Post-marketing surveillanceonderzoek van Adalimumab (Humira®) voor niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis-patiënten
13 juli 2021 bijgewerkt door: AbbVie
Post-marketing surveillanceonderzoek van Adalimumab (Humira®) voor niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis-patiënten volgens de standaard voor "heronderzoek van nieuwe geneesmiddelen"
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van Humira® (Adalimumab) voor de behandeling van niet-infectieuze patiënten met intermediaire, posterieure of panuveïtis die routinematig worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
158
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
-
Cheongju, Korea, republiek van, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
-
Gangnam-gu, Korea, republiek van, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
-
Goyang, Korea, republiek van, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
-
Gwangju, Korea, republiek van, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
-
Seoul, Korea, republiek van, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan, Chungcheongnamdo, Korea, republiek van, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Korea, republiek van, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
-
-
Seoul
-
Seoul City, Seoul, Korea, republiek van, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Niet-infectieuze intermediaire, posterieure en panuveïtis (NIIPPU)-patiënten aan wie Humira® was voorgeschreven, zullen voor het onderzoek worden geregistreerd in overeenstemming met de goedkeuringsstatus van het geneesmiddel en het klinische oordeel van de onderzoeker.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is gediagnosticeerd met niet-infectieuze intermediaire, posterieure en pan-uveïtis
- Patiënten tekenden vrijwillig een autorisatie- en geïnformeerde toestemmingsformulier voor patiënten.
- De beslissing over de behandeling met Humira® werd genomen voorafgaand aan enige beslissing om de patiënt te benaderen voor deelname aan dit onderzoek.
- Behandeling met Humira® is geïndiceerd volgens de lokale samenvatting van de productkenmerken (SmPC) en professionele en/of vergoedingsrichtlijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Een patiënt die contra-indicaties heeft voor origineel adalimumab (Humira®) zoals vermeld op het goedgekeurde Koreaanse etiket.
- Een patiënt die deelneemt aan andere interventionele klinische onderzoeken
- Eerdere behandeling met Humira®, inclusief de huidige Humira®-kuur, is gestart voorafgaand aan de beoordelingen van de basisbezoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers die Humira® hebben gekregen
Niet-infectieuze intermediaire, posterieure of panuveïtis-patiënten die Humira® kregen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage (%) patiënten gemeld met een ernstige bijwerking
Tijdsspanne: Tot week 32
|
De gemelde patiënten met een ernstige bijwerking zullen worden verzameld.
|
Tot week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Tot controleweek 22
|
De verandering in gezichtsscherpte wordt beoordeeld aan de hand van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte die is bereikt na de eerste dosis op de gezichtsscherptekaart in elk oog.
|
Tot controleweek 22
|
|
Beoordeling van de aanwezigheid/afwezigheid van nieuwe actieve inflammatoire chorioretinale laesies
Tijdsspanne: Tot controleweek 22
|
Aanwezigheid of afwezigheid van nieuwe actieve inflammatoire chorioretinale laesies wordt beoordeeld.
|
Tot controleweek 22
|
|
Behandelingsrespons beoordelen
Tijdsspanne: Tot controleweek 22
|
De respons op de behandeling wordt beoordeeld als verbetering, geen verbetering en verergering.
|
Tot controleweek 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P17-176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .