Az adalimumab (Humira®) forgalomba hozatalát követő felügyeleti vizsgálata nem fertőző, közepesen súlyos, posterior vagy panuveitises betegeknél
2021. július 13. frissítette: AbbVie
Az adalimumab (Humira®) forgalomba hozatala utáni felügyeleti vizsgálata nem fertőző, közepesen súlyos, posterior vagy panuveitises betegeknél az „Új gyógyszerek újravizsgálatára” vonatkozó szabvány szerint
Ennek a vizsgálatnak a célja a Humira® (Adalimumab) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése nem fertőző intermedier, posterior vagy panuveitises betegek kezelésében rutin kezelési gyakorlat mellett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
158
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Busan, Koreai Köztársaság, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
-
Cheongju, Koreai Köztársaság, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
-
Gangnam-gu, Koreai Köztársaság, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
-
Goyang, Koreai Köztársaság, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
-
Gwangju, Koreai Köztársaság, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan, Chungcheongnamdo, Koreai Köztársaság, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
-
Suwon-si, Gyeonggido, Koreai Köztársaság, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Koreai Köztársaság, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Koreai Köztársaság, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
-
-
Seoul
-
Seoul City, Seoul, Koreai Köztársaság, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Humira®-val felírt, nem fertőző intermedier, posterior és panuveitises (NIIPPU) betegeket a gyógyszer-jóváhagyási státusznak és a vizsgáló klinikai megítélésének megfelelően regisztrálják a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnél nem fertőző intermedier, posterior és pan-uveitist diagnosztizáltak
- A betegek önkéntesen aláírták a betegmeghatalmazást és a beleegyező nyilatkozatot.
- A Humira®-kezelésre vonatkozó döntést azelőtt hozták meg, hogy a pácienst a vizsgálatban való részvétel érdekében megkeresték volna.
- A Humira® kezelés a helyi alkalmazási előírás (SmPC) és a szakmai és/vagy visszatérítési irányelvek szerint javasolt.
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, aki ellenjavallt az eredeti adalimumab (Humira®) alkalmazása, amint az a jóváhagyott koreai címkén szerepel.
- Olyan beteg, aki más intervenciós klinikai vizsgálatokban vesz részt
- A Humira®-val végzett korábbi kezelés, beleértve a Humira® jelenlegi kezelését, amely a vizit kiindulási értékelése előtt kezdődött.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A Humira®-t kapó résztvevők
Nem fertőző intermedier, posterior vagy panuveitisben szenvedő betegek, akik Humira®-t kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A súlyos nemkívánatos eseményről beszámolt betegek százalékos aránya (%)
Időkeret: A 32. hétig
|
A súlyos nemkívánatos eseményről bejelentett betegek összegyűjtésre kerülnek.
|
A 32. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A látásélesség változása
Időkeret: Az utánkövetési hétig 22
|
A látásélesség változását az első adag beadása után elért legjobb korrigált látásélesség alapján kell értékelni a látásélesség táblázaton minden szemnél.
|
Az utánkövetési hétig 22
|
|
Új aktív gyulladásos chorioretinalis léziók jelenlétének/hiányának felmérése
Időkeret: Az utánkövetési hétig 22
|
Új aktív gyulladásos chorioretinalis léziók jelenlétét vagy hiányát értékelik.
|
Az utánkövetési hétig 22
|
|
A kezelésre adott válasz értékelése
Időkeret: Az utánkövetési hétig 22
|
A kezelésre adott választ javulásként értékelik, nincs javulás és súlyosbodás.
|
Az utánkövetési hétig 22
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P17-176
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .