Postmarketingová sledovací studie adalimumabu (Humira®) pro neinfekční pacienty se střední, zadní nebo panuveitidou
13. července 2021 aktualizováno: AbbVie
Postmarketingová sledovací studie adalimumabu (Humira®) pro neinfekční pacienty se střední, posteriorní nebo panuveitidou podle standardu pro „přezkoumání nových léků“
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku Humira® (Adalimumab) pro léčbu neinfekčních pacientů se střední, zadní nebo panuveitidou v rámci běžné léčebné praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
158
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Busan, Korejská republika, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
-
Cheongju, Korejská republika, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
-
Gangnam-gu, Korejská republika, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
-
Goyang, Korejská republika, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
-
Gwangju, Korejská republika, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
-
Seoul, Korejská republika, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korejská republika, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan, Chungcheongnamdo, Korejská republika, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korejská republika, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Korejská republika, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Korejská republika, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
-
-
Seoul
-
Seoul City, Seoul, Korejská republika, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s neinfekční intermediární, posteriorní a panuveitidou (NIIPPU), kterým byl předepsán přípravek Humira®, budou zaregistrováni do studie v souladu se stavem schválení léku a také s klinickým úsudkem zkoušejícího.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi byla diagnostikována neinfekční intermediární, zadní a panuveitida
- Pacienti dobrovolně podepsali souhlas pacienta a informovaný souhlas.
- Rozhodnutí o léčbě přípravkem Humira® bylo učiněno před jakýmkoli rozhodnutím oslovit pacienta, aby se zúčastnil této studie.
- Léčba přípravkem Humira® je indikována podle místního souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a odborných pokynů a/nebo pokynů pro úhradu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který má kontraindikaci originálního adalimumabu (Humira®), jak je uvedeno na schváleném korejském štítku.
- Pacient, který se účastní jiných intervenčních klinických studií
- Předchozí léčba přípravkem Humira®, včetně současného průběhu léčby přípravkem Humira®, byla zahájena před hodnocením základní návštěvy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci, kteří obdrželi přípravek Humira®
Neinfekční pacienti se střední, zadní nebo panuveitidou, kteří dostávali přípravek Humira®
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento (%) pacientů hlášených se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Až do 32. týdne
|
Budou shromážděni pacienti, u kterých byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
|
Až do 32. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Do kontrolního týdne 22
|
Změna zrakové ostrosti se hodnotí z nejlépe korigované zrakové ostrosti dosažené po první dávce na grafu zrakové ostrosti v každém oku.
|
Do kontrolního týdne 22
|
|
Hodnocení přítomnosti/nepřítomnosti nových aktivních zánětlivých chorioretinálních lézí
Časové okno: Do kontrolního týdne 22
|
Posuzuje se přítomnost nebo nepřítomnost nových aktivních zánětlivých chorioretinálních lézí.
|
Do kontrolního týdne 22
|
|
Hodnocení léčebné odpovědi
Časové okno: Do kontrolního týdne 22
|
Odpověď na léčbu je hodnocena jako zlepšení, žádné zlepšení a zhoršení.
|
Do kontrolního týdne 22
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P17-176
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .