En prospektiv evaluering av Catheter Science M3 "Mini Catheter" for pasienter med prostata

Denne enarms, prospektive studien er designet for å produsere gyldig vitenskapelig bevis angående:

1. Sikkerhet og effekt av Catheter Science M3 "Mini Catheter" for å etablere urindrenering og tillate kontroll av miksjon ved opphold i en periode på opptil men mindre enn 28 dager hos mannlige pasienter med prostatautløpsobstruksjon som har vært avhengig av enten en Foley kateter eller intermitterende kateterisering.
2. Formålet med studien er å måle frekvensen av kateterrelaterte urinveisinfeksjoner hos pasienter med M3 på plass sammenlignet med den kjente infeksjonsraten for pasienter med et Foley-kateter på plass over samme tidsperiode.

Et enkeltarmsstudiedesign ble valgt fordi det ikke er noen alternativ behandling som kan fungere som en passende kontroll. M3 de-obstruerer prostata urinrøret, tillater viljemessig tømmefunksjon hos pasienter med en kontraktil blære. Et Foley-kateter, en pre-endment enhet, ble vurdert for en kontrollbehandling. Selv om et Foley-kateter brukes til å etablere urindrenering i utgangspunktet med nær 100 % effekt, tillater det ikke frivillig vannlating som definert med koordinering av sammentrekning av blæren med avslapning av den tverrstripete ytre lukkemuskelen. Blærens evne til å fylles og trekke seg sammen med en Foley er endret. M3 lar blæren fylles siden lukkemuskelen ikke er brokoblet. Viljemiksjon initieres med blærekontraksjon koordinert med en avspenning av den ytre tverrstripete lukkemuskelen. Strømmen av urin er gjennom og rundt M3 i stedet for bare intraluminal i Foley. Retningen for urinstrøm med M3 er i én retning i motsetning til Foley-kateteret og den eksterne oppsamlingsanordningen som er toveis. Strømmen av urin tilbake til blæren har lenge vært sett på som en betydelig bidragsyter til CAUTI. Foley er en passiv dreneringsanordning som ganske enkelt drenerer blæren med undertrykk produsert i et lukket system hjulpet med tyngdekraften. De lateralt plasserte inntaksøynene til Foley er sårbare for okklusjon av blæreslimhinnen som trekkes inn i lumen av undertrykket fra det lukkede systemet. Kravet om en ekstern oppsamlingspose kombinert med Foley som krysser hele urinrøret, svekker alvorlig aktivitetene i dagliglivet. De komparative livsstilsendringene mellom Foley-kateter, intermitterende kateter og M3-gruppen er ikke fokuset i denne studien av sikkerhets- og effektkarakteristikkene til M3 vs Foley-sammenlikningen, men vil være åpenbare for pasienter og klinikere.

Oppblåsingskanalen for retensjonsballong påvirker den indre diameteren til Foley. Ballongen forhindrer fullstendig tømming av blæren med resulterende rester på 10-100cc rapportert. Siden det ikke er noen konsekvent flyt av urin rundt en Foley for å hjelpe "vaske ut bakterier", akselereres dannelsen av biofilm. Foleyen bryter med de anatomiske beskyttelsespunktene (penile meatus, sphincter, prostatic urethral og blærehals) som bidrar til å forhindre bakteriell kontaminering. M3 CAUTI-reduksjonen sammenlignet med Foley og Intermittent Catheter Group skyldes en rekke viktige designfunksjoner. Fjerningen av en retensjonsballong gjør at den indre diameteren kan forstørres. De 3 vingene Malecott fremmer retensjon av enheten og forhindrer tilstopping av blæreslimhinnen i lumen under tømmesammentrekninger. Denne utformingen fremmer også en forbedret post-void-rester sammenlignet med en Foley-enhet. Den gjenværende urinen i blæren med en Foley samt en langsom strømningshastighet fremmer encrustations og okklusjon av Foley.