Eine prospektive Bewertung des Catheter Science M3 „Mini-Katheter“ für Patienten mit Prostata

Diese einarmige, prospektive Studie soll valide wissenschaftliche Beweise liefern in Bezug auf:

1. Sicherheit und Wirksamkeit des Catheter Science M3 „Mini-Katheter“ bei der Etablierung einer Harndrainage und der Ermöglichung der Kontrolle der Miktion bei einer Verweildauer von bis zu, aber weniger als 28 Tagen bei männlichen Patienten mit Obstruktion des Prostataausgangs, die abhängig waren von entweder a Foley-Katheter oder intermittierende Katheterisierung.
2. Ziel der Studie ist es, die Rate katheterbedingter Harnwegsinfektionen bei Patienten mit angelegtem M3 im Vergleich zur bekannten Infektionsrate bei Patienten mit angelegtem Foley-Katheter über denselben Zeitraum zu messen.

Es wurde ein einarmiges Studiendesign gewählt, da es keine alternative Behandlung gibt, die als geeignete Kontrolle dienen könnte. Der M3 macht die prostatische Harnröhre frei und ermöglicht eine willkürliche Entleerungsfunktion bei Patienten mit einer kontraktilen Blase. Für eine Kontrollbehandlung wurde ein Foley-Katheter, ein Vorbehandlungsmittel, in Betracht gezogen. Obwohl ein Foley-Katheter verwendet wird, um die Harndrainage anfänglich mit nahezu 100%iger Wirksamkeit herzustellen, ermöglicht er keine freiwillige Miktion, wie sie mit der Koordination der Kontraktion der Blase mit der Entspannung des quergestreiften äußeren Schließmuskels definiert ist. Die Fähigkeit der Blase, sich mit einem Foley zu füllen und zusammenzuziehen, ist verändert. Der M3 ermöglicht das Füllen der Blase, da der Schließmuskel nicht überbrückt wird. Die willkürliche Miktion wird mit einer Blasenkontraktion eingeleitet, die mit einer Entspannung des äußeren quergestreiften Schließmuskels koordiniert ist. Der Urinfluss erfolgt durch und um den M3 und nicht nur intraluminal in der Foley. Die Richtung des Urinflusses ist beim M3 im Gegensatz zum Foley-Katheter und dem externen Sammelgerät, das bidirektional ist, in eine Richtung. Der Rückfluss des Urins in die Blase wird seit langem als ein wesentlicher Beitrag zum CAUTI angesehen. Der Foley ist ein passives Drainagegerät, das die Blase einfach mit Unterdruck entleert, der in einem geschlossenen System mit Hilfe der Schwerkraft erzeugt wird. Die seitlich platzierten Einlassaugen des Foley sind anfällig für Okklusion der Blasenschleimhaut, die durch den Unterdruck des geschlossenen Systems in das Lumen gezogen wird. Das Erfordernis eines externen Sammelbeutels in Verbindung mit dem Foley, der die gesamte Länge der Harnröhre durchquert, beeinträchtigt die Aktivitäten des täglichen Lebens ernsthaft. Die vergleichenden Änderungen des Lebensstils zwischen dem Foley-Katheter, dem intermittierenden Katheter und der M3-Gruppe stehen nicht im Mittelpunkt dieser Studie der Sicherheits- und Wirksamkeitsmerkmale des M3- vs. Foley-Vergleichs, werden aber für Patienten und Ärzte offensichtlich sein.

Der Aufblaskanal des Retentionsballons wirkt sich auf den Innendurchmesser des Foley aus. Der Ballon verhindert ein vollständiges Entleeren der Blase, wobei ein resultierender Rest von 10-100 cc gemeldet wird. Da es keinen konstanten Urinfluss um einen Foley herum gibt, um das „Auswaschen von Bakterien“ zu unterstützen, wird die Bildung von Biofilm beschleunigt. Der Foley verletzt die anatomischen Schutzpunkte (Penisöffnung, Schließmuskel, Prostata-Harnröhre und Blasenhals), die helfen, eine bakterielle Kontamination zu verhindern. Die M3 CAUTI-Reduktion im Vergleich zur Foley- und intermittierenden Kathetergruppe ist auf eine Reihe wichtiger Konstruktionsmerkmale zurückzuführen. Durch das Entfernen eines Retentionsballons kann der Innendurchmesser vergrößert werden. Der 3-Flügel-Malecott fördert die Retention des Geräts und verhindert ein Verstopfen des Lumens durch die Blasenschleimhaut während der Entleerungskontraktionen. Dieses Design fördert auch einen verbesserten Post-Void-Rest im Vergleich zu einem Foley-Gerät. Der Restharn in der Blase mit einer Foley sowie eine langsame Fließgeschwindigkeit fördert Verkrustungen und Okklusion der Foley.