Estudo de vigilância pós-comercialização de adalimumabe (Humira®) para pacientes não infecciosos intermediários, posteriores ou com panuveíte
13 de julho de 2021 atualizado por: AbbVie
Estudo de Vigilância Pós-comercialização de Adalimumabe (Humira®) para Pacientes Não Infecciosos Intermediários, Posteriores ou Panuveítes de acordo com o Padrão para "Reexame de Novos Medicamentos"
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de Humira® (Adalimumab) para o tratamento de pacientes não infecciosos intermediários, posteriores ou panuveítes em uma prática de tratamento de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
158
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
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Cheongju, Republica da Coréia, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
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Gangnam-gu, Republica da Coréia, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
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Goyang, Republica da Coréia, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
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Gwangju, Republica da Coréia, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
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Seoul, Republica da Coréia, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
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Chungcheongnamdo
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Cheonan, Chungcheongnamdo, Republica da Coréia, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
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Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
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Incheon Gwang Yeogsi
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Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
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Jeonrabugdo
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Iksan, Jeonrabugdo, Republica da Coréia, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
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Seoul
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Seoul City, Seoul, Republica da Coréia, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes intermediários, posteriores e panuveítes não infecciosos (NIIPPU) que receberam prescrição de Humira® serão registrados no estudo de acordo com o status de aprovação do medicamento, bem como com o julgamento clínico do investigador.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente foi diagnosticado com uveíte intermediária, posterior e pan-uveíte não infecciosa
- Os pacientes assinaram voluntariamente uma autorização do paciente e um formulário de consentimento informado.
- A decisão sobre o tratamento com Humira® foi tomada antes de qualquer decisão de abordar o paciente para participar deste estudo.
- O tratamento com Humira® é indicado de acordo com o Resumo das Características do Produto (SmPC) local e as diretrizes profissionais e/ou de reembolso.
Critério de exclusão:
- Um paciente com contra-indicações ao adalimumabe original (Humira®), conforme listado no rótulo coreano aprovado.
- Um paciente que está participando de outros ensaios clínicos intervencionistas
- O tratamento anterior com Humira®, incluindo o curso atual de Humira®, foi iniciado antes das avaliações iniciais da consulta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes que receberam Humira®
Pacientes intermediários, posteriores ou com panuveíte não infecciosos que receberam Humira®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem (%) de pacientes notificados com evento adverso grave
Prazo: Até a semana 32
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Serão coletados os pacientes notificados com evento adverso grave.
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Até a semana 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na acuidade visual
Prazo: Até a semana de acompanhamento 22
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A alteração na acuidade visual é avaliada a partir da melhor acuidade visual corrigida alcançada após a primeira dose no gráfico de acuidade visual em cada olho.
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Até a semana de acompanhamento 22
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Avaliação da presença/ausência de novas lesões coriorretinianas inflamatórias ativas
Prazo: Até a semana de acompanhamento 22
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A presença ou ausência de novas lesões coriorretinianas inflamatórias ativas é avaliada.
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Até a semana de acompanhamento 22
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Avaliação da resposta ao tratamento
Prazo: Até a semana de acompanhamento 22
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A resposta ao tratamento é avaliada como melhora, sem melhora e piora.
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Até a semana de acompanhamento 22
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P17-176
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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