Uma avaliação prospectiva do Catheter Science M3 "Mini Catheter" para pacientes com próstata

Este estudo prospectivo de braço único é projetado para produzir evidências científicas válidas sobre:

1. Segurança e eficácia do Cateter Science M3 "Mini Cateter" para estabelecer a drenagem urinária e permitir o controle da micção durante um período de tempo de até 28 dias em pacientes do sexo masculino com obstrução da saída da próstata dependentes de um Cateter Foley ou Cateterismo Intermitente.
2. O objetivo do estudo é medir a taxa de infecções do trato urinário relacionadas ao cateter em pacientes com o M3 colocado em comparação com a taxa de infecção conhecida para pacientes com cateter de Foley colocado no mesmo período de tempo.

Um projeto de estudo de braço único foi escolhido porque não há tratamento alternativo para servir como um controle adequado. O M3 desobstrui a uretra prostática, permite a função de esvaziamento volitivo em pacientes com bexiga contrátil. Um cateter de Foley, um dispositivo pré-emenda, foi considerado para um tratamento de controle. Embora um cateter de Foley seja usado para estabelecer a drenagem urinária inicialmente com quase 100% de eficácia, ele não permite a micção voluntária definida com a coordenação da contração da bexiga com o relaxamento do esfíncter externo estriado. A capacidade da bexiga de encher e contrair com um Foley é alterada. O M3 permite que a bexiga se encha, uma vez que o esfíncter não é obstruído. A micção volitiva é iniciada com a contração da bexiga coordenada com o relaxamento do esfíncter estriado externo. O fluxo de urina é através e ao redor do M3, em vez de apenas intraluminal no Foley. A direção do fluxo de urina com o M3 é em uma direção, em contraste com o cateter de Foley e o dispositivo de coleta externo que é bidirecional. O fluxo de urina de volta para a bexiga tem sido visto como um contribuinte significativo para o CAUTI. O Foley é um dispositivo de drenagem passiva que simplesmente drena a bexiga com pressão negativa produzida em um sistema fechado auxiliado pela gravidade. Os olhos de admissão do Foley colocados lateralmente são vulneráveis ​​à oclusão da mucosa da bexiga sendo puxados para dentro do lúmen pela pressão negativa do sistema fechado. A necessidade de uma bolsa coletora externa, juntamente com o Foley atravessando toda a extensão da uretra, prejudica gravemente as atividades da vida diária. As mudanças comparativas de estilo de vida entre o Cateter Foley, o Cateter Intermitente e o grupo M3 não são o foco deste estudo das características de Segurança e Eficácia da comparação M3 vs Foley, mas serão óbvias para pacientes e médicos.

O canal de inflação do balão de retenção afeta o diâmetro interno do Foley. O Balão impede o esvaziamento completo da bexiga com resíduo resultante de 10-100cc relatado. Como não há fluxo consistente de urina ao redor de um Foley para ajudar a "lavar as bactérias", a formação de biofilme é acelerada. O Foley viola os pontos de proteção anatômicos (meato peniano, esfíncter, uretra prostática e colo vesical) que ajudam a prevenir a contaminação bacteriana. A redução do M3 CAUTI em comparação com o Foley e o Intermittent Catheter Group deve-se a uma série de importantes características de design. A retirada do balão de retenção permite o aumento do diâmetro interno. O Malecott de 3 asas promove a retenção do dispositivo, bem como evita o entupimento do lúmen da mucosa da bexiga durante as contrações miccionais. Este design também promove um resíduo pós-vazio melhorado em comparação com um dispositivo Foley. A urina residual na bexiga com um Foley, bem como um fluxo lento, promove incrustações e oclusão do Foley.