意大利肺部非结核分枝杆菌埃里亚登记处 (IRENE)
意大利肺部非结核分枝杆菌登记处
研究概览
地位
条件
详细说明
NTM (NTM-PD) 导致的肺部疾病患者的流行病学仍不清楚,其特征是有症状的进行性炎症性肺损伤,并于 2007 年在 ATS/IDSA 指南中定义。 在一些国家,向卫生当局报告 NTM-PD 通常没有强制要求,目前的估计是从哨点监测或基于实验室的研究、回顾性队列研究或行政数据库审计中获得的。 到目前为止,还没有关于意大利呼吸道 NTM 感染流行病学的数据发表。
意大利肺部 NTM 登记 (IRENE) 是一项观察性、多中心、前瞻性队列研究,连续招募患有 NTM 呼吸道感染或 NTM-PD 的成年患者。 协调中心位于意大利米兰 Ospedale Maggiore Policlinico 的 Fondazione IRCCS Ca' Granda 肺部。 到目前为止,已有超过 35 个中心加入了注册,其中主要包括肺科和传染病科。 该研究由米兰的 Policlinico 医院赞助。 该研究网站位于 www.registroirene.it。
具有以下所有情况的成年(>=18 岁)患者均包含在登记中:1) 任何呼吸道样本中任何 NTM 物种的至少一次培养呈阳性; 2) 在入组前一年至少分离出一种 NTM 阳性培养物和/或在入组前一年进行 NTM 治疗; 3) 同意纳入研究。 没有排除标准适用于该研究。 纳入登记的患者主要是在肺部和 ID 门诊和住院服务中招募的。 成人囊性纤维化、肺移植和肺结核诊所代表其他招聘中心。 该登记处已开发为接受无限数量的患者,并且尚未确定截止日期。
患者根据每个 IRENE 临床中心实施的标准操作程序进行管理,不受研究团队的任何干扰。 在患者登记时收集基线病例报告表,包括人口统计学、合并症、微生物学、实验室、功能、放射学、临床和治疗数据。 然后,研究调查人员每年输入后续数据。
IRENE 生物库也已在网络内开发,并与登记处的临床数据相关联。 IRENE 站点可以收集样本,包括血液、血清、血浆、呼吸道标本(痰、诱导痰、气管抽吸物或支气管肺泡灌洗液)、尿液和 NTM 分离株,在首次就诊和随访期间是自愿的。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Stefano Aliberti, MD
- 电话号码:+390250320627
- 邮箱:stefano.aliberti@unimi.it
学习地点
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Bologna、意大利
- 尚未招聘
- Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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Bologna、意大利
- 尚未招聘
- Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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接触:
- Stefano Nava, MD
- 邮箱:stefano.nava@aosp.bo.it
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Brescia、意大利
- 尚未招聘
- Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
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接触:
- Alberto Matteelli, MD
- 邮箱:matteelli@med.unibs.it
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Catania、意大利
- 尚未招聘
- Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
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接触:
- Salvatore Tosto, MD
- 邮箱:salvotosto56@yahoo.it
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Cosenza、意大利
- 尚未招聘
- U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
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接触:
- Antonio Mastroianni, MD
- 邮箱:antoniomastroianni@yahoo.it
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Ferrara、意大利
- 尚未招聘
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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接触:
- Marco Contoli, MD
- 邮箱:marco.contoli@unife.it
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Firenze、意大利
- 尚未招聘
- Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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接触:
- Filippo Bartalesi, MD
- 邮箱:bartalesif@aou-careggi.toscana.it
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Genova、意大利
- 尚未招聘
- Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
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接触:
- Antonio Di Biagio, MD
- 邮箱:adibiagioa@gmail.com
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Milan、意大利、20122
- 招聘中
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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接触:
- Stefano Aliberti, MD
- 电话号码:+390250320627
- 邮箱:stefano.aliberti@unimi.it
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
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接触:
- Fabio Franzetti, MD
- 邮箱:fabio.franzetti@unimi.it
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
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接触:
- Pierachille Santus, PhD
- 邮箱:pierachille.santus@unimi.it
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Milan、意大利
- 尚未招聘
- Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
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接触:
- Luigi Ruffo Codecasa, MD
- 电话号码:+390264445833
- 邮箱:luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
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Modena、意大利
- 尚未招聘
- Malattie Infettive, Ospedale di Modena
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接触:
- Cristina Mussini, MD
- 邮箱:cristina.mussini@unimore.it
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Modena、意大利
- 尚未招聘
- Pneumologia, Ospedale di Modena
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接触:
- Fabrizio Luppi, MD
- 邮箱:fabrizio.luppi@unimore.it
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Pavia、意大利
- 尚未招聘
- Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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接触:
- Angelo Corsico, MD
