非感染性の中間、後部、または汎ぶどう膜炎患者のためのアダリムマブ（Humira®）の市販後調査研究
2021年7月13日 更新者：AbbVie
アダリムマブ（ヒュミラ®）の「新薬再審査」基準に基づく非感染性中間・後部・汎ぶどう膜炎患者を対象とした製造販売後調査研究
この研究の目的は、通常の治療法の下で、非感染性の中間、後部、または汎ぶどう膜炎患者の治療に対する Humira® (アダリムマブ) の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
158
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
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Cheongju、大韓民国、28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
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Gangnam-gu、大韓民国、06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
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Goyang、大韓民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
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Gwangju、大韓民国、61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
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Seoul、大韓民国、07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan、Busan Gwang Yeogsi、大韓民国、49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
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Chungcheongnamdo
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Cheonan、Chungcheongnamdo、大韓民国、31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韓民国、42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
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Gyeonggido
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Seongnam、Gyeonggido、大韓民国、13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
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Suwon-si、Gyeonggido、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
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Incheon Gwang Yeogsi
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Bupyeong、Incheon Gwang Yeogsi、大韓民国、21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
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Jeonrabugdo
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Iksan、Jeonrabugdo、大韓民国、54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
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Seoul
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Seoul City、Seoul、大韓民国、06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヒュミラ®を処方された非感染性中間部、後部および汎ぶどう膜炎（NIIPPU）患者は、医薬品の承認状況および研究者の臨床的判断に従って研究に登録されます。
説明
包含基準:
- -患者は非感染性の中間、後部および汎ぶどう膜炎と診断されています
- 患者は、患者承認およびインフォームド コンセント フォームに自発的に署名しました。
- Humira® による治療の決定は、この研究への参加を患者にアプローチする決定の前に行われました。
- Humira® 治療は、地域の製品特性概要 (SmPC) および専門家および/または償還ガイドラインに従って示されます。
除外基準:
- -承認された韓国のラベルに記載されているように、先発アダリムマブ（Humira®）に禁忌である患者。
- 他の介入臨床試験に参加している患者
- Humira® の現在のコースを含む、Humira® による以前の治療は、ベースライン訪問評価の前に開始されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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ヒュミラ®を受けた参加者
Humira® を投与された非感染性の中間、後部、または汎ぶどう膜炎患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象が報告された患者の割合 (%)
時間枠：32週目まで
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重篤な有害事象が報告された患者が収集されます。
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32週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力の変化
時間枠：フォローアップ22週目まで
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視力の変化は、各眼の視力チャートで最初の投与後に達成された最良の矯正視力から評価されます。
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フォローアップ22週目まで
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新しい活動性炎症性脈絡網膜病変の有無の評価
時間枠：フォローアップ22週目まで
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新しい活動性炎症性脈絡網膜病変の有無を評価します。
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フォローアップ22週目まで
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治療効果の評価
時間枠：フォローアップ22週目まで
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治療反応は、改善、改善なし、および悪化として評価されます。
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フォローアップ22週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (実際)
2020年7月16日
研究の完了 (実際)
2020年7月16日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月13日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。