monza, Monza Brianza, Italië
    - Nog niet aan het werven
    - Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
    - Contact:
      
      Andrea Gori, MD
      
      E-mail: andrea.gori@unimib.it

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in het register zijn opgenomen, worden voornamelijk gerekruteerd onder ambulante en intramurale diensten voor long- en infectieziekten. Cystic fibrosis-, longtransplantatie- en tuberculoseklinieken voor volwassenen vertegenwoordigen andere wervingscentra. Er wordt verwacht dat een heterogene populatie van patiënten met NTM-infectie/NTM-pulmonale ziekte die verschillende klinische fenotypes delen, in het register wordt opgenomen. IRENE heeft speciale aandacht voor vier patiëntencategorieën: 1) immunocompetent/bronchiëctatisch, 2) hiv-positief, 3) cystische fibrose en 4) longgetransplanteerde patiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria (allemaal):

Volwassen (>=18 jaar) patiënten
Ten minste één positieve kweek voor elke NTM-soort uit elk ademhalingsmonster
Ten minste één positieve kweek voor NTM geïsoleerd in het jaar voorafgaand aan de inschrijving en/of NTM-behandeling voorgeschreven in het jaar voorafgaand aan de inschrijving
Toestemming gegeven voor opname in het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast op het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten dat voldoet aan de kwaliteitsnormen voor NTM-PD-zorg zoals voorgesteld door internationale richtlijnen (inclusief de nieuwste ERS 2017-richtlijnen) Tijdsspanne: 5 jaar	Het aantal patiënten met NTM-PD die zijn behandeld of behandeld volgens de aanbevelingen gepubliceerd door internationale richtlijnen	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Medewerkers

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Università degli Studi di Ferrara

Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Niguarda Hospital

University of Turin, Italy

ASST Fatebenefratelli Sacco

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy

Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Azienda Policlinico Umberto I

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital

Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso

Ospedale Maggiore Di Trieste

Ospedale San Jacopo, Pistoia, Italy

Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Spallanzani, Roma

Policlinico Universitario, Catania

Azienda Ospedaliera Cosenza

Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Onderzoekers

Studie directeur: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Studie stoel: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
Studie stoel: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
Studie stoel: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

IRENE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

IRENE is het officiële Italiaanse netwerk binnen de EMBARC European NTM registry. Alle Italiaanse patiënten die zijn opgenomen in het Europese NTM-register zullen worden ingeschreven via IRENE en IRENE-gegevens zullen worden opgenomen in het Europese NTM-register.

IPD-tijdsbestek voor delen

2018-2023

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle gegevens van de patiënt

IPD delen Ondersteunend informatietype

Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-tuberculeuze mycobacteriën

University College, London
Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Werving

Gezondheidsimpact van niet-tuberculeuze Mycobacteria longziekte (NTM-PD)

Bronchiëctasie | Niet-tuberculeuze Mycobacteria longziekte

Verenigd Koninkrijk
The University of Queensland
Innoviva Specialty Therapeutics

Nog niet aan het werven

Het testen van een nieuwe combinatiebehandeling (Arm D) versus standaardzorg voor de intensieve fasebehandeling van Mycobacterium abscessus longziekte bij mensen met of zonder cystische fibrose in het vinden van het optimale regime voor Mycobacterium abscessus behandeling (FORMaT) adaptieve platformstudie (FORMaT-EVOLVE)

Mycobacterium Abscessus-infectie | Niet-tuberculeuze mycobacteriële (NTM) infecties | Niet-tuberculeuze Mycobacteria longziekte | Pulmonale ziekte veroorzaakt door Mycobacterium Abscessus