Een prospectieve evaluatie van de Catheter Science M3 "Mini-katheter" voor patiënten met prostaat

Deze eenarmige, prospectieve studie is ontworpen om geldig wetenschappelijk bewijs te leveren met betrekking tot:

1. Veiligheid en werkzaamheid van de Catheter Science M3 "Mini Catheter" bij het tot stand brengen van urinedrainage en controle van de mictie tijdens verblijf gedurende een periode tot maar minder dan 28 dagen bij mannelijke patiënten met obstructie van de prostaatuitgang die afhankelijk zijn geweest van ofwel een Foley-katheter of intermitterende katheterisatie.
2. Het doel van de studie is het meten van het aantal kathetergerelateerde urineweginfecties bij patiënten met de M3 in vergelijking met het bekende infectiepercentage bij patiënten met een Foley-katheter in dezelfde periode.

Er is gekozen voor een onderzoeksopzet met één arm omdat er geen alternatieve behandeling is die als geschikte controle kan dienen. De M3 heft de obstructie van de prostaaturethra op, maakt een vrijwillige mictiefunctie mogelijk bij patiënten met een samentrekkende blaas. Een Foley-katheter, een pre-amendement-apparaat, werd overwogen voor een controlebehandeling. Hoewel een Foley-katheter wordt gebruikt om urinedrainage in eerste instantie tot stand te brengen met een doeltreffendheid van bijna 100%, is vrijwillige mictie niet mogelijk, zoals gedefinieerd met de coördinatie van samentrekking van de blaas met de ontspanning van de dwarsgestreepte externe sluitspier. Het vermogen van de blaas om zich te vullen en samen te trekken met een Foley is veranderd. De M3 zorgt ervoor dat de blaas zich kan vullen omdat de sluitspier niet overbrugd is. Willekeurige mictie wordt geïnitieerd met blaascontractie gecoördineerd met een ontspanning van de externe dwarsgestreepte sluitspier. De urinestroom is door en rond de M3 in plaats van alleen intraluminaal in de Foley. De richting van de urinestroom met de M3 is in één richting, in tegenstelling tot de Foley-katheter en het externe verzamelapparaat dat bidirectioneel is. De stroom van urine terug in de blaas wordt al lang gezien als een belangrijke oorzaak van de CAUTI. De Foley is een passief drainageapparaat dat eenvoudigweg de blaas leegt met onderdruk die wordt geproduceerd in een gesloten systeem met behulp van de zwaartekracht. De lateraal geplaatste inlaatogen van de Foley zijn kwetsbaar voor occlusie van het blaasslijmvlies dat door de negatieve druk van het gesloten systeem in het lumen wordt getrokken. De vereiste van een externe opvangzak in combinatie met de Foley die de gehele lengte van de urethra doorkruist, belemmert de activiteiten van het dagelijks leven ernstig. De vergelijkende levensstijlveranderingen tussen de Foley-katheter, intermitterende katheter en M3-groep is niet de focus van dit onderzoek naar de veiligheids- en werkzaamheidskenmerken van de M3 versus Foley-vergelijking, maar zal duidelijk zijn voor patiënten en clinici.

Het opblaaskanaal van de retentieballon heeft invloed op de interne diameter van de Foley. De ballon voorkomt het volledig legen van de blaas met als resultaat een residu van 10-100 cc. Omdat er geen consistente urinestroom rond een Foley is om "bacteriën uit te spoelen", wordt de vorming van biofilm versneld. De Foley schendt de anatomische beschermende punten (penile meatus, sfincter, prostatic urethral en blaashals) die bacteriële besmetting helpen voorkomen. De M3 CAUTI-reductie in vergelijking met de Foley en intermitterende kathetergroep is te danken aan een reeks belangrijke ontwerpkenmerken. Door het verwijderen van een retentieballon kan de inwendige diameter vergroot worden. De Malecott met 3 vleugels bevordert de retentie van het hulpmiddel en voorkomt verstopping van het blaasslijmvlies van het lumen tijdens mictiecontracties. Dit ontwerp bevordert ook een verbeterd residu na leegte in vergelijking met een Foley-apparaat. De achtergebleven urine in de blaas bij een Foley en een langzame stroomsnelheid bevordert korstvorming en occlusie van de Foley.