Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Adalimumab (Humira®) bei nicht-infektiösen Patienten mit intermediärer, posteriorer oder Panuveitis
13. Juli 2021 aktualisiert von: AbbVie
Post-Marketing-Überwachungsstudie zu Adalimumab (Humira®) für nicht-infektiöse Patienten mit intermediärer, posteriorer oder Panuveitis gemäß dem Standard zur „Neuprüfung neuer Arzneimittel“
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Humira® (Adalimumab) für die Behandlung von Patienten mit nicht infektiöser intermediärer, posteriorer oder Panuveitis im Rahmen einer routinemäßigen Behandlungspraxis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
158
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Busan, Korea, Republik von, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
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Cheongju, Korea, Republik von, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
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Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
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Goyang, Korea, Republik von, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
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Gwangju, Korea, Republik von, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
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Seoul, Korea, Republik von, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
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Chungcheongnamdo
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Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, Republik von, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
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Daegu Gwang Yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
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Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republik von, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
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Incheon Gwang Yeogsi
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Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republik von, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
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Jeonrabugdo
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Iksan, Jeonrabugdo, Korea, Republik von, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
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Seoul
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Seoul City, Seoul, Korea, Republik von, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Nicht-infektiöse Patienten mit intermediärer, posteriorer und Panuveitis (NIIPPU), denen Humira® verschrieben wurde, werden in Übereinstimmung mit dem Arzneimittelzulassungsstatus sowie der klinischen Beurteilung des Prüfarztes in die Studie aufgenommen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei dem Patienten wurde eine nicht infektiöse intermediäre, posteriore und Pan-Uveitis diagnostiziert
- Die Patienten unterzeichneten freiwillig eine Patientenautorisierung und Einverständniserklärung.
- Die Entscheidung über die Behandlung mit Humira® wurde vor der Entscheidung getroffen, den Patienten zur Teilnahme an dieser Studie anzusprechen.
- Die Behandlung mit Humira® ist gemäß der lokalen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und den Berufs- und/oder Erstattungsrichtlinien indiziert.
Ausschlusskriterien:
- Ein Patient, der Kontraindikationen für das Originalpräparat Adalimumab (Humira®) hat, wie auf dem zugelassenen koreanischen Etikett aufgeführt.
- Ein Patient, der an anderen interventionellen klinischen Studien teilnimmt
- Eine vorherige Behandlung mit Humira®, einschließlich des aktuellen Verlaufs von Humira®, begann vor den Ausgangsuntersuchungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer, die Humira® erhalten haben
Nicht-infektiöse Patienten mit intermediärer, posteriorer oder Panuveitis, die Humira® erhalten haben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz (%) der Patienten, bei denen schwerwiegende Nebenwirkungen gemeldet wurden
Zeitfenster: Bis Woche 32
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Die Patienten, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, werden gesammelt.
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Bis Woche 32
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sehschärfe
Zeitfenster: Bis zur Nachsorgewoche 22
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Die Veränderung der Sehschärfe wird anhand der besten korrigierten Sehschärfe, die nach der ersten Dosis erreicht wird, auf der Sehschärfentabelle für jedes Auge beurteilt.
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Bis zur Nachsorgewoche 22
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Beurteilung des Vorhandenseins/Fehlens neuer aktiver entzündlicher chorioretinaler Läsionen
Zeitfenster: Bis zur Nachsorgewoche 22
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Das Vorhandensein oder Fehlen neuer aktiver entzündlicher chorioretinaler Läsionen wird beurteilt.
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Bis zur Nachsorgewoche 22
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Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zur Nachsorgewoche 22
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Das Ansprechen auf die Behandlung wird als Verbesserung, keine Verbesserung und Verschlechterung beurteilt.
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Bis zur Nachsorgewoche 22
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P17-176
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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