El registro italiano de micobacterias pulmonares no tuberculosas (IRENE)
22 de marzo de 2018 actualizado por: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
Registro italiano de micobacterias pulmonares no tuberculosas
El registro italiano de micobacterias no tuberculosas pulmonares (NTM) -IRENE- es un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo, de cohortes que inscribe a pacientes adultos consecutivos con una infección respiratoria por MNT o una enfermedad pulmonar por MNT.
El centro de coordinación está ubicado en el Departamento de Pulmonar de la Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milán, Italia.
Hasta ahora, más de 35 centros, incluidos principalmente departamentos de enfermedades pulmonares e infecciosas, se unieron al registro.
El registro se ha desarrollado para aceptar un número ilimitado de pacientes y no se han decidido fechas límite.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La epidemiología de los pacientes que padecen una enfermedad pulmonar por NTM (NTM-PD), que se caracteriza por un daño pulmonar inflamatorio progresivo sintomático y definida en 2007 en las guías ATS/IDSA, aún no está clara. La notificación de NTM-PD a las autoridades sanitarias a menudo no es obligatoria en varios países y las estimaciones actuales se han obtenido de vigilancia centinela o estudios de laboratorio, estudios de cohortes retrospectivos o auditorías de bases de datos administrativas. Hasta ahora no se han publicado datos sobre la epidemiología de las infecciones respiratorias por MNT en Italia.
El registro italiano de NTM pulmonar (IRENE) es un estudio observacional, multicéntrico, prospectivo y de cohortes que inscribe a pacientes adultos consecutivos con una infección respiratoria por NTM o NTM-PD. El centro de coordinación está ubicado en el Departamento de Pulmonar de la Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico, Milán, Italia. Hasta ahora, más de 35 centros, incluidos principalmente departamentos de enfermedades pulmonares e infecciosas, se unieron al registro. El estudio está patrocinado por el Hospital Policlínico de Milán. El sitio web del estudio se encuentra en www.registroirene.it.
Los pacientes adultos (>=18 años) con todo lo siguiente están incluidos en el registro: 1) al menos un cultivo positivo para cualquier especie de MNT de cualquier muestra respiratoria; 2) al menos un cultivo positivo para MNT aislado en el año anterior a la inscripción y/o tratamiento de MNT prescrito en el año anterior a la inscripción; 3) Dar su consentimiento para la inclusión en el estudio. No se aplican criterios de exclusión al estudio. Los pacientes incluidos en el registro se reclutan principalmente entre los servicios ambulatorios y de hospitalización pulmonar y de ID. Las clínicas de fibrosis quística para adultos, trasplante de pulmón y tuberculosis representan otros centros de reclutamiento. El registro se ha desarrollado para aceptar un número ilimitado de pacientes y no se han decidido fechas límite.
Los pacientes se manejan de acuerdo con los procedimientos operativos estándar implementados en cada centro clínico IRENE sin ninguna interferencia del equipo del estudio. Se recopila un formulario de informe de caso de referencia en la inscripción del paciente que incluye datos demográficos, comorbilidades, microbiológicos, de laboratorio, funcionales, radiológicos, clínicos y de tratamiento. Luego, los investigadores del estudio ingresan los datos de seguimiento anualmente.
También se ha desarrollado un biobanco IRENE dentro de la red y vinculado a los datos clínicos del registro. Los sitios IRENE pueden recolectar muestras, que incluyen sangre, suero, plasma, muestras respiratorias (esputo, esputo inducido, aspirado traqueal o lavado broncoalveolar), orina y aislamientos de NTM en la primera visita y durante el seguimiento de forma voluntaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Aliberti, MD
- Número de teléfono: +390250320627
- Correo electrónico: stefano.aliberti@unimi.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- Malattie Infettive, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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Bologna, Italia
- Aún no reclutando
- Pneumologia, Alma Mater Studiorum Università di Bologna
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Contacto:
- Stefano Nava, MD
- Correo electrónico: stefano.nava@aosp.bo.it
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Brescia, Italia
- Aún no reclutando
- Clinica di Malattie Infettive e Malattie Tropicali, Spedali Civili di Brescia, Università di Brescia
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Contacto:
- Alberto Matteelli, MD
- Correo electrónico: matteelli@med.unibs.it
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Catania, Italia
- Aún no reclutando
- Malattie Infettive, Ospedale Garibaldi-NESIMA di Catania
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Contacto:
- Salvatore Tosto, MD
- Correo electrónico: salvotosto56@yahoo.it
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Cosenza, Italia
- Aún no reclutando
- U.O.C. Malattie Infettive, Azienda Ospedaliera di Cosenza
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Contacto:
- Antonio Mastroianni, MD
- Correo electrónico: antoniomastroianni@yahoo.it
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Ferrara, Italia
- Aún no reclutando
- Pneumologia, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Contacto:
- Marco Contoli, MD
- Correo electrónico: marco.contoli@unife.it
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Firenze, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento Medicina Sperimentale e Clinica, SOD Malattie Infettive e Tropicali, Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi
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Contacto:
- Filippo Bartalesi, MD
- Correo electrónico: bartalesif@aou-careggi.toscana.it
