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意大利肺部非结核分枝杆菌埃里亚登记处 (IRENE)

意大利肺部非结核分枝杆菌登记处

意大利肺部非结核分枝杆菌 (NTM) 登记处 -IRENE- 是一项观察性、多中心、前瞻性队列研究,连续招募患有 NTM 呼吸道感染或 NTM 肺病的成年患者。 协调中心位于意大利米兰 Ospedale Maggiore Policlinico 的 Fondazione IRCCS Ca' Granda 肺部。 到目前为止,已有超过 35 个中心加入了注册,其中主要包括肺科和传染病科。 该登记处已开发为接受无限数量的患者,并且尚未确定截止日期。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

NTM (NTM-PD) 导致的肺部疾病患者的流行病学仍不清楚,其特征是有症状的进行性炎症性肺损伤,并于 2007 年在 ATS/IDSA 指南中定义。 在一些国家,向卫生当局报告 NTM-PD 通常没有强制要求,目前的估计是从哨点监测或基于实验室的研究、回顾性队列研究或行政数据库审计中获得的。 到目前为止,还没有关于意大利呼吸道 NTM 感染流行病学的数据发表。

意大利肺部 NTM 登记 (IRENE) 是一项观察性、多中心、前瞻性队列研究,连续招募患有 NTM 呼吸道感染或 NTM-PD 的成年患者。 协调中心位于意大利米兰 Ospedale Maggiore Policlinico 的 Fondazione IRCCS Ca' Granda 肺部。 到目前为止,已有超过 35 个中心加入了注册,其中主要包括肺科和传染病科。 该研究由米兰的 Policlinico 医院赞助。 该研究网站位于 www.registroirene.it。

具有以下所有情况的成年(>=18 岁)患者均包含在登记中:1) 任何呼吸道样本中任何 NTM 物种的至少一次培养呈阳性; 2) 在入组前一年至少分离出一种 NTM 阳性培养物和/或在入组前一年进行 NTM 治疗; 3) 同意纳入研究。 没有排除标准适用于该研究。 纳入登记的患者主要是在肺部和 ID 门诊和住院服务中招募的。 成人囊性纤维化、肺移植和肺结核诊所代表其他招聘中心。 该登记处已开发为接受无限数量的患者,并且尚未确定截止日期。

患者根据每个 IRENE 临床中心实施的标准操作程序进行管理,不受研究团队的任何干扰。 在患者登记时收集基线病例报告表,包括人口统计学、合并症、微生物学、实验室、功能、放射学、临床和治疗数据。 然后,研究调查人员每年输入后续数据。

IRENE 生物库也已在网络内开发,并与登记处的临床数据相关联。 IRENE 站点可以收集样本,包括血液、血清、血浆、呼吸道标本(痰、诱导痰、气管抽吸物或支气管肺泡灌洗液)、尿液和 NTM 分离株,在首次就诊和随访期间是自愿的。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Bologna、意大利
        • 尚未招聘
        • Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
      • Bologna、意大利
        • 尚未招聘
        • Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
        • 接触:
      • Brescia、意大利
        • 尚未招聘
        • Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
        • 接触:
      • Catania、意大利
        • 尚未招聘
        • Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
        • 接触:
      • Cosenza、意大利
        • 尚未招聘
        • U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
        • 接触:
      • Ferrara、意大利
        • 尚未招聘
        • Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
        • 接触:
      • Firenze、意大利
        • 尚未招聘
        • Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
        • 接触:
      • Genova、意大利
        • 尚未招聘
        • Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
        • 接触:
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 接触:
      • Milan、意大利
      • Milan、意大利
      • Milan、意大利
        • 尚未招聘
        • Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
        • 接触:
      • Modena、意大利
      • Modena、意大利
      • Pavia、意大利
        • 尚未招聘
        • Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 接触:
      • Pisa、意大利
      • Pistoia、意大利
        • 尚未招聘
        • S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
        • 接触:
      • Roma、意大利
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
        • 接触:
      • Roma、意大利
        • 尚未招聘
        • UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
        • 接触:
      • Sassari、意大利
        • 尚未招聘
        • Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
        • 接触:
      • Torino、意大利
        • 尚未招聘
        • Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
        • 接触:
      • Torino、意大利
        • 尚未招聘
        • Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
        • 接触:
      • Treviso、意大利
      • Trieste、意大利
    • Monza Brianza
      • Monza、Monza Brianza、意大利
        • 尚未招聘
        • Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

纳入登记的患者主要在肺科和传染病门诊和住院服务中招募。 成人囊性纤维化、肺移植和肺结核诊所代表其他招聘中心。 具有不同临床表型的 NTM 感染/NTM 肺病患者的异质人群预计将被登记入册。 IRENE 特别关注四类患者:1) 免疫功能正常/支气管扩张,2) HIV 阳性,3) 囊性纤维化和 4) 肺移植患者。

描述

纳入标准(全部):

  • 成人(>=18 岁)患者
  • 任何呼吸道样本中任何 NTM 物种的至少一种阳性培养物
  • 在入组前一年至少分离出一种 NTM 阳性培养物和/或在入组前一年进行 NTM 治疗
  • 同意纳入研究。

排除标准:

没有排除标准适用于研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
符合国际指南(包括最新的 ERS ​​2017 指南)建议的 NTM-PD 护理质量标准的患者比例
大体时间:5年
根据国际指南发布的建议进行管理或治疗的 NTM-PD 患者人数
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Stefano Aliberti, MD、Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
  • 学习椅:Francesco Blasi, MD、Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
  • 学习椅:Luigi Ruffo Codecasa, MD、Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
  • 学习椅:Andrea Gori, MD、Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月21日

初级完成 (预期的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月22日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月22日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IRENE 是 EMBARC 欧洲 NTM 注册中心内的官方意大利网络。 所有纳入欧洲 NTM 登记册的意大利患者都将通过 IRENE 登记,IRENE 数据将纳入欧洲 NTM 登记册。

IPD 共享时间框架

2018-2023

IPD 共享访问标准

所有患者的数据

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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