- 邮箱:corsico@unipv.it
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Pisa、意大利
- 尚未招聘
- Pneumologia, Ospedale di Pisa
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接触:
- Pierluigi Paggiaro, MD
- 邮箱:pierluigi.paggiaro@unipi.it
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Pistoia、意大利
- 尚未招聘
- S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
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接触:
- Michele Trezzi, MD
- 邮箱:michele.trezzi@gmail.com
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- Pneumologia, Policlinico Gemelli
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接触:
- Luca Richeldi, MD
- 邮箱:luca.richeldi@policlinicogemelli.it
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
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接触:
- Paolo Palange, MD
- 邮箱:paolo.palange@uniroma1.it
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Roma、意大利
- 尚未招聘
- UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
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接触:
- Gina Gualano, MD
- 邮箱:gina.gualano@inmi.it
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Sassari、意大利
- 尚未招聘
- Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
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接触:
- Pietro Pirina, MD
- 邮箱:pirina@uniss.it
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Torino、意大利
- 尚未招聘
- Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
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接触:
- Paolo Solidoro, MD
- 邮箱:psolidoro@cittadellasalute.to.it
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Torino、意大利
- 尚未招聘
- Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
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接触:
- Andrea Calcagno, MD
- 邮箱:andrea.calcagno@unito.it
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Treviso、意大利
- 尚未招聘
- UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
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接触:
- Stefano Nardini, MD
- 邮箱:snardini.pneumologo@gmail.com
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Trieste、意大利
- 尚未招聘
- Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
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接触:
- Marco Confalonieri, MD
- 邮箱:marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
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Monza Brianza
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Monza、Monza Brianza、意大利
- 尚未招聘
- Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
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接触:
- Andrea Gori, MD
- 邮箱:andrea.gori@unimib.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准(全部):
- 成人(>=18 岁)患者
- 任何呼吸道样本中任何 NTM 物种的至少一种阳性培养物
- 在入组前一年至少分离出一种 NTM 阳性培养物和/或在入组前一年进行 NTM 治疗
- 同意纳入研究。
排除标准:
没有排除标准适用于研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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符合国际指南(包括最新的 ERS 2017 指南)建议的 NTM-PD 护理质量标准的患者比例
大体时间:5年
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根据国际指南发布的建议进行管理或治疗的 NTM-PD 患者人数
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5年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任:Stefano Aliberti, MD、Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- 学习椅:Francesco Blasi, MD、Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- 学习椅:Luigi Ruffo Codecasa, MD、Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
- 学习椅:Andrea Gori, MD、Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Faverio P, Stainer A, Bonaiti G, Zucchetti SC, Simonetta E, Lapadula G, Marruchella A, Gori A, Blasi F, Codecasa L, Pesci A, Chalmers JD, Loebinger MR, Aliberti S. Characterizing Non-Tuberculous Mycobacteria Infection in Bronchiectasis. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1913. doi: 10.3390/ijms17111913.
- Bonaiti G, Pesci A, Marruchella A, Lapadula G, Gori A, Aliberti S. Nontuberculous Mycobacteria in Noncystic Fibrosis Bronchiectasis. Biomed Res Int. 2015;2015:197950. doi: 10.1155/2015/197950. Epub 2015 May 27.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS; US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis. Thorax. 2016 Jan;71 Suppl 1(Suppl 1):i1-22. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207360.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRENE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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