Постмаркетинговое надзорное исследование адалимумаба (Хумира®) у пациентов с неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом
13 июля 2021 г. обновлено: AbbVie
Постмаркетинговое надзорное исследование адалимумаба (Хумира®) у пациентов с неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом в соответствии со Стандартом «Повторной экспертизы новых лекарственных средств»
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности препарата Хумира® (адалимумаб) для лечения пациентов с неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом в рамках обычной лечебной практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
-
Cheongju, Корея, Республика, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
-
Gangnam-gu, Корея, Республика, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
-
Goyang, Корея, Республика, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
-
Gwangju, Корея, Республика, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
-
Seoul, Корея, Республика, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan, Chungcheongnamdo, Корея, Республика, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
-
Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Корея, Республика, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
-
-
Seoul
-
Seoul City, Seoul, Корея, Республика, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с неинфекционным промежуточным, задним и панувеитом (NIIPPU), которым был назначен Humira®, будут зарегистрированы для участия в исследовании в соответствии со статусом одобрения препарата, а также клиническим заключением исследователя.
Описание
Критерии включения:
- У пациента диагностирован неинфекционный промежуточный, задний и панувеит.
- Пациенты добровольно подписали форму разрешения пациента и информированного согласия.
- Решение о лечении препаратом Хумира® было принято до принятия решения о привлечении пациента к участию в этом исследовании.
- Лечение Humira® показано в соответствии с местными Сводными характеристиками продукта (SmPC) и профессиональными рекомендациями и/или рекомендациями по возмещению расходов.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть противопоказания к оригинальному адалимумабу (Humira®), как указано на одобренной корейской этикетке.
- Пациент, участвующий в других интервенционных клинических исследованиях
- Предшествующее лечение препаратом Хумира®, включая текущий курс лечения препаратом Хумира®, было начато до исходной оценки визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, получавшие Humira®
Пациенты с неинфекционным промежуточным, задним или панувеитом, получавшие Хумира®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент (%) пациентов с серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: До 32 недели
|
Будут собраны пациенты с серьезными побочными эффектами.
|
До 32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: До 22 недели наблюдения
|
Изменение остроты зрения оценивают по наибольшей скорректированной остроте зрения, достигнутой после введения первой дозы, в таблице остроты зрения для каждого глаза.
|
До 22 недели наблюдения
|
|
Оценка наличия/отсутствия новых активных воспалительных хориоретинальных поражений
Временное ограничение: До 22 недели наблюдения
|
Оценивают наличие или отсутствие новых активных воспалительных хориоретинальных поражений.
|
До 22 недели наблюдения
|
|
Оценка ответа на лечение
Временное ограничение: До 22 недели наблюдения
|
Ответ на лечение оценивают как улучшение, отсутствие улучшения и обострение.
|
До 22 недели наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P17-176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .