En prospektiv evaluering af Catheter Science M3 "Mini Catheter" for patienter med prostata

Denne enarmede, prospektive undersøgelse er designet til at producere gyldig videnskabelig dokumentation vedrørende:

1. Sikkerhed og effektivitet af Catheter Science M3 "Mini Catheter" til at etablere urindrænage og tillade kontrol af vandladning ved ophold i en periode på op til men mindre end 28 dage hos mandlige patienter med prostataudløbsobstruktion, som har været afhængige af enten en Foley kateter eller intermitterende kateterisation.
2. Formålet med undersøgelsen er at måle frekvensen af ​​kateter-relaterede urinvejsinfektioner hos patienter med M3 på plads sammenlignet med den kendte infektionsrate for patienter med et Foley-kateter på plads over samme tidsperiode.

Et enkelt arm studiedesign blev valgt, fordi der ikke er nogen alternativ behandling til at tjene som en passende kontrol. M3 de-obstruerer prostata urinrøret, tillader frivillig tømning funktion hos patienter med en kontraktil blære. Et Foley-kateter, en præ-ændringsanordning, blev overvejet til kontrolbehandling. Selvom et Foley-kateter bruges til at etablere urindræning indledningsvis med tæt på 100 % effektivitet, tillader det ikke frivillig vandladning som defineret med koordinering af sammentrækning af blæren med afslapning af den tværstribede ydre sphincter. Blærens evne til at fylde og trække sig sammen med en Foley er ændret. M3 gør det muligt for blæren at fylde, da lukkemusklen ikke har bro. Frivillig miktion påbegyndes med blærekontraktion koordineret med en afslapning af den ydre tværstribede lukkemuskel. Urinstrømmen er gennem og omkring M3 i stedet for kun intraluminal i Foley. Retningen af ​​urinstrømmen med M3 er i én retning i modsætning til Foley-kateteret og den eksterne opsamlingsanordning, som er tovejs. Strømmen af ​​urin tilbage i blæren har længe været set som en væsentlig bidragyder til CAUTI. Foley er en passiv dræningsanordning, som blot dræner blæren med undertryk produceret i et lukket system hjulpet med tyngdekraften. De lateralt placerede indtagsøjne på Foley er sårbare over for okklusion af blæreslimhinden, der trækkes ind i lumen af ​​det lukkede systems undertryk. Kravet om en ekstern opsamlingspose kombineret med Foley'en, der krydser hele urinrøret, forringer i alvorlig grad dagligdagens aktiviteter. De komparative livsstilsændringer mellem Foley-kateter, intermitterende kateter og M3-gruppen er ikke fokus for denne undersøgelse af sikkerheds- og effektivitetskarakteristika for M3 vs Foley-sammenligningen, men vil være indlysende for patienter og klinikere.

Retentionsballonens oppustningskanal påvirker Foley'ens indvendige diameter. Ballonen forhindrer fuldstændig tømning af blæren med resulterende rest på 10-100cc rapporteret. Da der ikke er nogen konsekvent strøm af urin omkring en Foley for at hjælpe med at "vaske bakterier ud", accelereres dannelsen af ​​biofilm. Foley'en krænker de anatomiske beskyttelsespunkter (peniskødet, sphincter, prostataurethral og blærehals), som hjælper med at forhindre bakteriel forurening. M3 CAUTI-reduktionen sammenlignet med Foley og Intermittent Catheter Group skyldes en række vigtige designfunktioner. Fjernelsen af ​​en tilbageholdelsesballon gør det muligt at forstørre den indvendige diameter. De 3 vinger Malecott fremmer tilbageholdelse af enheden samt forhindrer blæreslimhindetilstopning af lumen under tømningskontraktioner. Dette design fremmer også en forbedret post void-rester sammenlignet med en Foley-enhed. Den resterende urin i blæren med en Foley samt en langsom strømningshastighed fremmer encrustationer og okklusion af Foley.