En prospektiv utvärdering av Catheter Science M3 "Mini Catheter" för patienter med prostata

Denna enarmiga, prospektiva studie är utformad för att producera giltiga vetenskapliga bevis angående:

1. Säkerhet och effekt av Catheter Science M3 "Mini Catheter" för att etablera urindränage och möjliggöra kontroll av urinering vid uppehåll under en tidsperiod upp till men mindre än 28 dagar hos manliga patienter med prostatautloppsobstruktion som har varit beroende av antingen en Foley-kateter eller intermittent kateterisering.
2. Syftet med studien är att mäta frekvensen av kateterrelaterade urinvägsinfektioner hos patienter med M3 på plats jämfört med den kända infektionsfrekvensen för patienter med en Foley-kateter på plats under samma tidsperiod.

En enarmsstudiedesign valdes eftersom det inte finns någon alternativ behandling för att fungera som en lämplig kontroll. M3 de-obstruerar prostata urinröret, tillåter frivillig tömningsfunktion hos patienter med en sammandragande blåsa. En Foley-kateter, en anordning för förberedande justering, övervägdes för en kontrollbehandling. Även om en Foley-kateter används för att etablera urindränage initialt med nära 100 % effekt, tillåter den inte frivillig urinering enligt definitionen med koordinationen av sammandragningen av blåsan med avslappningen av den tvärstrimmiga yttre sfinktern. Förmågan hos urinblåsan att fyllas och dra ihop sig med en Foley förändras. M3 tillåter blåsan att fyllas eftersom sfinktern inte är överbryggad. Villig miktion initieras med blåskontraktion koordinerad med en avslappning av den yttre tvärstrimmiga sfinktern. Urinflödet sker genom och runt M3 snarare än bara intraluminalt i Foley. Riktningen för urinflödet med M3 är i en riktning i motsats till Foley-katetern och den externa uppsamlingsanordningen som är dubbelriktad. Flödet av urin tillbaka in i urinblåsan har länge setts som en betydande bidragande orsak till CAUTI. Foley är en passiv dräneringsanordning som helt enkelt dränerar urinblåsan med negativt tryck producerat i ett slutet system med hjälp av gravitationen. Foleys lateralt placerade intagsögon är känsliga för ocklusion av blåslemhinnan som dras in i lumen av det slutna systemets undertryck. Kravet på en extern uppsamlingspåse tillsammans med Foley som korsar hela urinröret, försämrar allvarligt aktiviteter i det dagliga livet. De jämförande livsstilsförändringarna mellan Foley-katetern, intermittent kateter och M3-gruppen är inte i fokus för denna studie av säkerhets- och effektivitetsegenskaperna för jämförelsen mellan M3 och Foley, men kommer att vara uppenbara för patienter och läkare.

Uppblåsningskanalen för retentionsballongen påverkar Foleys inre diameter. Ballongen förhindrar fullständig tömning av urinblåsan med resulterande rester på 10-100cc rapporteras. Eftersom det inte finns något konsekvent flöde av urin runt en Foley för att hjälpa "tvätta ut bakterier" påskyndas bildandet av biofilm. Foleyen bryter mot de anatomiska skyddspunkterna (penile meatus, sphincter, prostatic urethral och blåshalsen) som hjälper till att förhindra bakteriell kontaminering. M3 CAUTI-reduktionen jämfört med Foley och Intermittent Catheter Group beror på en rad viktiga designegenskaper. Avlägsnandet av en retentionsballong gör att den inre diametern kan förstoras. De 3 vingarna Malecott främjar kvarhållande av enheten och förhindrar tilltäppning av blåsslemhinnan i lumen under tömningssammandragningar. Denna design främjar också en förbättrad post void-rester jämfört med en Foley-enhet. Den kvarvarande urinen i urinblåsan med en Foley samt en långsam flödeshastighet främjar korsbildning och ocklusion av Foley.