전립선 환자를 위한 Catheter Science M3 "Mini Catheter"의 전향적 평가
연구 개요
상세 설명
이 단일 부문의 전향적 연구는 다음에 관한 유효한 과학적 증거를 생성하도록 설계되었습니다.
- 카테터 과학 M3 "미니 카테터"의 안전성과 효능은 배뇨를 확립하고 전립선 출구 폐쇄가 있는 남성 환자에서 최대 28일 미만 동안 배뇨를 제어할 수 있도록 합니다. 폴리 카테터 또는 간헐적 카테터 삽입.
- 연구 목적은 동일한 기간 동안 Foley 카테터를 삽입한 환자의 알려진 감염률과 비교하여 M3를 삽입한 환자의 카테터 관련 요로 감염 비율을 측정하는 것입니다.
적절한 대조군으로 사용할 대체 치료법이 없기 때문에 단일군 연구 설계를 선택했습니다. M3는 전립선 요도를 방해하지 않고 수축성 방광 환자의 수의적 배뇨 기능을 허용합니다. 교정 전 장치인 Foley 카테터가 대조 치료로 고려되었습니다. Foley 카테터는 초기에 100%에 가까운 효능으로 배뇨를 확립하는 데 사용되지만 줄무늬 외부 괄약근의 이완과 방광 수축의 조정으로 정의된 자발적 배뇨를 허용하지 않습니다. Foley를 채우고 수축하는 방광의 기능이 변경됩니다. M3는 괄약근이 연결되지 않기 때문에 방광을 채울 수 있습니다. 수의적 배뇨는 외부 줄무늬 괄약근의 이완과 함께 방광 수축으로 시작됩니다. 소변의 흐름은 Foley의 관강 내에서만 흐르는 것이 아니라 M3를 통과하여 주변으로 흐릅니다. 양방향인 Foley 카테터 및 외부 수집 장치와 달리 M3의 소변 흐름 방향은 한 방향입니다. 소변이 방광으로 역류하는 것은 오랫동안 CAUTI에 중요한 기여를 하는 것으로 여겨져 왔습니다. Foley는 중력의 도움을 받는 폐쇄 시스템에서 생성된 부압으로 단순히 방광을 배출하는 수동 배액 장치입니다. Foley의 측면에 위치한 흡기 눈은 폐쇄 시스템의 음압에 의해 방광 점막이 내강으로 당겨지는 폐색에 취약합니다. 요도의 전체 길이를 가로지르는 폴리와 결합된 외부 수집 백의 요구 사항은 일상 생활 활동을 심각하게 손상시킵니다. Foley Catheter, Intermittent Catheter 및 M3 그룹 간의 비교 라이프 스타일 변화는 M3 대 Foley 비교의 안전성 및 효능 특성에 대한 이 연구의 초점이 아니지만 환자와 임상의에게 명백할 것입니다.
고정 풍선 팽창 채널은 Foley의 내경에 영향을 미칩니다. 풍선은 보고된 10-100cc의 잔류물과 함께 방광이 완전히 비워지는 것을 방지합니다. Foley 주변에는 "박테리아 세척"에 도움이 되는 일관된 소변 흐름이 없기 때문에 생물막 형성이 가속화됩니다. Foley는 박테리아 오염을 방지하는 해부학적 보호 지점(음경, 괄약근, 전립선 요도 및 방광 경부)을 위반합니다. Foley 및 Intermittent Catheter Group과 비교하여 M3 CAUTI 감소는 일련의 중요한 설계 기능 때문입니다. 고정 풍선을 제거하면 내경을 확대할 수 있습니다. 3개의 날개 Malecott은 배뇨 수축 중에 내강의 방광 점막 막힘을 방지할 뿐만 아니라 장치의 유지를 촉진합니다. 이 디자인은 또한 Foley 장치에 비해 개선된 사후 보이드 잔류를 촉진합니다. Foley가 있는 방광의 잔뇨와 느린 흐름 속도는 Foley의 encrustations 및 폐색을 촉진합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- 모병
- Watson Clinic LLP
-
연락하다:
- GAINES W HAMMOND, MD
- 전화번호: 863-680-7300
- 이메일: GHAMMOND@WATSONCLINIC.COM
-
연락하다:
- ELAYNE HALL
- 전화번호: 863-680-7300
- 이메일: EHALL@WATSONCLINIC.COM
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 > 50세
- 서명된 피험자 동의서(부록 "A" 참조)
- Foley Catheter 또는 Intermittent Catheter에 의존하는 실제 요폐가 있는 환자
- M3가 배치되고 방광 기능이 입증되면 포함이 시작됩니다.
제외 기준:
- 해부학적 문제(예: 요도 협착, 방광 경부 구축, 거짓 통로 또는 거짓 통로 또는 기타 요도 협착 병력)
- 육안적 혈뇨
- 근긴장성 신경성 방광(M3의 배치는 전립선 폐쇄가 아닌 방광 기능 장애로 전립선의 가교와 함께 정체의 원인을 분리할 수 있습니다).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일군 시험의 경우
폴리 카테터 또는 자가 간헐적 카테터를 M3 "미니 카테터"로 대체하는 개입이 포함된 포함 기준
제외 기준
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연구 참여자는 폴리 카테터 또는 클린 간헐적 카테터 장치를 사용하여 방광 배액을 용이하게 합니다.
이 연구는 M3 "미니 카테터"로 방광 배액을 촉진하는 대체 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M3 미니 카테터를 사용한 카테터 획득 요로 감염의 비율.
기간: 배치 시간은 최대 28일입니다.
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1. 연구 목적은 동일한 기간 동안 폴리 카테터를 삽입한 환자의 알려진 감염률과 비교하여 M3를 삽입한 환자의 카테터 관련 요로 감염 비율을 측정하는 것입니다.
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배치 시간은 최대 28일입니다.
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M3의 외피 및 막힘으로 인해 제거된 M3의 비율.
기간: 배치 시간부터 최대 28일까지 매주.
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장치 부착으로 인한 소변 정체로 인해 제거된 M3 장치의 백분율입니다.
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배치 시간부터 최대 28일까지 매주.
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방광 배액 측정
기간: 배치 시간부터 최대 28일까지 매주.
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M3 배치 후 Post Void Residual
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배치 시간부터 최대 28일까지 매주.
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M3 배치 후 유량
기간: 배치 시점과 매주 최대 28일.
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방광 부피가 120cc 이상인 M3 배치 후 유속.
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배치 시점과 매주 최대 28일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Foley Catheter 또는 Self Intermittent Catheter 배액에 대한 방광 배액 선택으로 M3 실패
기간: 배치 시점부터 최대 28일.
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Foley Drainage 또는 Self Intermittent Catheter를 M3 Mini Catheter와 비교하여 선택적으로 재시도해야 하는 요구 사항으로 M3의 방광 배액 실패
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배치 시점부터 최대 28일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: GAINES W HAMMOND, MD, Watson Clinic Center for Research, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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비뇨기저류에 대한 임상 시험
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