前立腺疾患患者に対するカテーテルサイエンスM3「ミニカテーテル」の前向き評価
調査の概要
詳細な説明
この単群の前向き研究は、以下に関する有効な科学的証拠を生み出すように設計されています。
- カテーテルサイエンスM3「ミニカテーテル」の安全性と有効性は、尿排出を確立し、28日未満の期間内に留置するときに排尿の制御を可能にする前立腺出口閉塞症の男性患者で、フォーリーカテーテルまたは間欠的カテーテル法。
- この研究の目的は、M3 を留置した患者のカテーテル関連尿路感染率を、同じ期間にフォーリー カテーテルを留置した患者の既知の感染率と比較して測定することです。
適切な対照として機能する代替治療がないため、単一群の研究デザインが選択されました。 M3 は前立腺尿道の閉塞を解消し、収縮性膀胱を持つ患者の自発的な排尿機能を可能にします。 修正前のデバイスであるフォーリーカテーテルは、対照治療として考慮されました。 フォーリーカテーテルは、最初はほぼ 100% の有効性で排尿を確立するために使用されますが、横紋外括約筋の弛緩による膀胱の収縮の調整で定義される自発的な排尿はできません。 膀胱が充満し、フォーリーと収縮する能力が変化します。 M3 は、括約筋がブリッジされていないため、膀胱を満たすことができます。 随意排尿は、外横紋筋括約筋の弛緩と協調する膀胱収縮によって開始されます。 尿の流れは、フォーリーの管腔内だけではなく、M3 を通り、その周りを流れます。 M3 の尿の流れの方向は、フォーリー カテーテルと双方向の外部収集デバイスとは対照的に、一方向です。 膀胱への尿の逆流は、CAUTI の重要な原因と長い間考えられてきました。 フォーリーは、重力を利用した閉鎖システムで生成された負圧で膀胱を単純に排出する受動的排出装置です。 フォーリーの横に配置されたインテーク アイは、閉じたシステムの負圧によって内腔に引き込まれる膀胱粘膜の閉塞に対して脆弱です。 尿道の全長を横断するフォーリーと組み合わされた外部収集バッグの要件は、日常生活の活動を著しく損なう。 フォーリー カテーテル、間欠カテーテル、および M3 グループ間のライフスタイルの変化の比較は、M3 とフォーリーの比較の安全性と有効性の特性に関するこの研究の焦点ではありませんが、患者と臨床医には明らかです。
保持バルーンの膨張チャネルは、フォーリーの内径に影響を与えます。 バルーンは膀胱が完全に空になるのを防ぎ、結果として 10 ～ 100cc の残留物が報告されます。 フォーリーの周りには、「バクテリアを洗い流す」のに役立つ一貫した尿の流れがないため、バイオフィルムの形成が加速されます。 フォーリーは、細菌汚染を防ぐのに役立つ解剖学的保護ポイント (陰茎道、括約筋、前立腺尿道および膀胱頸部) に違反します。 フォーリーおよび間欠カテーテル グループと比較した M3 CAUTI の減少は、一連の重要な設計上の特徴によるものです。 保持バルーンを取り外すと、内径を拡大することができます。 3 翼のマレコットは、デバイスの保持を促進するだけでなく、排尿収縮中の膀胱粘膜による内腔の詰まりを防ぎます。 この設計はまた、フォーリー装置と比較して改善されたポストボイド残留を促進します。 膀胱内に残尿があり、流速が遅いと、フォーリーの付着物や閉塞が促進されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- 募集
- Watson Clinic LLP
-
コンタクト：
- GAINES W HAMMOND, MD
- 電話番号：863-680-7300
- メール：GHAMMOND@WATSONCLINIC.COM
-
コンタクト：
- ELAYNE HALL
- 電話番号：863-680-7300
- メール：EHALL@WATSONCLINIC.COM
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性 > 50 歳
- -署名された被験者のインフォームドコンセント（付録「A」を参照）
- フォーリーカテーテルまたは間欠カテーテルに依存する実際の尿閉のある患者
- M3 が配置され、機能している膀胱が実証されると、包含が開始されます。
除外基準:
- 解剖学的な問題により、M3 で膀胱カテーテル検査を受けることができない (つまり、 尿道狭窄、膀胱頸部拘縮、偽通過または偽通過またはその他の尿道狭窄の病歴）
- 肉眼的血尿
- 低張性神経因性膀胱 (M3 の配置により、前立腺閉塞ではなく膀胱機能障害としての前立腺の架橋による停滞の原因を特定できる場合があります)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：単腕試験の場合
包含基準 フォーリーカテーテルまたはセルフ間欠カテーテルのいずれかを M3「ミニカテーテル」に置き換えた介入による
除外基準
|
研究の参加者は、フォーリーカテーテルまたはClean Intermittent Catheterデバイスのいずれかを使用して膀胱ドレナージを促進しています。
この研究は、M3「ミニ カテーテル」による膀胱ドレナージを促進する代替方法です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
M3 ミニ カテーテルによるカテーテル後天性尿路感染症の割合。
時間枠：28日までの配置時間。
|
1. この研究の目的は、M3 を留置した患者のカテーテル関連尿路感染症の割合を、同じ期間にフォーリー カテーテルを留置した患者の既知の感染率と比較して測定することです。
|
28日までの配置時間。
|
|
M3 の付着物および閉塞により除去された M3 のパーセンテージ。
時間枠：配置時から28日まで毎週。
|
デバイスの付着物による尿閉のために除去された M3 デバイスの割合。
|
配置時から28日まで毎週。
|
|
膀胱ドレナージの測定
時間枠：配置時から28日まで毎週。
|
M3配置後のPost Void Residual
|
配置時から28日まで毎週。
|
|
M3 配置後の流量
時間枠：配置時および毎週最大 28 日間。
|
少なくとも 120 cc の膀胱容積での M3 配置後の流量。
|
配置時および毎週最大 28 日間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォーリー カテーテルまたは自己断続的カテーテル ドレナージに対する膀胱ドレナージの選択としての M3 の失敗
時間枠：配置時から28日まで。
|
M3 ミニ カテーテルと比較して、フォーリー ドレナージまたはセルフ インターミテント カテーテルを選択して再設置する必要があり、M3 が膀胱を排出できない
|
配置時から28日まで。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：GAINES W HAMMOND, MD、Watson Clinic Center for Research, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
M3「ミニカテーテル」の臨床試験
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Brain Canada募集
-
University Hospital Ostrava募集
-
Edwards Lifesciences積極的、募集していない僧帽弁閉鎖不全症 | 僧帽弁疾患アメリカ, カナダ
-
Boston Scientific Corporation完了
-
Chinese University of Hong Kong募集
-
Centre Hospitalier Universitaire Dijon完了
-
Edwards Lifesciences募集