Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de adalimumab (Humira®) para pacientes no infecciosos intermedios, posteriores o con panuveítis
13 de julio de 2021 actualizado por: AbbVie
Estudio de Vigilancia Postcomercialización de Adalimumab (Humira®) para Pacientes con Panuveítis Intermedia, Posterior o No Infecciosa Según el Estándar para “Reexamen de Nuevos Fármacos”
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de Humira® (Adalimumab) para el tratamiento de pacientes no infecciosos intermedios, posteriores o panuveítis bajo una práctica de tratamiento de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
158
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
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Cheongju, Corea, república de, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
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Gangnam-gu, Corea, república de, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
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Goyang, Corea, república de, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
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Gwangju, Corea, república de, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
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Seoul, Corea, república de, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
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Chungcheongnamdo
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Cheonan, Chungcheongnamdo, Corea, república de, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, república de, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
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Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
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Incheon Gwang Yeogsi
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Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, república de, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
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Jeonrabugdo
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Iksan, Jeonrabugdo, Corea, república de, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
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Seoul
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Seoul City, Seoul, Corea, república de, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes no infecciosos intermedios, posteriores y con panuveítis (NIIPPU) a los que se les haya recetado Humira® se registrarán en el estudio de acuerdo con el estado de aprobación del fármaco, así como con el juicio clínico del investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha sido diagnosticado con uveítis intermedia, posterior y panuveítis no infecciosa
- Los pacientes firmaron voluntariamente una autorización del paciente y un formulario de consentimiento informado.
- La decisión sobre el tratamiento con Humira® se tomó antes de cualquier decisión de abordar al paciente para participar en este estudio.
- El tratamiento con Humira® está indicado según el resumen local de las características del producto (SmPC) y las pautas profesionales y/o de reembolso.
Criterio de exclusión:
- Un paciente que tiene contraindicaciones para el original adalimumab (Humira®) como se indica en la etiqueta coreana aprobada.
- Un paciente que participa en otros ensayos clínicos de intervención
- Tratamiento previo con Humira®, incluido el curso actual de Humira® iniciado antes de las evaluaciones de la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes que recibieron Humira®
Pacientes con panuveítis intermedia, posterior o panuveítis no infecciosa que recibieron Humira®
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje (%) de pacientes notificados con evento adverso grave
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
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Se recogerán los pacientes notificados con evento adverso grave.
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Hasta la semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Hasta la semana 22 de seguimiento
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El cambio en la agudeza visual se evalúa a partir de la mejor agudeza visual corregida lograda después de la primera dosis en el cuadro de agudeza visual de cada ojo.
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Hasta la semana 22 de seguimiento
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Evaluación de la presencia/ausencia de nuevas lesiones coriorretinianas inflamatorias activas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 22 de seguimiento
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Se valora la presencia o ausencia de nuevas lesiones coriorretinianas inflamatorias activas.
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Hasta la semana 22 de seguimiento
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Evaluación de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 22 de seguimiento
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La respuesta al tratamiento se evalúa como mejoría, ausencia de mejoría y agravamiento.
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Hasta la semana 22 de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P17-176
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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