Italian keuhkojen ei-tuberkuloosimykobakteerirekisteri (IRENE)
torstai 22. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Italian keuhkojen ei-tuberkuloottisten mykobakteerien rekisteri
Italialainen keuhkojen ei-tuberkuloottisten mykobakteerien (NTM) -IRENE-rekisteri on havainnollinen, monikeskus-, prospektiivinen, kohorttitutkimus, johon otetaan peräkkäisiä aikuisia potilaita, joilla on joko NTM-hengitysinfektio tai NTM-keuhkosairaus.
Koordinoiva keskus sijaitsee Fondazione IRCCS Ca' Grandan keuhkoosastolla, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italia.
Tähän mennessä rekisteriin on liittynyt yli 35 keskusta, mukaan lukien pääasiassa keuhko- ja tartuntatautiosastot.
Rekisteri on kehitetty vastaanottamaan rajaton määrä potilaita, eikä määräaikoja ole päätetty.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
NTM:n (NTM-PD) aiheuttamaa keuhkosairautta sairastavien potilaiden epidemiologia, jolle on tunnusomaista oireinen, etenevä tulehduksellinen keuhkovaurio ja joka määritellään vuonna 2007 ATS/IDSA-ohjeissa, on edelleen epäselvä. NTM-PD:n ilmoittaminen terveysviranomaisille ei usein ole pakollista useissa maissa, ja tämänhetkiset arviot on saatu vartiovalvonta- tai laboratoriotutkimuksista, retrospektiivisistä kohorttitutkimuksista tai hallinnollisten tietokantojen auditoinneista. Toistaiseksi ei ole julkaistu tietoja hengitysteiden NTM-infektioiden epidemiologiasta Italiassa.
Italian keuhko-NTM-rekisteri (IRENE) on havainnollinen, monikeskus-, prospektiivinen, kohorttitutkimus, johon otetaan peräkkäisiä aikuisia potilaita, joilla on joko NTM-hengitysinfektio tai NTM-PD. Koordinoiva keskus sijaitsee Fondazione IRCCS Ca' Grandan keuhkoosastolla, Ospedale Maggiore Policlinico, Milano, Italia. Tähän mennessä rekisteriin on liittynyt yli 35 keskusta, mukaan lukien pääasiassa keuhko- ja tartuntatautiosastot. Tutkimusta sponsoroi Milanon Policlinico-sairaala. Tutkimussivusto on osoitteessa www.registroirene.it.
Aikuiset (>=18-vuotiaat) potilaat, joilla on kaikki seuraavat, sisällytetään rekisteriin: 1) vähintään yksi positiivinen viljelmä mille tahansa NTM-lajille mistä tahansa hengitystienäytteestä; 2) vähintään yksi positiivinen NTM-viljelmä, joka on eristetty rekisteröintiä edeltävänä vuonna ja/tai määrätty NTM-hoito rekisteröintiä edeltävänä vuonna; 3) Annettu suostumus osallistumiseen tutkimukseen. Tutkimukseen ei sovelleta poissulkemiskriteerejä. Rekisterissä olevat potilaat rekrytoidaan pääosin keuhko- ja ID-avo- ja laitoshoidosta. Aikuisten kystisen fibroosin, keuhkonsiirto- ja tuberkuloosiklinikat edustavat muita rekrytointikeskuksia. Rekisteri on kehitetty vastaanottamaan rajaton määrä potilaita, eikä määräaikoja ole päätetty.
Potilaita hoidetaan kussakin IRENE-kliinisessä keskuksessa toteutettujen standardien toimintamenetelmien mukaisesti ilman tutkimusryhmän puuttumista. Potilaan ilmoittautumisen yhteydessä kerätään perustapausraporttilomake, joka sisältää demografiset tiedot, liitännäissairaudet, mikrobiologiset, laboratorio-, toiminnalliset, radiologiset, kliiniset ja hoitotiedot. Sitten tutkimustutkijat syöttävät seurantatiedot vuosittain.
Verkostoon on kehitetty myös IRENE-biopankki, joka on linkitetty rekisterin kliinisiin tietoihin. IRENE-paikat voivat kerätä näytteitä, mukaan lukien verta, seerumia, plasmaa, hengitysnäytteitä (yskös, indusoitu yskös, henkitorven aspiraatti tai bronkoalveolaarinen huuhtelu), virtsaa ja NTM-isolaatteja ensimmäisellä käynnillä ja vapaaehtoisesti seurannan aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Aliberti, MD
- Puhelinnumero: +390250320627
- Sähköposti: stefano.aliberti@unimi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
-
Bologna, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Nava, MD
- Sähköposti: stefano.nava@aosp.bo.it
-
Brescia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
-
Ottaa yhteyttä:
- Alberto Matteelli, MD
- Sähköposti: matteelli@med.unibs.it
-
Catania, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
-
Ottaa yhteyttä:
- Salvatore Tosto, MD
- Sähköposti: salvotosto56@yahoo.it
-
Cosenza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Mastroianni, MD
- Sähköposti: antoniomastroianni@yahoo.it
-
Ferrara, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Contoli, MD
- Sähköposti: marco.contoli@unife.it
-
Firenze, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
-
Ottaa yhteyttä:
- Filippo Bartalesi, MD
- Sähköposti: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
-
Genova, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
-
Ottaa yhteyttä:
- Antonio Di Biagio, MD
- Sähköposti: adibiagioa@gmail.com
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Aliberti, MD
- Puhelinnumero: +390250320627
- Sähköposti: stefano.aliberti@unimi.it
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabio Franzetti, MD
- Sähköposti: fabio.franzetti@unimi.it
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierachille Santus, PhD
- Sähköposti: pierachille.santus@unimi.it
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
-
Ottaa yhteyttä:
- Luigi Ruffo Codecasa, MD
- Puhelinnumero: +390264445833
- Sähköposti: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
-
Modena, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Malattie Infettive, Ospedale di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Mussini, MD
- Sähköposti: cristina.mussini@unimore.it
-
Modena, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologia, Ospedale di Modena
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabrizio Luppi, MD
- Sähköposti: fabrizio.luppi@unimore.it
-
Pavia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Ottaa yhteyttä:
- Angelo Corsico, MD
- Sähköposti: corsico@unipv.it
-
Pisa, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologia, Ospedale di Pisa
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierluigi Paggiaro, MD
- Sähköposti: pierluigi.paggiaro@unipi.it
-
Pistoia, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
-
Ottaa yhteyttä:
- Michele Trezzi, MD
- Sähköposti: michele.trezzi@gmail.com
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologia, Policlinico Gemelli
-
Ottaa yhteyttä:
- Luca Richeldi, MD
- Sähköposti: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Palange, MD
- Sähköposti: paolo.palange@uniroma1.it
-
Roma, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
-
Ottaa yhteyttä:
- Gina Gualano, MD
- Sähköposti: gina.gualano@inmi.it
-
Sassari, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
-
Ottaa yhteyttä:
- Pietro Pirina, MD
- Sähköposti: pirina@uniss.it
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
-
Ottaa yhteyttä:
- Paolo Solidoro, MD
- Sähköposti: psolidoro@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Calcagno, MD
- Sähköposti: andrea.calcagno@unito.it
-
Treviso, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Nardini, MD
- Sähköposti: snardini.pneumologo@gmail.com
-
Trieste, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Confalonieri, MD
- Sähköposti: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Gori, MD
- Sähköposti: andrea.gori@unimib.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Rekisterissä olevat potilaat rekrytoidaan pääosin keuhko- ja tartuntatautien avo- ja laitospalveluista.
Aikuisten kystisen fibroosin, keuhkonsiirto- ja tuberkuloosiklinikat edustavat muita rekrytointikeskuksia.
Rekisteriin odotetaan olevan heterogeeninen populaatio potilaita, joilla on NTM-infektio/NTM-keuhkosairaus ja joilla on erilaiset kliiniset fenotyypit.
IRENE keskittyy erityisesti neljään potilasluokkaan: 1) immunokompetentti/keuhkoputkentulehdus, 2) HIV-positiivinen, 3) kystinen fibroosi ja 4) keuhkonsiirtopotilaat.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (kaikki):
- Aikuiset (>=18-vuotiaat) potilaat
- Vähintään yksi positiivinen viljelmä mille tahansa NTM-lajille mistä tahansa hengitysnäytteestä
- Vähintään yksi positiivinen NTM-viljelmä, joka on eristetty ilmoittautumista edeltävänä vuonna ja/tai määrätty NTM-hoito rekisteröintiä edeltävänä vuonna
- Annettu suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimukseen ei sovelleta poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät kansainvälisten ohjeiden (mukaan lukien viimeisimmät ERS 2017 -ohjeet) ehdottamat NTM-PD-hoidon laatustandardit
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Niiden NTM-PD-potilaiden määrä, joita on hoidettu kansainvälisten ohjeiden mukaan
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
- Opintojen puheenjohtaja: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Faverio P, Stainer A, Bonaiti G, Zucchetti SC, Simonetta E, Lapadula G, Marruchella A, Gori A, Blasi F, Codecasa L, Pesci A, Chalmers JD, Loebinger MR, Aliberti S. Characterizing Non-Tuberculous Mycobacteria Infection in Bronchiectasis. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1913. doi: 10.3390/ijms17111913.
- Bonaiti G, Pesci A, Marruchella A, Lapadula G, Gori A, Aliberti S. Nontuberculous Mycobacteria in Noncystic Fibrosis Bronchiectasis. Biomed Res Int. 2015;2015:197950. doi: 10.1155/2015/197950. Epub 2015 May 27.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS; US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis. Thorax. 2016 Jan;71 Suppl 1(Suppl 1):i1-22. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207360.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRENE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IRENE on virallinen italialainen verkosto EMBARC European NTM -rekisterissä.
Kaikki eurooppalaiseen NTM-rekisteriin sisältyvät italialaiset potilaat rekisteröidään IRENE:n kautta, ja IRENE-tiedot sisällytetään eurooppalaiseen NTM-rekisteriin.
IPD-jaon aikakehys
2018-2023
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaikki potilaiden tiedot
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .