Une évaluation prospective du "mini cathéter" Catheter Science M3 pour les patients atteints de prostate

Cette étude prospective à un seul bras est conçue pour produire des preuves scientifiques valables concernant :

1. L'innocuité et l'efficacité du « mini-cathéter » Catheter Science M3 pour établir le drainage urinaire et permettre le contrôle de la miction lors d'un séjour à demeure pendant une période allant jusqu'à mais moins de 28 jours chez les patients masculins présentant une obstruction de la sortie de la prostate qui ont été dépendants soit d'un Cathéter de Foley ou cathétérisme intermittent.
2. Le but de l'étude est de mesurer le taux d'infections des voies urinaires liées au cathéter chez les patients avec le M3 en place par rapport au taux d'infection connu pour les patients avec un cathéter de Foley en place sur la même période de temps.

Une conception d'étude à un seul bras a été choisie car il n'y a pas de traitement alternatif pour servir de contrôle approprié. Le M3 désobstrue l'urètre prostatique, permet la fonction de miction volontaire chez les patients ayant une vessie contractile. Une sonde de Foley, un dispositif de pré-amendement, a été envisagée pour un traitement de contrôle. Bien qu'une sonde de Foley soit utilisée pour établir un drainage urinaire initialement avec une efficacité proche de 100%, elle ne permet pas la miction volontaire telle que définie avec la coordination de la contraction de la vessie avec le relâchement du sphincter externe strié. La capacité de la vessie à se remplir et à se contracter avec un Foley est altérée. Le M3 permet à la vessie de se remplir puisque le sphincter n'est pas ponté. La miction volontaire est initiée par une contraction de la vessie coordonnée avec un relâchement du sphincter strié externe. Le flux d'urine est à travers et autour du M3 plutôt que seulement intraluminal dans le Foley. La direction du flux d'urine avec le M3 est dans une direction contrairement au cathéter de Foley et au dispositif de collecte externe qui est bidirectionnel. Le retour de l'urine dans la vessie a longtemps été considéré comme un contributeur important au CAUTI. Le Foley est un dispositif de drainage passif qui draine simplement la vessie avec une pression négative produite dans un système fermé aidé par la gravité. Les yeux d'admission placés latéralement du Foley sont vulnérables à l'occlusion de la muqueuse vésicale qui est attirée dans la lumière par la pression négative du système fermé. L'exigence d'un sac de collecte externe couplée au Foley traversant toute la longueur de l'urètre, altère gravement les activités de la vie quotidienne. Les changements de mode de vie comparatifs entre le groupe cathéter de Foley, cathéter intermittent et M3 ne sont pas au centre de cette étude des caractéristiques de sécurité et d'efficacité de la comparaison M3 vs Foley, mais seront évidents pour les patients et les cliniciens.

Le canal de gonflage du ballon de rétention a un impact sur le diamètre interne du Foley. Le ballon empêche la vidange complète de la vessie avec un résidu résultant de 10 à 100 cc rapporté. Puisqu'il n'y a pas de flux constant d'urine autour d'un Foley pour aider à "éliminer les bactéries", la formation de biofilm est accélérée. Le Foley viole les points de protection anatomiques (méat du pénis, sphincter, urètre prostatique et col de la vessie) qui aident à prévenir la contamination bactérienne. La réduction M3 CAUTI par rapport au groupe Foley et cathéter intermittent est due à une série de caractéristiques de conception importantes. Le retrait d'un ballonnet de rétention permet d'agrandir le diamètre interne. Le Malecott à 3 ailes favorise la rétention du dispositif ainsi que la prévention du colmatage de la muqueuse vésicale de la lumière lors des contractions mictionnelles. Cette conception favorise également un résidu post-vide amélioré par rapport à un appareil Foley. L'urine résiduelle dans la vessie avec un Foley ainsi qu'un débit lent favorise les incrustations et l'occlusion du Foley.