Overvågningsundersøgelse efter markedsføring af Adalimumab (Humira®) til ikke-infektiøse mellemliggende, posterior- eller panuveitispatienter
13. juli 2021 opdateret af: AbbVie
Overvågningsundersøgelse efter markedsføring af Adalimumab (Humira®) til ikke-infektiøse intermediære, posteriore eller panuveitispatienter i henhold til standarden for "genundersøgelse af nye lægemidler"
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Humira® (Adalimumab) til behandling af ikke-infektiøse intermediære, posteriore eller panuveitispatienter under en rutinemæssig behandlingspraksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
158
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
-
Cheongju, Korea, Republikken, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
-
Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
-
Goyang, Korea, Republikken, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
-
Gwangju, Korea, Republikken, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
-
Seoul, Korea, Republikken, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, Republikken, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Korea, Republikken, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
-
-
Seoul
-
Seoul City, Seoul, Korea, Republikken, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ikke-infektiøse intermediære, posteriore og panuveitis-patienter (NIIPPU), som er blevet ordineret med Humira®, vil blive registreret til undersøgelsen i overensstemmelse med lægemiddelgodkendelsesstatus samt investigatorens kliniske vurdering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er blevet diagnosticeret med ikke-infektiøs mellemliggende, posterior og pan-uveitis
- Patienter underskrev frivilligt en patientautorisation og informeret samtykkeformular.
- Beslutningen om behandlingen med Humira® blev truffet forud for enhver beslutning om at henvende sig til patienten for at deltage i denne undersøgelse.
- Humira®-behandling er indiceret i henhold til lokale produktresuméer (SmPC) og professionelle retningslinjer og/eller retningslinjer for tilskud.
Ekskluderingskriterier:
- En patient, der er kontraindikationer for originalt adalimumab (Humira®) som anført på den godkendte koreanske etiket.
- En patient, der deltager i andre interventionelle kliniske forsøg
- Forudgående behandling med Humira®, inklusive det nuværende Humira®-forløb startede før baseline besøgsvurderinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere, der modtog Humira®
Ikke-infektiøse mellemliggende, posteriore eller panuveitispatienter, som fik Humira®
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel (%) af patienter rapporteret med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til uge 32
|
De patienter, der er rapporteret med alvorlige bivirkninger, vil blive indsamlet.
|
Op til uge 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i synsstyrke
Tidsramme: Op til opfølgning uge 22
|
Ændringen i synsstyrken vurderes ud fra den bedst korrigerede synsstyrke opnået efter den første dosis på synsstyrkeskemaet i hvert øje.
|
Op til opfølgning uge 22
|
|
Vurdering af tilstedeværelse/fravær af nye aktive inflammatoriske chorioretinale læsioner
Tidsramme: Op til opfølgning uge 22
|
Tilstedeværelse eller fravær af nye aktive inflammatoriske chorioretinale læsioner vurderes.
|
Op til opfølgning uge 22
|
|
Vurdering af behandlingsrespons
Tidsramme: Op til opfølgning uge 22
|
Behandlingsrespons vurderes som bedring, ingen bedring og forværring.
|
Op til opfølgning uge 22
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2017
Først opslået (Faktiske)
13. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P17-176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .