Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Det italienska registret för pulmonell icke-tuberkulös mycobactEria (IRENE)

22 mars 2018 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Det italienska registret över pulmonella icke-tuberkulösa mykobakterier

Det italienska registret över pulmonella icke-tuberkulösa mykobakterier (NTM) -IRENE- är en observationsstudie, multicenter, prospektiv kohortstudie som registrerar på varandra följande vuxna patienter med antingen en NTM-luftvägsinfektion eller NTM-lungsjukdom. Det koordinerande centret är beläget vid lungavdelningen i Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italien. Hittills har mer än 35 centra, inklusive främst lung- och infektionsavdelningar, anslutit sig till registret. Registret har utvecklats för att ta emot ett obegränsat antal patienter och inga deadlines har bestämts.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Epidemiologin för patienter som lider av en lungsjukdom på grund av NTM (NTM-PD), som kännetecknas av symtomatisk, progressiv inflammatorisk lungskada och definieras 2007 i ATS/IDSA-riktlinjerna, är fortfarande oklar. Rapportering av NTM-PD till hälsomyndigheter är ofta inte obligatoriskt i flera länder och de nuvarande uppskattningarna har erhållits från sentinelövervakning eller laboratoriebaserade studier, retrospektiva kohortstudier eller revisioner av administrativa databaser. Hittills har inga data publicerats om epidemiologin för NTM-infektioner i luftvägarna i Italien.

Det italienska registret för pulmonell NTM (IRENE) är en observations-, multicenter-, prospektiv kohortstudie som registrerar på varandra följande vuxna patienter med antingen en NTM-luftvägsinfektion eller NTM-PD. Det koordinerande centret är beläget vid lungavdelningen i Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italien. Hittills har mer än 35 centra, inklusive främst lung- och infektionsavdelningar, anslutit sig till registret. Studien sponsras av sjukhuset Policlinico i Milano. Studiens webbplats finns på www.registroirene.it.

Vuxna (>=18 år) patienter med alla följande är inkluderade i registret: 1) minst en positiv odling för någon NTM-art från något luftvägsprov; 2) minst en positiv kultur för NTM isolerad året före inskrivningen och/eller ordinerad NTM-behandling året före registreringen; 3) Givet samtycke till inkludering i studien. Inga uteslutningskriterier tillämpas på studien. Patienter som ingår i registret rekryteras huvudsakligen inom lung- och ID-öppen- och slutenvården. Vuxna kliniker för cystisk fibros, lungtransplantation och tuberkulos representerar andra rekryteringscentra. Registret har utvecklats för att ta emot ett obegränsat antal patienter och inga deadlines har bestämts.

Patienterna hanteras enligt standardprocedurer som implementeras i varje IRENE-klinik utan någon inblandning från studieteamet. Ett formulär för baslinjefallsrapport samlas in vid patientens inskrivning, inklusive demografi, komorbiditeter, mikrobiologiska, laboratorie-, funktionella, radiologiska, kliniska och behandlingsdata. Sedan lägger studieutredarna in uppföljningsdata på årsbasis.

En IRENE-biobank har också utvecklats inom nätverket och kopplad till registrets kliniska data. IRENE-ställen kan samla in prover, inklusive blod, serum, plasma, andningsprover (sputum, inducerat sputum, luftröraspirat eller bronkoalveolsköljning), urin och NTM-isolat vid första besöket och under uppföljning på frivillig basis.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
      • Bologna, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
        • Kontakt:
      • Brescia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
        • Kontakt:
      • Cosenza, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • Kontakt:
      • Ferrara, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • Kontakt:
      • Firenze, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • Kontakt:
      • Genova, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
        • Kontakt:
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
      • Modena, Italien
      • Pavia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
      • Pistoia, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
        • Kontakt:
      • Sassari, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
        • Kontakt:
      • Torino, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
        • Kontakt:
      • Treviso, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
        • Kontakt:
      • Trieste, Italien
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, Italien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som ingår i registret rekryteras främst till lung- och infektionssjukdomar öppen- och slutenvård. Vuxna kliniker för cystisk fibros, lungtransplantation och tuberkulos representerar andra rekryteringscentra. En heterogen population av patienter med NTM-infektion/NTM-lungsjukdom som delar olika kliniska fenotyper förväntas registreras i registret. IRENE har särskilt fokus på fyra patientkategorier: 1) immunkompetenta/bronkiektatiska, 2) HIV-positiva, 3) cystisk fibros och 4) lungtransplanterade patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier (alla):

  • Vuxna (>=18 år) patienter
  • Minst en positiv kultur för någon NTM-art från något luftvägsprov
  • Minst en positiv kultur för NTM isolerad under året före inskrivningen och/eller ordinerad NTM-behandling året före inskrivningen
  • Givet samtycke till inkludering i studien.

Exklusions kriterier:

Inga uteslutningskriterier tillämpas på studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som uppfyller kvalitetsstandarderna för NTM-PD-vård som föreslås av internationella riktlinjer (inklusive de senaste ERS 2017-riktlinjerna)
Tidsram: 5 år
Antalet patienter med NTM-PD som har hanterats eller behandlats enligt de rekommendationer som publicerats av internationella riktlinjer
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbetspartners

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Università degli Studi di Ferrara
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia
Niguarda Hospital
University of Turin, Italy
ASST Fatebenefratelli Sacco
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G. Martino"
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Azienda Policlinico Umberto I
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
Azienda Unità Locale Socio Sanitaria n.9 Treviso
Ospedale Maggiore Di Trieste
Ospedale San Jacopo, Pistoia, Italy
Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Spallanzani, Roma
Policlinico Universitario, Catania
Azienda Ospedaliera Cosenza
Azienda Ospedaliero Universitaria di Sassari

Utredare

  • Studierektor: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
  • Studiestol: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
  • Studiestol: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
  • Studiestol: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRENE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IRENE är det officiella italienska nätverket inom EMBARC European NTM-registret. Alla italienska patienter som ingår i det europeiska NTM-registret kommer att registreras genom IRENE och IRENE-data kommer att införlivas i det europeiska NTM-registret.

Tidsram för IPD-delning

2018-2023

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla patientuppgifter

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke tuberkulösa mykobakterier

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera