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阿达木单抗 (Humira®) 用于非感染性中期、后部或全葡萄膜炎患者的上市后监测研究

2021年7月13日更新者：AbbVie

阿达木单抗（修美乐®）按“新药复审”标准对非感染性中、后、全葡萄膜炎患者的上市后监测研究

本研究的目的是评估 Humira®（阿达木单抗）在常规治疗实践中治疗非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

158

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

大韩民国
- - Busan、大韩民国、48972
    - Maryknoll Medical Center /ID# 201370
  - Cheongju、大韩民国、28644
    - Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
  - Gangnam-gu、大韩民国、06023
    - Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
  - Goyang、大韩民国、10380
    - Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
  - Gwangju、大韩民国、61453
    - Chosun University Hospital /ID# 204542
  - Seoul、大韩民国、03080
    - Seoul National University Hospital /ID# 201656
  - Seoul、大韩民国、07301
    - Kim's Eye Hospital /ID# 205685
- Busan Gwang Yeogsi
  - Busan、Busan Gwang Yeogsi、大韩民国、49241
    - Pusan National University Hosp /ID# 202026
- Chungcheongnamdo
  - Cheonan、Chungcheongnamdo、大韩民国、31151
    - Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
- Daegu Gwang Yeogsi
  - Daegu、Daegu Gwang Yeogsi、大韩民国、42415
    - Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
- Gyeonggido
  - Seongnam、Gyeonggido、大韩民国、13620
    - Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
  - Suwon-si、Gyeonggido、大韩民国、16499
    - Ajou University Hospital /ID# 201516
- Incheon Gwang Yeogsi
  - Bupyeong、Incheon Gwang Yeogsi、大韩民国、21388
    - HanGil Eye Hospital /ID# 201655
- Jeonrabugdo
  - Iksan、Jeonrabugdo、大韩民国、54538
    - Wonkwang University Hospital /ID# 204545
- Seoul
  - Seoul City、Seoul、大韩民国、06198
    - Nune Eye Hospital /ID# 211613
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06273
    - Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、06351
    - Samsung Medical Center /ID# 201515

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

已开具 Humira® 处方的非感染性中间、后部和全葡萄膜炎 (NIIPPU) 患者将根据药物批准状态以及研究者的临床判断注册到研究中。

描述

纳入标准：

患者被诊断为非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和泛葡萄膜炎
患者自愿签署患者授权及知情同意书。
在决定让患者参与本研究之前，就做出了使用 Humira® 进行治疗的决定。
Humira® 治疗根据当地产品特性摘要 (SmPC) 和专业和/或报销指南进行指示。

排除标准：

对已获批准的韩国标签上所列原研药阿达木单抗 (Humira®) 有禁忌症的患者。
正在参加其他介入临床试验的患者
在基线访问评估之前开始使用 Humira® 的先前治疗，包括当前的 Humira® 疗程。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
接受 Humira® 治疗的参与者接受 Humira® 治疗的非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
报告有严重不良事件的患者百分比 (%) 大体时间：直到第 32 周	将收集报告有严重不良事件的患者。	直到第 32 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
视力变化大体时间：直至随访第 22 周	视力的变化是根据每只眼睛在视力表上第一次给药后达到的最佳矫正视力来评估的。	直至随访第 22 周
评估是否存在新的活动性炎症性脉络膜视网膜病变大体时间：直至随访第 22 周	评估是否存在新的活动性炎症性脉络膜视网膜病变。	直至随访第 22 周
评估治疗反应大体时间：直至随访第 22 周	治疗反应评估为改善、无改善和恶化。	直至随访第 22 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

clinical study report synopsis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月25日

初级完成 (实际的)

2020年7月16日

研究完成 (实际的)

2020年7月16日

研究注册日期

首次提交

2017年11月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月8日

首次发布 (实际的)

2017年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月13日

最后验证

2021年7月1日