Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu adalimumabu (Humira®) u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka
13 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu adalimumabu (Humira®) u niezakaźnych pacjentów z pośrednim, tylnym zapaleniem lub panuveitis niezakaźnym zgodnie ze standardem „Re-examination of New Drugs”
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności produktu Humira® (Adalimumab) w leczeniu pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka pośredniego, tylnego lub błony naczyniowej oka w ramach rutynowej praktyki leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
158
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
-
Cheongju, Republika Korei, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
-
Gangnam-gu, Republika Korei, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
-
Goyang, Republika Korei, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
-
Gwangju, Republika Korei, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
-
Seoul, Republika Korei, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republika Korei, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan, Chungcheongnamdo, Republika Korei, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Republika Korei, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
-
Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Republika Korei, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Republika Korei, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
-
-
Seoul
-
Seoul City, Seoul, Republika Korei, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej pośredniej, tylnej i panewki (NIIPPU), którym przepisano Humira®, zostaną zarejestrowani do badania zgodnie ze statusem zatwierdzenia leku oraz oceną kliniczną badacza.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano niezakaźne zapalenie błony naczyniowej pośredniej, tylnej i całego błony naczyniowej
- Pacjenci dobrowolnie podpisali autoryzację pacjenta i formularz świadomej zgody.
- Decyzja o leczeniu preparatem Humira® została podjęta przed podjęciem jakiejkolwiek decyzji o zgłoszeniu się pacjenta do udziału w tym badaniu.
- Leczenie preparatem Humira® jest wskazane zgodnie z lokalną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) oraz wytycznymi dla lekarzy i/lub refundacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, u którego występują przeciwwskazania do oryginalnego adalimumabu (Humira®), zgodnie z wykazem na zatwierdzonej koreańskiej etykiecie.
- Pacjent uczestniczący w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
- Wcześniejsze leczenie produktem Humira®, w tym aktualny kurs Humira®, rozpoczęto przed wizytą wyjściową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy, którzy otrzymali Humira®
Niezakaźni pacjenci z zapaleniem pośredniego, tylnego odcinka oka lub błony naczyniowej oka, którzy otrzymywali Humira®
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek (%) pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Zostaną zebrani pacjenci, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane.
|
Do 32 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Do kontroli w 22 tygodniu
|
Zmianę ostrości wzroku ocenia się na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku uzyskanej po podaniu pierwszej dawki na wykresie ostrości wzroku w każdym oku.
|
Do kontroli w 22 tygodniu
|
|
Ocena obecności/nieobecności nowych aktywnych zmian zapalnych naczyniówki i siatkówki
Ramy czasowe: Do kontroli w 22 tygodniu
|
Ocenia się obecność lub brak nowych aktywnych zmian zapalnych naczyniówki i siatkówki.
|
Do kontroli w 22 tygodniu
|
|
Ocena odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: Do kontroli w 22 tygodniu
|
Odpowiedź na leczenie ocenia się jako poprawę, brak poprawy i pogorszenie.
|
Do kontroli w 22 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P17-176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .