Overvåkingsstudie etter markedsføring av Adalimumab (Humira®) for ikke-smittsomme pasienter med mellomliggende, bakre eller panuveittpasienter
13. juli 2021 oppdatert av: AbbVie
Overvåkingsstudie etter markedsføring av Adalimumab (Humira®) for ikke-infeksiøse pasienter med mellomliggende, bakre eller panuveittpasienter i henhold til standarden for "re-undersøkelse av nye legemidler"
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Humira® (Adalimumab) for behandling av ikke-infeksiøse intermediære, bakre eller panuveittpasienter under en rutinemessig behandlingspraksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
158
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
-
Cheongju, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
-
Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
-
Goyang, Korea, Republikken, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
-
Seoul, Korea, Republikken, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
-
-
Seoul
-
Seoul City, Seoul, Korea, Republikken, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ikke-infeksiøse pasienter med mellomliggende, posterior og panuveitt (NIIPPU) som har blitt foreskrevet med Humira®, vil bli registrert i studien i samsvar med legemiddelgodkjenningsstatusen samt etterforskerens kliniske vurdering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har blitt diagnostisert med ikke-infeksiøs intermediær, bakre og pan-uveitt
- Pasienter signerte frivillig et skjema for pasientautorisasjon og informert samtykke.
- Beslutning om behandling med Humira® ble tatt før noen beslutning om å henvende seg til pasienten for å delta i denne studien.
- Humira®-behandling er indisert i henhold til lokale sammendrag av produktegenskaper (SmPC) og profesjonelle og/eller refusjonsretningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- En pasient som er kontraindikasjoner for originalen adalimumab (Humira®) som er oppført på den godkjente koreanske etiketten.
- En pasient som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier
- Tidligere behandling med Humira®, inkludert nåværende kur med Humira® startet før baseline-besøksvurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Deltakere som mottok Humira®
Ikke-infeksiøse intermediære, posteriore eller panuveittpasienter som fikk Humira®
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel (%) av pasienter rapportert med alvorlig bivirkning
Tidsramme: Frem til uke 32
|
Pasientene som er rapportert med alvorlige bivirkninger vil bli samlet inn.
|
Frem til uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Frem til oppfølging uke 22
|
Endringen i synsskarphet vurderes ut fra den beste korrigerte synsstyrken oppnådd etter første dose på synsskarphet i hvert øye.
|
Frem til oppfølging uke 22
|
|
Vurdere tilstedeværelse/fravær av nye aktive inflammatoriske korioretinale lesjoner
Tidsramme: Frem til oppfølging uke 22
|
Tilstedeværelse eller fravær av nye aktive inflammatoriske korioretinale lesjoner vurderes.
|
Frem til oppfølging uke 22
|
|
Vurdere behandlingsrespons
Tidsramme: Frem til oppfølging uke 22
|
Behandlingsrespons vurderes som bedring, ingen bedring og forverring.
|
Frem til oppfølging uke 22
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P17-176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .