A katéter Science M3 "minikatéter" jövőbeli értékelése prosztata betegek számára

Ez az egyágú, prospektív vizsgálat célja, hogy érvényes tudományos bizonyítékokat állítson elő a következőkről:

1. A Catheter Science M3 "minikatéter" biztonsága és hatékonysága a vizelet elvezetésének kialakításában és a vizeletürítés szabályozásában, ha legfeljebb 28 napig bent tartózkodnak olyan férfi betegeknél, akiknél a prosztatakimeneti elzáródásban szenvedtek Foley katéter vagy időszakos katéterezés.
2. A vizsgálat célja a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzések arányának mérése az M3-as betegeknél, összehasonlítva az ismert fertőzési rátával azoknál a betegeknél, akiknél Foley katétert alkalmaztak ugyanebben az időszakban.

Egykaros vizsgálati tervet választottak, mert nem létezik megfelelő kontrollként szolgáló alternatív kezelés. Az M3 megszünteti a prosztata húgycsövét, és lehetővé teszi az akaratlagos ürítést összehúzódó hólyagban szenvedő betegeknél. Foley katétert, egy előmódosító eszközt mérlegeltek kontroll kezelésként. Noha a Foley-katétert kezdetben közel 100%-os hatékonysággal vizelet-elvezetés létrehozására használnak, nem teszi lehetővé az akaratlagos vizeletürítést, amelyet a húgyhólyag összehúzódásának és a harántcsíkolt külső záróizom ellazításának összehangolásával határoznak meg. Megváltozik a hólyag azon képessége, hogy megteljen és összehúzódjon Foley-val. Az M3 lehetővé teszi a hólyag feltöltődését, mivel a záróizom nincs áthidalva. Az akaratlagos vizeletürítést a húgyhólyag összehúzódása indítja meg, amelyet a külső harántcsíkolt záróizom relaxációja koordinál. A vizelet az M3-on keresztül és körülötte folyik, nem pedig csak intraluminálisan a Foley-ban. A vizeletáramlás iránya az M3-mal egyirányú, ellentétben a Foley katéterrel és a külső gyűjtőeszközzel, amely kétirányú. A vizelet húgyhólyagba való visszaáramlását régóta a CAUTI jelentős tényezőjének tekintik. A Foley egy passzív vízelvezető berendezés, amely egyszerűen leereszti a hólyagot egy zárt rendszerben, gravitáció segítségével előállított negatív nyomással. A Foley oldalról elhelyezett szívószemei ​​érzékenyek a hólyag nyálkahártyájának elzáródására, amelyet a zárt rendszer negatív nyomása a lumenbe húz. A külső gyűjtőzsák szükségessége a húgycső teljes hosszában áthaladó Foley-val együtt súlyosan rontja a mindennapi élet tevékenységét. A Foley-katéter, az időszakos katéter és az M3-csoport közötti összehasonlító életmódbeli változások nem állnak az M3-Foley-összehasonlítás biztonságossági és hatékonysági jellemzőiről szóló tanulmány középpontjában, de nyilvánvalóak lesznek a betegek és a klinikusok számára.

A visszatartó ballon felfújó csatorna befolyásolja a Foley belső átmérőjét. A ballon megakadályozza a húgyhólyag teljes kiürülését, és ennek eredményeként 10-100 cc maradékot jelentenek. Mivel a Foley körül nincs állandó vizeletáramlás, amely elősegítené a baktériumok kimosását, a biofilm képződése felgyorsul. A Foley megsérti az anatómiai védőpontokat (pénisz, záróizom, prosztata húgycső és hólyagnyak), amelyek segítenek megelőzni a bakteriális szennyeződést. Az M3 CAUTI csökkenés a Foley és Intermittent Catheter csoporthoz képest számos fontos tervezési jellemzőnek köszönhető. A visszatartó ballon eltávolítása lehetővé teszi a belső átmérő növelését. A 3 szárnyas Malecott elősegíti az eszköz megtartását, valamint megakadályozza a hólyag nyálkahártyájának lumen eltömődését az ürítési összehúzódások során. Ez a kialakítás a Foley eszközhöz képest javítja az üreges maradványt. A Foley húgyhólyagban visszamaradt vizelet, valamint a lassú áramlási sebesség elősegíti a Foley berakódását és elzáródását.