비감염성 중간, 후방 또는 전포도막염 환자를 위한 Adalimumab(Humira®)의 시판 후 감시 연구
2021년 7월 13일 업데이트: AbbVie
아달리무맙(Humira®)의 "신약 재심사" 기준에 따른 비감염성 중간, 후부 또는 전포도막염 환자에 대한 시판 후 감시 연구
이 연구의 목적은 비감염성 중간, 후부 또는 전포도막염 환자의 일상적인 치료에 대한 치료를 위한 Humira®(Adalimumab)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
158
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Busan, 대한민국, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
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Cheongju, 대한민국, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
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Gangnam-gu, 대한민국, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
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Goyang, 대한민국, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
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Gwangju, 대한민국, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
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Seoul, 대한민국, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
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Chungcheongnamdo
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Cheonan, Chungcheongnamdo, 대한민국, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
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Suwon-si, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
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Incheon Gwang Yeogsi
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Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, 대한민국, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
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Jeonrabugdo
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Iksan, Jeonrabugdo, 대한민국, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
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Seoul
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Seoul City, Seoul, 대한민국, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Humira®를 처방받은 비감염성 중간, 후부 및 전포도막염(NIIPPU) 환자는 약물 승인 상태 및 연구자의 임상적 판단에 따라 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 비감염성 중간, 후부 및 범포도막염 진단을 받았습니다.
- 환자는 자발적으로 환자 승인 및 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 이 연구에 참여하기 위해 환자에게 접근하기로 결정하기 전에 Humira®를 사용한 치료에 대한 결정이 내려졌습니다.
- Humira® 치료는 지역 SmPC(제품 특성 요약) 및 전문가 및/또는 환급 지침에 따라 표시됩니다.
제외 기준:
- 승인된 국산 라벨에 기재된 아달리무맙(Humira®) 제제에 대한 금기 환자.
- 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 현재의 Humira® 과정을 포함하여 Humira®를 사용한 이전 치료는 기준선 방문 평가 전에 시작되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Humira®를 받은 참가자
Humira®를 투여받은 비감염성 중간, 후부 또는 전포도막염 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용이 보고된 환자의 백분율(%)
기간: 32주까지
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심각한 유해 사례가 보고된 환자를 수집할 것입니다.
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32주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력의 변화
기간: 후속 조치 22주차까지
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시력의 변화는 각 눈의 시력 차트에서 첫 번째 투여 후 달성된 최상의 교정 시력으로 평가됩니다.
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후속 조치 22주차까지
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새로운 활성 염증성 맥락망막 병변의 존재/부재 평가
기간: 후속 조치 22주차까지
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새로운 활성 염증성 맥락망막 병변의 존재 또는 부재를 평가합니다.
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후속 조치 22주차까지
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치료 반응 평가
기간: 후속 조치 22주차까지
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치료 반응은 개선, 개선 없음 및 악화로 평가됩니다.
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후속 조치 22주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
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