Una valutazione prospettica del "Mini catetere" di Catheter Science M3 per pazienti con prostatico

Questo studio prospettico a braccio singolo è progettato per produrre valide prove scientifiche riguardanti:

1. Sicurezza ed efficacia del "Mini catetere" Catheter Science M3 nello stabilire il drenaggio urinario e consentire il controllo della minzione durante la permanenza per un periodo di tempo fino a un massimo di 28 giorni in pazienti di sesso maschile con ostruzione dello sbocco prostatico che sono stati dipendenti da un Catetere di Foley o cateterismo intermittente.
2. Lo scopo dello studio è misurare il tasso di infezioni del tratto urinario correlate al catetere nei pazienti con M3 in posizione rispetto al tasso di infezione noto per i pazienti con un catetere di Foley in posizione nello stesso periodo di tempo.

È stato scelto un disegno di studio a braccio singolo perché non esiste un trattamento alternativo che funga da controllo appropriato. L'M3 de-ostruisce l'uretra prostatica, consente la funzione di svuotamento volontario nei pazienti con vescica contrattile. Un catetere di Foley, un dispositivo preliminare, è stato preso in considerazione per un trattamento di controllo. Sebbene un catetere di Foley venga utilizzato per stabilire inizialmente il drenaggio urinario con un'efficacia vicina al 100%, non consente la minzione volontaria come definita con il coordinamento della contrazione della vescica con il rilassamento dello sfintere esterno striato. La capacità della vescica di riempirsi e contrarsi con un Foley è alterata. L'M3 consente il riempimento della vescica poiché lo sfintere non è collegato. La minzione volontaria inizia con la contrazione della vescica coordinata con un rilassamento dello sfintere striato esterno. Il flusso di urina è attraverso e intorno all'M3 piuttosto che solo intraluminale nel Foley. La direzione del flusso di urina con l'M3 è in una direzione in contrasto con il catetere di Foley e il dispositivo di raccolta esterno che è bidirezionale. Il flusso di urina nella vescica è stato a lungo visto come un contributo significativo al CAUTI. Il Foley è un dispositivo di drenaggio passivo che drena semplicemente la vescica con una pressione negativa prodotta in un sistema chiuso aiutato dalla gravità. Gli occhi di aspirazione posizionati lateralmente del Foley sono vulnerabili all'occlusione della mucosa della vescica che viene tirata nel lume dalla pressione negativa del sistema chiuso. Il requisito di una sacca di raccolta esterna unita al Foley che attraversa l'intera lunghezza dell'uretra, compromette gravemente le attività della vita quotidiana. I cambiamenti comparativi dello stile di vita tra il gruppo catetere di Foley, catetere intermittente e M3 non sono al centro di questo studio delle caratteristiche di sicurezza ed efficacia del confronto tra M3 e Foley, ma saranno evidenti a pazienti e medici.

Il canale di gonfiaggio del palloncino di ritenzione influisce sul diametro interno del Foley. Il Pallone impedisce il completo svuotamento della vescica con conseguente residuo di 10-100cc riportato. Poiché non vi è un flusso costante di urina attorno a un Foley per aiutare a "lavare via i batteri", la formazione del biofilm viene accelerata. Il Foley viola i punti protettivi anatomici (meato penieno, sfintere, uretra prostatica e collo vescicale) che aiutano a prevenire la contaminazione batterica. La riduzione di M3 CAUTI rispetto al gruppo Foley e Intermittent Catheter è dovuta a una serie di importanti caratteristiche progettuali. La rimozione di un palloncino di ritenzione consente di aumentare il diametro interno. Le 3 ali Malecott favoriscono la ritenzione del dispositivo e prevengono l'ostruzione della mucosa vescicale del lume durante le contrazioni minzionali. Questo design promuove anche un residuo post vuoto migliore rispetto a un dispositivo Foley. L'urina residua nella vescica con un Foley e un flusso lento favoriscono le incrostazioni e l'occlusione del Foley.