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Catheter Science M3“微型导管”用于前列腺癌患者的前瞻性评价

2017年11月18日 更新者：Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS
Catheter Science M3“迷你导管”专为治疗尿潴留而开发。 这个临时装置允许外横纹括约肌正常运作。 该设计有助于其无创插入和移除。 它是一个短导管段，连接到穿过尿道腔的单丝缝线上，并连接到一个小塑料“浮子”上。 本研究旨在验证这些不良反应的减少：如果装置滑回膀胱并便于移除，外部缝合允许重新定位。 凭借自愿排尿和有能力的外括约肌，患者无需收集装置即可自发排尿，并且可以自理。 该设计增强了流动特性并减少了后空隙残留。 由于 M3 没有穿过阴茎或括约肌尖端的管状部分，因此消除了生物膜的产生。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这项单臂前瞻性研究旨在产生关于以下方面的有效科学证据：

  1. Catheter Science M3“迷你导管”在留置长达 28 天但少于 28 天的男性前列腺出口梗阻患者中建立尿液引流和控制排尿的安全性和有效性Foley 导尿管或间歇性导尿管。
  2. 该研究的目的是测量 M3 患者与同期 Foley 导尿管患者的已知感染率相比，导管相关尿路感染率。

选择单臂研究设计是因为没有替代治疗作为适当的对照。 M3 可解除前列腺尿道的阻塞，使膀胱收缩患者具有自主排尿功能。 Foley 导管是一种预修正装置，被考虑用于对照治疗。 尽管 Foley 导尿管最初用于建立排尿效果接近 100%，但它不允许随意排尿，如膀胱收缩与横纹外括约肌松弛相协调所定义的那样。 膀胱充盈和收缩 Foley 的能力被改变。 M3 允许膀胱充满，因为括约肌没有桥接。 自主排尿开始于膀胱收缩，并伴随着外横纹括约肌的松弛。 尿液流过 M3 并围绕其流动，而不仅仅是 Foley 的管腔内。 M3 的尿流方向是单向的，而 Foley 导管和外部收集装置是双向的。 长期以来，尿液流回膀胱一直被认为是引起 CAUTI 的重要因素。 Foley 是一种被动引流装置，它通过重力辅助的封闭系统中产生的负压简单地引流膀胱。 Foley 横向放置的进气眼很容易因封闭系统的负压而被拉入腔内的膀胱粘膜堵塞。 需要一个外部收集袋，加上 Foley 穿过尿道的整个长度，严重影响了日常生活的活动。 Foley 导管、间歇性导管和 M3 组之间的比较生活方式变化不是本次 M3 与 Foley 比较的安全性和有效性特征研究的重点，但对患者和临床医生来说将是显而易见的。

保留球囊充气通道影响 Foley 的内径。 气球可防止膀胱完全排空，据报道残留 10-100cc。 由于 Foley 周围没有稳定的尿液流动来帮助“清除细菌”，因此生物膜的形成会加速。 Foley 侵犯了有助于防止细菌污染的解剖学保护点（阴茎口、括约肌、前列腺尿道和膀胱颈）。 与 Foley 和间歇性导管组相比，M3 CAUTI 减少是由于一系列重要的设计特点。 移除保留球囊允许扩大内径。 3 翼 Malecott 促进装置的保留，并防止膀胱粘膜在排尿收缩期间堵塞管腔。 与 Foley 设备相比，该设计还促进了改进的后空隙残留。 带有 Foley 的膀胱中残留的尿液以及缓慢的流速会促进 Foley 的结垢和闭塞。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

46年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 男性 > 50 岁
  • 签署受试者知情同意书（见附录“A”）
  • 实际尿潴留依赖于 Foley 导尿管或间歇性导尿管的患者
  • 一旦放置了 M3 并展示了功能性膀胱，就将开始纳入。

排除标准：

  • 由于解剖学上的挑战（即 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、假道或假道或其他尿道狭窄病史）
  • 肉眼血尿
  • 低渗性神经源性膀胱（M3 的放置可能将前列腺桥接的潴留原因隔离为膀胱功能障碍而不是前列腺阻塞）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：对于单臂试验

用 M3“迷你导管”替代福利导管或自间歇导管的纳入标准

  1. 男性 > 50 岁
  2. 签署受试者知情同意书
  3. 实际尿潴留依赖于 Foley 导尿管或间歇性导尿管的患者
  4. 一旦放置了 M3 并展示了功能性膀胱，就将开始纳入。

排除标准

  1. 由于解剖学上的挑战（即 尿道狭窄、膀胱颈挛缩、假道或假道或其他尿道狭窄病史）
  2. 肉眼血尿
  3. 低渗性神经源性膀胱（M3 的放置可能将前列腺桥接的潴留原因隔离为膀胱功能障碍而不是前列腺阻塞）。
设备：M3“迷你导管”
该研究的参与者正在使用福利导管或清洁间歇性导管装置来促进膀胱引流。 该研究是使用 M3“迷你导管”促进膀胱引流的替代方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用 M3 迷你导管的导管获得性尿路感染的百分比。
大体时间：放置时间最长为 28 天。
1. 该研究的目的是测量与同期使用 Foley 导尿管的患者的已知感染率相比，使用 M3 的患者与导尿管相关的尿路感染率。
放置时间最长为 28 天。
由于 M3 的结壳和堵塞而去除的 M3 的百分比。
大体时间：从安置时间起每周 28 天。
由于装置结壳引起的尿潴留而移除的 M3 装置的百分比。
从安置时间起每周 28 天。
膀胱引流的测量
大体时间：从安置时间起每周 28 天。
M3放置后的Post Void Residual
从安置时间起每周 28 天。
M3放置后的流量
大体时间：在安置时和每周最多 28 天。
M3 放置后的流速，膀胱容积至少为 120 cc。
在安置时和每周最多 28 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
M3 失败作为膀胱引流的选择而不是 Foley 导管或自间歇性导管引流
大体时间：从放置时间到 28 天。
与 M3 迷你导管相比，M3 无法引流膀胱，需要选择重新使用 Foley 引流或自间歇性导管
从放置时间到 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dr. Gaines W. Hammond Jr. MD FACS

调查人员

  • 首席研究员：GAINES W HAMMOND, MD、Watson Clinic Center for Research, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月7日

初级完成 (预期的)

2018年3月1日

研究完成 (预期的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月7日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月18日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Study # 17/10/04

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

计划提供 IPD 和相关数据字典。

IPD 共享时间框架

预计在 2018 年 3 月完成为期 2 年的研究。

IPD 共享访问标准

适当的凭据可以访问带有患者身份识别标记的材料。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）
  • 解析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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