Una evaluación prospectiva del "minicatéter" M3 de Catheter Science para pacientes con problemas de próstata

Este estudio prospectivo de un solo brazo está diseñado para producir evidencia científica válida con respecto a:

1. Seguridad y eficacia del "Mini Catéter" M3 de Catheter Science para establecer el drenaje urinario y permitir el control de la micción cuando permanece por un período de tiempo de hasta 28 días pero menos en pacientes masculinos con obstrucción de la salida de la próstata que han dependido de un Sonda de Foley o Cateterismo Intermitente.
2. El propósito del estudio es medir la tasa de infecciones del tracto urinario relacionadas con la sonda en pacientes con el M3 colocado en comparación con la tasa de infección conocida para pacientes con una sonda de Foley colocada durante el mismo período de tiempo.

Se eligió un diseño de estudio de un solo brazo porque no existe un tratamiento alternativo que sirva como control apropiado. El M3 desobstruye la uretra prostática, permite la función de micción voluntaria en pacientes con vejiga contráctil. Se consideró un catéter de Foley, un dispositivo previo a la enmienda, para un tratamiento de control. Aunque inicialmente se utiliza una sonda de Foley para establecer el drenaje urinario con una eficacia cercana al 100%, no permite la micción voluntaria definida con la coordinación de la contracción de la vejiga con la relajación del esfínter externo estriado. Se altera la capacidad de la vejiga para llenarse y contraerse con un Foley. El M3 permite que la vejiga se llene ya que el esfínter no está puenteado. La micción voluntaria se inicia con la contracción de la vejiga coordinada con una relajación del esfínter estriado externo. El flujo de orina es a través y alrededor del M3 en lugar de solo intraluminal en el Foley. La dirección del flujo de orina con el M3 es en una dirección en contraste con el catéter de Foley y el dispositivo de recolección externo que es bidireccional. Durante mucho tiempo se ha considerado que el flujo de orina que vuelve a la vejiga contribuye significativamente a la CAUTI. El Foley es un dispositivo de drenaje pasivo que simplemente drena la vejiga con presión negativa producida en un sistema cerrado asistido por gravedad. Los ojos de admisión colocados lateralmente del Foley son vulnerables a la oclusión de la mucosa de la vejiga que es arrastrada hacia la luz por la presión negativa del sistema cerrado. El requisito de una bolsa colectora externa junto con el Foley que atraviesa toda la longitud de la uretra, perjudica gravemente las actividades de la vida diaria. Los cambios de estilo de vida comparativos entre el grupo de catéter de Foley, catéter intermitente y M3 no son el foco de este estudio de las características de seguridad y eficacia de la comparación de M3 frente a Foley, pero serán obvios para los pacientes y los médicos.

El canal de inflado del globo de retención impacta el diámetro interno del Foley. El globo evita el vaciado completo de la vejiga con un residuo resultante de 10-100 cc. Dado que no hay un flujo constante de orina alrededor de un Foley para ayudar a "lavar las bacterias", se acelera la formación de biopelícula. El Foley vulnera los puntos de protección anatómicos (meato peneano, esfínter, uretra prostática y cuello vesical) que ayudan a prevenir la contaminación bacteriana. La reducción de M3 ITUAC en comparación con el Grupo de Foley y Catéter Intermitente se debe a una serie de importantes características de diseño. La extracción de un balón de retención permite ampliar el diámetro interno. El Malecott de 3 alas promueve la retención del dispositivo y previene el taponamiento de la luz de la mucosa de la vejiga durante las contracciones de micción. Este diseño también promueve un residuo posmiccional mejorado en comparación con un dispositivo de Foley. La orina residual en la vejiga con un Foley, así como un flujo lento, promueve incrustaciones y oclusión del Foley.