Étude de surveillance post-commercialisation de l'adalimumab (Humira®) pour les patients non infectieux intermédiaires, postérieurs ou de panuvéite
13 juillet 2021 mis à jour par: AbbVie
Étude de surveillance post-commercialisation de l'adalimumab (Humira®) pour les patients non infectieux intermédiaires, postérieurs ou de panuvéite selon la norme de « réexamen des nouveaux médicaments »
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Humira® (adalimumab) pour le traitement des patients non infectieux intermédiaires, postérieurs ou panuvéiques dans le cadre d'une pratique thérapeutique de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
158
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Busan, Corée, République de, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
-
Cheongju, Corée, République de, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
-
Gangnam-gu, Corée, République de, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
-
Goyang, Corée, République de, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
-
Gwangju, Corée, République de, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
-
Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
-
Seoul, Corée, République de, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée, République de, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan, Chungcheongnamdo, Corée, République de, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Corée, République de, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
-
Suwon-si, Gyeonggido, Corée, République de, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Corée, République de, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Corée, République de, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
-
-
Seoul
-
Seoul City, Seoul, Corée, République de, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients non infectieux intermédiaires, postérieurs et panuvéiques (NIIPPU) qui avaient été prescrits avec Humira® seront inscrits à l'étude conformément au statut d'approbation du médicament ainsi qu'au jugement clinique de l'investigateur.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a reçu un diagnostic d'uvéite intermédiaire, postérieure et pan-infectieuse non infectieuse
- Les patients ont volontairement signé un formulaire d'autorisation et de consentement éclairé.
- La décision concernant le traitement par Humira® a été prise avant toute décision d'approcher le patient pour participer à cette étude.
- Le traitement par Humira® est indiqué conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) local et aux directives professionnelles et/ou de remboursement.
Critère d'exclusion:
- Un patient qui présente des contre-indications à l'adalimumab d'origine (Humira®) comme indiqué sur l'étiquette coréenne approuvée.
- Un patient qui participe à d'autres essais cliniques interventionnels
- Un traitement antérieur par Humira®, y compris le traitement actuel par Humira®, a commencé avant les évaluations de la visite de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Participants ayant reçu Humira®
Patients non infectieux intermédiaires, postérieurs ou de panuvéite ayant reçu Humira®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage (%) de patients ayant signalé un événement indésirable grave
Délai: Jusqu'à la semaine 32
|
Les patients signalés avec un événement indésirable grave seront recueillis.
|
Jusqu'à la semaine 32
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Jusqu'à la semaine de suivi 22
|
Le changement d'acuité visuelle est évalué à partir de la meilleure acuité visuelle corrigée obtenue après la première dose sur le tableau d'acuité visuelle de chaque œil.
|
Jusqu'à la semaine de suivi 22
|
|
Évaluation de la présence/absence de nouvelles lésions choriorétiniennes inflammatoires actives
Délai: Jusqu'à la semaine de suivi 22
|
La présence ou l'absence de nouvelles lésions choriorétiniennes inflammatoires actives est évaluée.
|
Jusqu'à la semaine de suivi 22
|
|
Évaluation de la réponse au traitement
Délai: Jusqu'à la semaine de suivi 22
|
La réponse au traitement est évaluée comme une amélioration, une absence d'amélioration et une aggravation.
|
Jusqu'à la semaine de suivi 22
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P17-176
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .