Prospektivní hodnocení katétru Science M3 "Mini katétr" pro pacienty s prostatou

Tato jednoramenná prospektivní studie je navržena tak, aby poskytla platné vědecké důkazy týkající se:

1. Bezpečnost a účinnost katétru Science M3 "Mini katétr" při zavádění močové drenáže a umožnění kontroly mikce při pobytu po dobu až 28 dní, avšak méně než 28 dnů u pacientů mužského pohlaví s obstrukcí vývodu prostaty, kteří byli závislí na Foleyho katetr nebo intermitentní katetrizace.
2. Účelem studie je změřit míru infekcí močových cest souvisejících s katetrem u pacientů se zavedeným M3 ve srovnání se známou mírou infekce u pacientů se zavedeným Foleyovým katetrem za stejné časové období.

Byl zvolen design studie s jedním ramenem, protože neexistuje žádná alternativní léčba, která by sloužila jako vhodná kontrola. M3 de-obstrukce prostatickou uretru, umožňuje dobrovolnou mikční funkci u pacientů s kontraktilním měchýřem. Ke kontrolní léčbě byl zvažován Foleyův katétr, předdoplňkové zařízení. Ačkoli se Foleyův katétr používá k zavedení močové drenáže zpočátku s téměř 100% účinností, neumožňuje dobrovolnou mikci, jak je definována s koordinací kontrakce močového měchýře s relaxací příčně pruhovaného zevního svěrače. Schopnost močového měchýře plnit se a stahovat se s Foley je změněna. M3 umožňuje naplnění močového měchýře, protože svěrač není přemostěný. Vůlí mikce je zahájena kontrakcí močového měchýře koordinovanou s relaxací zevního příčně pruhovaného svěrače. Tok moči je spíše skrz a kolem M3 než pouze intraluminální ve Foley. Směr toku moči pomocí M3 je v jednom směru na rozdíl od Foleyho katetru a externího sběrného zařízení, které je obousměrné. Tok moči zpět do močového měchýře byl dlouho považován za významný přispěvatel k CAUTI. Foley je pasivní drenážní zařízení, které jednoduše vypouští močový měchýř podtlakem vytvářeným v uzavřeném systému s pomocí gravitace. Bočně umístěná sací oka Foleyho jsou zranitelná vůči okluzi sliznice močového měchýře, která je vtažena do lumen podtlakem uzavřeného systému. Požadavek na externí sběrný vak spojený s Foleyem procházejícím celou délku močové trubice vážně narušuje aktivity každodenního života. Srovnávací změny životního stylu mezi Foley katétrem, intermitentním katétrem a skupinou M3 nejsou předmětem této studie charakteristik bezpečnosti a účinnosti srovnání M3 vs Foley, ale budou zřejmé pacientům a klinikům.

Nafukovací kanál retenčního balónku má dopad na vnitřní průměr Foley. Balónek zabraňuje úplnému vyprázdnění močového měchýře s výsledným zbytkem 10-100 ccm. Vzhledem k tomu, že neexistuje žádný konzistentní tok moči kolem Foleyho, který by pomohl „vymýt bakterie“, tvorba biofilmu se urychluje. Foley narušuje anatomické ochranné body (penilní meatus, svěrač, prostatická uretra a hrdlo močového měchýře), které pomáhají předcházet bakteriální kontaminaci. Snížení M3 CAUTI ve srovnání se skupinou Foley a intermitentními katetry je způsobeno řadou důležitých konstrukčních prvků. Odstranění retenčního balónku umožňuje zvětšení vnitřního průměru. 3 křidélka Malecott podporuje retenci zařízení a také zabraňuje ucpávání lumenu sliznicí močového měchýře během vyprazdňovacích kontrakcí. Tento design také podporuje vylepšené zbytkové dutinky ve srovnání s Foleyovým zařízením. Zbytková moč v močovém měchýři s Foley, stejně jako pomalý průtok podporuje inkrustace a okluzi Foley.