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Genova, Italia
- Aún no reclutando
- Malattie Infettive, IRCCS-AOU San Martino
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Contacto:
- Antonio Di Biagio, MD
- Correo electrónico: adibiagioa@gmail.com
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Contacto:
- Stefano Aliberti, MD
- Número de teléfono: +390250320627
- Correo electrónico: stefano.aliberti@unimi.it
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Malattie Infettive, Ospedale Luigi Sacco
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Contacto:
- Fabio Franzetti, MD
- Correo electrónico: fabio.franzetti@unimi.it
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Pneumologia, Ospedale Luigi Sacco
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Contacto:
- Pierachille Santus, PhD
- Correo electrónico: pierachille.santus@unimi.it
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Milan, Italia
- Aún no reclutando
- Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
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Contacto:
- Luigi Ruffo Codecasa, MD
- Número de teléfono: +390264445833
- Correo electrónico: luigiruffo.codecasa@ospedaleniguarda.it
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Modena, Italia
- Aún no reclutando
- Malattie Infettive, Ospedale di Modena
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Contacto:
- Cristina Mussini, MD
- Correo electrónico: cristina.mussini@unimore.it
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Modena, Italia
- Aún no reclutando
- Pneumologia, Ospedale di Modena
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Contacto:
- Fabrizio Luppi, MD
- Correo electrónico: fabrizio.luppi@unimore.it
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Pavia, Italia
- Aún no reclutando
- Pneumologia, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contacto:
- Angelo Corsico, MD
- Correo electrónico: corsico@unipv.it
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Pisa, Italia
- Aún no reclutando
- Pneumologia, Ospedale di Pisa
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Contacto:
- Pierluigi Paggiaro, MD
- Correo electrónico: pierluigi.paggiaro@unipi.it
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Pistoia, Italia
- Aún no reclutando
- S.O.C. Malattie Infettive II, AUSL Toscana Centro - Pistoia, Ospedale San Jacopo
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Contacto:
- Michele Trezzi, MD
- Correo electrónico: michele.trezzi@gmail.com
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- Pneumologia, Policlinico Gemelli
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Contacto:
- Luca Richeldi, MD
- Correo electrónico: luca.richeldi@policlinicogemelli.it
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- UOC di Medicina Interna e Disfunzioni Respiratorie, Azienda Universitaria Ospedaliera Policlinico Umberto I di Roma
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Contacto:
- Paolo Palange, MD
- Correo electrónico: paolo.palange@uniroma1.it
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Roma, Italia
- Aún no reclutando
- UOS Day Service Malattia Tubercolare afferente all'UOC Malattie Infettive dell'Apparato Respiratorio, Istituto Nazionale per le Malattie Infettive "L. Spallanzani" - IRCCS
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Contacto:
- Gina Gualano, MD
- Correo electrónico: gina.gualano@inmi.it
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Sassari, Italia
- Aún no reclutando
- Pneumologia, Dipartimento Di Medicina Clinica e Sperimentale, Università degli studi di Sassari
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Contacto:
- Pietro Pirina, MD
- Correo electrónico: pirina@uniss.it
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Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Divisione di Pneumologia, AOU Città della Salute e della Scienza di Torino, Molinette
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Contacto:
- Paolo Solidoro, MD
- Correo electrónico: psolidoro@cittadellasalute.to.it
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Torino, Italia
- Aún no reclutando
- Malattie Infettive, Università degli studi di Torino
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Contacto:
- Andrea Calcagno, MD
- Correo electrónico: andrea.calcagno@unito.it
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Treviso, Italia
- Aún no reclutando
- UO di Pneumotisiologia, Ospedale di Vittorio Veneto
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Contacto:
- Stefano Nardini, MD
- Correo electrónico: snardini.pneumologo@gmail.com
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Trieste, Italia
- Aún no reclutando
- Dipartimento di Pneumologia, Ospedale Universitario di Cattinara
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Contacto:
- Marco Confalonieri, MD
- Correo electrónico: marco.confalonieri@aots.sanita.fvg.it
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Monza Brianza
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Monza, Monza Brianza, Italia
- Aún no reclutando
- Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano
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Contacto:
- Andrea Gori, MD
- Correo electrónico: andrea.gori@unimib.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes incluidos en el registro se reclutan principalmente en los servicios de hospitalización y ambulatorios de enfermedades pulmonares e infecciosas.
Las clínicas de fibrosis quística para adultos, trasplante de pulmón y tuberculosis representan otros centros de reclutamiento.
Se espera que se inscriba en el registro una población heterogénea de pacientes con infección por MNT/Enfermedad Pulmonar por MNT que compartan diferentes fenotipos clínicos.
IRENE tiene un enfoque especial en cuatro categorías de pacientes: 1) inmunocompetentes/bronquiectasias, 2) VIH positivos, 3) fibrosis quística y 4) pacientes con trasplante de pulmón.
Descripción
Criterios de inclusión (todos ellos):
- Pacientes adultos (>=18 años)
- Al menos un cultivo positivo para cualquier especie de MNT de cualquier muestra respiratoria
- Al menos un cultivo positivo para NTM aislado en el año anterior a la inscripción y/o tratamiento de NTM prescrito en el año anterior a la inscripción
- Dado el consentimiento para la inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
No se aplican criterios de exclusión al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que cumplen con los estándares de calidad para la atención de NTM-PD sugeridos por las pautas internacionales (incluidas las últimas pautas de ERS 2017)
Periodo de tiempo: 5 años
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El número de pacientes con NTM-PD que han sido manejados o tratados de acuerdo con las recomendaciones publicadas por las guías internacionales
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stefano Aliberti, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Silla de estudio: Francesco Blasi, MD, Department of Pathophysiology and Transplantation, University of Milan Internal Medicine Department, Respiratory Unit and Cystic Fibrosis Adult Center Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico, Milan, Italy
- Silla de estudio: Luigi Ruffo Codecasa, MD, Regional TB Reference Centre, Istituto Villa Marelli, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milan, Italy
- Silla de estudio: Andrea Gori, MD, Clinic of Infectious Diseases, 'San Gerardo" Hospital-ASST Monza, University Milano-Bicocca, Milano, Italy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Griffith DE, Aksamit T, Brown-Elliott BA, Catanzaro A, Daley C, Gordin F, Holland SM, Horsburgh R, Huitt G, Iademarco MF, Iseman M, Olivier K, Ruoss S, von Reyn CF, Wallace RJ Jr, Winthrop K; ATS Mycobacterial Diseases Subcommittee; American Thoracic Society; Infectious Disease Society of America. An official ATS/IDSA statement: diagnosis, treatment, and prevention of nontuberculous mycobacterial diseases. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Feb 15;175(4):367-416. doi: 10.1164/rccm.200604-571ST. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2007 Apr 1;175(7):744-5. Dosage error in article text.
- Haworth CS, Banks J, Capstick T, Fisher AJ, Gorsuch T, Laurenson IF, Leitch A, Loebinger MR, Milburn HJ, Nightingale M, Ormerod P, Shingadia D, Smith D, Whitehead N, Wilson R, Floto RA. British Thoracic Society guidelines for the management of non-tuberculous mycobacterial pulmonary disease (NTM-PD). Thorax. 2017 Nov;72(Suppl 2):ii1-ii64. doi: 10.1136/thoraxjnl-2017-210927. No abstract available.
- Faverio P, Stainer A, Bonaiti G, Zucchetti SC, Simonetta E, Lapadula G, Marruchella A, Gori A, Blasi F, Codecasa L, Pesci A, Chalmers JD, Loebinger MR, Aliberti S. Characterizing Non-Tuberculous Mycobacteria Infection in Bronchiectasis. Int J Mol Sci. 2016 Nov 16;17(11):1913. doi: 10.3390/ijms17111913.
- Bonaiti G, Pesci A, Marruchella A, Lapadula G, Gori A, Aliberti S. Nontuberculous Mycobacteria in Noncystic Fibrosis Bronchiectasis. Biomed Res Int. 2015;2015:197950. doi: 10.1155/2015/197950. Epub 2015 May 27.
- Floto RA, Olivier KN, Saiman L, Daley CL, Herrmann JL, Nick JA, Noone PG, Bilton D, Corris P, Gibson RL, Hempstead SE, Koetz K, Sabadosa KA, Sermet-Gaudelus I, Smyth AR, van Ingen J, Wallace RJ, Winthrop KL, Marshall BC, Haworth CS; US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society. US Cystic Fibrosis Foundation and European Cystic Fibrosis Society consensus recommendations for the management of non-tuberculous mycobacteria in individuals with cystic fibrosis. Thorax. 2016 Jan;71 Suppl 1(Suppl 1):i1-22. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-207360.
- Aliberti S, Codecasa LR, Gori A, Sotgiu G, Spotti M, Di Biagio A, Calcagno A, Nardini S, Assael BM, Tortoli E, Besozzi G, Ferrarese M, Matteelli A, Girardi E, De Lorenzo S, Seia M, Gramegna A, Del Prato B, Terranova L, Oriano M, Sverzellati N, Mirsaeidi M, Chalmers JD, Haworth CS, Loebinger MR, Aksamit T, Winthrop K, Ringshausen FC, Previdi G, Blasi F; IRENE Network. The Italian registry of pulmonary non-tuberculous mycobacteria - IRENE: the study protocol. Multidiscip Respir Med. 2018 Aug 9;13(Suppl 1):33. doi: 10.1186/s40248-018-0141-8. eCollection 2018.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRENE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
IRENE es la red italiana oficial dentro del registro europeo de MNA de EMBARC.
Todos los pacientes italianos incluidos en el registro europeo de MNT se inscribirán a través de IRENE y los datos de IRENE se incorporarán al registro europeo de MNT.
Marco de tiempo para compartir IPD
2018-2023
Criterios de acceso compartido de IPD
Todos los datos de los pacientes
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .