Studio di sorveglianza post-marketing su Adalimumab (Humira®) per pazienti non infettivi intermedi, posteriori o con panuveite
13 luglio 2021 aggiornato da: AbbVie
Studio di sorveglianza post-marketing di Adalimumab (Humira®) per pazienti non infettivi intermedi, posteriori o con panuveite secondo lo standard per il "riesame di nuovi farmaci"
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Humira® (Adalimumab) per il trattamento di pazienti non infettivi intermedi, posteriori o con panuveite nell'ambito di una pratica terapeutica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
158
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea, Repubblica di, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
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Cheongju, Corea, Repubblica di, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
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Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
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Goyang, Corea, Repubblica di, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
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Gwangju, Corea, Repubblica di, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
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Chungcheongnamdo
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Cheonan, Chungcheongnamdo, Corea, Repubblica di, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
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Suwon-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
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Incheon Gwang Yeogsi
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Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Corea, Repubblica di, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
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Jeonrabugdo
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Iksan, Jeonrabugdo, Corea, Repubblica di, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
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Seoul
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Seoul City, Seoul, Corea, Repubblica di, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti non infettivi intermedi, posteriori e con panuveite (NIIPPU) a cui era stato prescritto Humira® saranno registrati allo studio in conformità con lo stato di approvazione del farmaco e il giudizio clinico dello sperimentatore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Al paziente è stata diagnosticata una pan-uveite intermedia, posteriore e pan-uveite non infettiva
- I pazienti hanno firmato volontariamente un modulo di autorizzazione del paziente e consenso informato.
- La decisione sul trattamento con Humira® è stata presa prima di qualsiasi decisione di avvicinare il paziente per partecipare a questo studio.
- Il trattamento con Humira® è indicato in base al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) locale e alle linee guida professionali e/o di rimborso.
Criteri di esclusione:
- Un paziente che presenta controindicazioni all'originatore adalimumab (Humira®) come elencato sull'etichetta coreana approvata.
- Un paziente che sta partecipando ad altri studi clinici interventistici
- Il precedente trattamento con Humira®, compreso il corso attuale di Humira®, è iniziato prima delle valutazioni della visita di base.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti che hanno ricevuto Humira®
Pazienti non infettivi intermedi, posteriori o con panuveite che hanno ricevuto Humira®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale (%) di pazienti segnalati con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
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Verranno raccolti i pazienti segnalati con eventi avversi gravi.
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Fino alla settimana 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 22 di follow-up
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La variazione dell'acuità visiva è valutata dalla migliore acuità visiva corretta raggiunta dopo la prima dose sulla tabella dell'acuità visiva in ciascun occhio.
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Fino alla settimana 22 di follow-up
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Valutazione della presenza/assenza di nuove lesioni corioretiniche infiammatorie attive
Lasso di tempo: Fino alla settimana 22 di follow-up
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Viene valutata la presenza o l'assenza di nuove lesioni corioretiniche infiammatorie attive.
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Fino alla settimana 22 di follow-up
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Valutazione della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 22 di follow-up
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La risposta al trattamento è valutata come miglioramento, nessun miglioramento e peggioramento.
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Fino alla settimana 22 di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P17-176
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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