Il registro italiano dei micobatteri polmonari non tubercolari (IRENE)
22 marzo 2018 aggiornato da: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Il Registro Italiano dei Micobatteri Polmonari Non Tubercolari
Il registro italiano dei micobatteri polmonari non tubercolari (NTM) -IRENE- è uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico, di coorte che ha arruolato pazienti adulti consecutivi con infezione respiratoria da NTM o malattia polmonare da NTM.
Il centro di coordinamento si trova presso il Dipartimento di Polmonare della Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italia.
Finora, più di 35 centri, tra cui principalmente dipartimenti di malattie polmonari e infettive, hanno aderito al registro.
Il registro è stato sviluppato per accettare un numero illimitato di pazienti e non sono state fissate scadenze.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epidemiologia dei pazienti affetti da una malattia polmonare da NTM (NTM-PD), caratterizzata da danno polmonare infiammatorio sintomatico e progressivo e definita nel 2007 nelle linee guida ATS/IDSA, rimane ancora poco chiara. La segnalazione di NTM-PD alle autorità sanitarie spesso non è obbligatoria in diversi paesi e le stime attuali sono state ottenute dalla sorveglianza sentinella o da studi di laboratorio, studi di coorte retrospettivi o audit di database amministrativi. Finora non sono stati pubblicati dati sull'epidemiologia delle infezioni respiratorie da NTM in Italia.
Il registro italiano di NTM polmonare (IRENE) è uno studio osservazionale, multicentrico, prospettico, di coorte che ha arruolato pazienti adulti consecutivi con infezione respiratoria da NTM o NTM-PD. Il centro di coordinamento si trova presso il Dipartimento di Polmonare della Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italia. Finora, più di 35 centri, tra cui principalmente dipartimenti di malattie polmonari e infettive, hanno aderito al registro. Lo studio è sponsorizzato dal Policlinico di Milano. Il sito web dello studio è all'indirizzo www.registroirene.it.
Nel registro sono inclusi pazienti adulti (>=18 anni) con tutte le seguenti caratteristiche: 1) almeno una coltura positiva per qualsiasi specie NTM da qualsiasi campione respiratorio; 2) almeno una coltura positiva per NTM isolata nell'anno precedente l'arruolamento e/o prescritto trattamento NTM nell'anno precedente l'arruolamento; 3) Dato il consenso all'inclusione nello studio. Nessun criterio di esclusione viene applicato allo studio. I pazienti inclusi nel registro sono reclutati principalmente tra i servizi ambulatoriali e di ricovero polmonari e di ID. Le cliniche per la fibrosi cistica degli adulti, il trapianto di polmone e la tubercolosi rappresentano altri centri di reclutamento. Il registro è stato sviluppato per accettare un numero illimitato di pazienti e non sono state fissate scadenze.
I pazienti sono gestiti secondo le procedure operative standard implementate in ogni centro clinico IRENE senza alcuna interferenza da parte del team di studio. Al momento dell'arruolamento del paziente viene raccolto un modulo di segnalazione del caso di riferimento che include dati demografici, comorbidità, microbiologici, di laboratorio, funzionali, radiologici, clinici e di trattamento. Quindi, i ricercatori dello studio inseriscono i dati di follow-up su base annuale.
All'interno della rete è stata inoltre sviluppata una biobanca IRENE, collegata ai dati clinici del registro. I siti IRENE possono raccogliere campioni, inclusi sangue, siero, plasma, campioni respiratori (espettorato, espettorato indotto, aspirato tracheale o lavaggio broncoalveolare), urina e isolati NTM alla prima visita e durante il follow-up su base volontaria.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
500
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Stefano Aliberti, MD
- Numero di telefono: +390250320627
- Email: stefano.aliberti@unimi.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia
- Non ancora reclutamento
- Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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Bologna, Italia
- Non ancora reclutamento
- Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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Contatto:
- Stefano Nava, MD
- Email: stefano.nava@aosp.bo.it
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Brescia, Italia
- Non ancora reclutamento
- Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
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Contatto:
- Alberto Matteelli, MD
- Email: matteelli@med.unibs.it
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Catania, Italia
- Non ancora reclutamento
- Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
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Contatto:
- Salvatore Tosto, MD
- Email: salvotosto56@yahoo.it
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Cosenza, Italia
- Non ancora reclutamento
- U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Contatto:
- Antonio Mastroianni, MD
- Email: antoniomastroianni@yahoo.it
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Ferrara, Italia
- Non ancora reclutamento
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Contatto:
- Marco Contoli, MD
- Email: marco.contoli@unife.it
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Firenze, Italia
- Non ancora reclutamento
- Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contatto:
- Filippo Bartalesi, MD
- Email: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
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Genova, Italia
- Non ancora reclutamento
- Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
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Contatto:
- Antonio Di Biagio, MD
- Email: adibiagioa@gmail.com
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contatto:
- Stefano Aliberti, MD
- Numero di telefono: +390250320627
- Email: stefano.aliberti@unimi.it
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Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
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Contatto:
- Fabio Franzetti, MD
- Email: fabio.franzetti@unimi.it
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Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
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Contatto:
- Pierachille Santus, PhD
- Email: pierachille.santus@unimi.it
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Milan, Italia
- Non ancora reclutamento
- Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
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Contatto:
- Luigi Ruffo Codecasa, MD
- Numero di telefono: +390264445833
- Email: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
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Modena, Italia
- Non ancora reclutamento
- Malattie Infettive, Ospedale di Modena
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Contatto:
- Cristina Mussini, MD
- Email: cristina.mussini@unimore.it
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Modena, Italia
- Non ancora reclutamento
- Pneumologia, Ospedale di Modena
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Contatto:
- Fabrizio Luppi, MD
- Email: fabrizio.luppi@unimore.it
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Pavia, Italia
- Non ancora reclutamento
- Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contatto:
- Angelo Corsico, MD
- Email: corsico@unipv.it
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Pisa, Italia
- Non ancora reclutamento
- Pneumologia, Ospedale di Pisa
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Contatto:
- Pierluigi Paggiaro, MD
- Email: pierluigi.paggiaro@unipi.it
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Pistoia, Italia
- Non ancora reclutamento
- S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
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Contatto:
- Michele Trezzi, MD
- Email: michele.trezzi@gmail.com
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Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- Pneumologia, Policlinico Gemelli
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Contatto:
- Luca Richeldi, MD
- Email: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
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Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
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Contatto:
- Paolo Palange, MD
- Email: paolo.palange@uniroma1.it
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Roma, Italia
- Non ancora reclutamento
- UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
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Contatto:
- Gina Gualano, MD
- Email: gina.gualano@inmi.it
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Sassari, Italia
- Non ancora reclutamento
- Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
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Contatto:
- Pietro Pirina, MD
- Email: pirina@uniss.it
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Torino, Italia
- Non ancora reclutamento
- Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
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Contatto:
- Paolo Solidoro, MD
- Email: psolidoro@cittadellasalute.to.it
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Torino, Italia
- Non ancora reclutamento
- Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
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Contatto:
- Andrea Calcagno, MD
- Email: andrea.calcagno@unito.it
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Treviso, Italia
- Non ancora reclutamento
- UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
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Contatto:
- Stefano Nardini, MD
- Email: snardini.pneumologo@gmail.com
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Trieste, Italia
- Non ancora reclutamento
- Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
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Contatto:
- Marco Confalonieri, MD
- Email: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
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Monza Brianza
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Monza, Monza Brianza, Italia
- Non ancora reclutamento
- Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
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Contatto:
- Andrea Gori, MD
- Email: andrea.gori@unimib.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti inclusi nel registro sono reclutati principalmente tra i servizi ambulatoriali e di ricovero di malattie polmonari e infettive.
Le cliniche per la fibrosi cistica degli adulti, il trapianto di polmone e la tubercolosi rappresentano altri centri di reclutamento.
Si prevede che nel registro venga arruolata una popolazione eterogenea di pazienti con infezione da NTM/malattia polmonare da NTM che condividono diversi fenotipi clinici.
IRENE si concentra in particolare su quattro categorie di pazienti: 1) immunocompetenti/bronchiectasici, 2) sieropositivi, 3) fibrosi cistica e 4) pazienti trapiantati di polmone.
Descrizione
Criteri di inclusione (tutti):
- Pazienti adulti (>=18 anni).
- Almeno una coltura positiva per qualsiasi specie NTM da qualsiasi campione respiratorio
- Almeno una coltura positiva per NTM isolata nell'anno precedente l'arruolamento e/o trattamento NTM prescritto nell'anno precedente l'arruolamento
- Dato il consenso all'inclusione nello studio.
Criteri di esclusione:
Nessun criterio di esclusione viene applicato allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti che soddisfano gli standard di qualità per l'assistenza NTM-PD suggeriti dalle linee guida internazionali (comprese le ultime linee guida ERS 2017)
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero di pazienti con NTM-PD che sono stati gestiti o trattati secondo le raccomandazioni pubblicate dalle linee guida internazionali
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Cattedra di studio: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Cattedra di studio: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
- Cattedra di studio: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Faverio P, Stainer A, Bonaiti G, Zucchetti SC, Simonetta E, Lapadula G, Marruchella A, Gori A, Blasi F, Codecasa L, Pesci A, Chalmers JD, Loebinger MR, Aliberti S. Characterizing Non-Tuberculous Mycobacteria Infection in Bronchiectasis. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1913. doi: 10.3390/ijms17111913.
- Bonaiti G, Pesci A, Marruchella A, Lapadula G, Gori A, Aliberti S. Nontuberculous Mycobacteria in Noncystic Fibrosis Bronchiectasis. Biomed Res Int. 2015;2015:197950. doi: 10.1155/2015/197950. Epub 2015 May 27.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS; US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis. Thorax. 2016 Jan;71 Suppl 1(Suppl 1):i1-22. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207360.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 aprile 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRENE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IRENE è la rete ufficiale italiana all'interno del registro EMBARC European NTM.
Tutti i pazienti italiani inclusi nel registro NTM europeo saranno arruolati tramite IRENE ei dati IRENE saranno incorporati nel registro NTM europeo.
Periodo di condivisione IPD
2018-2023
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tutti i dati dei pazienti
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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