Övervakningsstudie efter marknadsföring av Adalimumab (Humira®) för icke-infektiösa intermediära, bakre eller panuveitpatienter
13 juli 2021 uppdaterad av: AbbVie
Övervakningsstudie efter marknadsföring av Adalimumab (Humira®) för icke-infektiösa intermediära, bakre eller panuveitpatienter enligt standarden för "Omprövning av nya läkemedel"
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Humira® (Adalimumab) för behandling av icke-infektiösa intermediära, bakre eller panuveitpatienter under rutinbehandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
158
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
-
Cheongju, Korea, Republiken av, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
-
Gangnam-gu, Korea, Republiken av, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
-
Goyang, Korea, Republiken av, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
-
Gwangju, Korea, Republiken av, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, Republiken av, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republiken av, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Korea, Republiken av, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
-
-
Seoul
-
Seoul City, Seoul, Korea, Republiken av, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Icke-infektiösa intermediära, bakre och panuveitpatienter (NIIPPU) som hade ordinerats med Humira® kommer att registreras i studien i enlighet med läkemedelsgodkännandestatus samt utredarens kliniska bedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnostiserats med icke-infektiös intermediär, posterior och pan-uveit
- Patienter undertecknade frivilligt ett patienttillstånd och informerat samtycke.
- Beslut om behandling med Humira® togs innan något beslut fattades om att kontakta patienten för att delta i denna studie.
- Humira®-behandling är indicerad enligt lokal produktresumé (SmPC) och professionella riktlinjer och/eller ersättningsriktlinjer.
Exklusions kriterier:
- En patient som är kontraindikationer för originalet adalimumab (Humira®) enligt listan på den godkända koreanska etiketten.
- En patient som deltar i andra interventionella kliniska prövningar
- Tidigare behandling med Humira®, inklusive nuvarande behandling med Humira®, påbörjades före bedömningar av baslinjebesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare som fått Humira®
Icke-infektiösa intermediära, posteriora eller panuveitpatienter som fick Humira®
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel (%) av patienterna rapporterade med allvarliga biverkningar
Tidsram: Fram till vecka 32
|
De patienter som rapporterats med allvarliga biverkningar kommer att samlas in.
|
Fram till vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i synskärpa
Tidsram: Fram till uppföljning vecka 22
|
Förändringen i synskärpa bedöms utifrån den bästa korrigerade synskärpan som uppnåtts efter den första dosen på synskärpan i varje öga.
|
Fram till uppföljning vecka 22
|
|
Bedömning av närvaro/frånvaro av nya aktiva inflammatoriska korioretinala lesioner
Tidsram: Fram till uppföljning vecka 22
|
Närvaro eller frånvaro av nya aktiva inflammatoriska korioretinala lesioner bedöms.
|
Fram till uppföljning vecka 22
|
|
Bedöma behandlingssvar
Tidsram: Fram till uppföljning vecka 22
|
Behandlingssvar bedöms som förbättring, ingen förbättring och förvärring.
|
Fram till uppföljning vecka 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
16 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P17-176
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .