Markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus adalimumabista (Humira®) tarttumattomille keskiasteisille, posteriorisille tai panuveiittipotilaille
tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
Adalimumabin (Humira®) markkinoille tulon jälkeinen seurantatutkimus ei-infektoiville keskiasteisille, posteriorisille tai panuveiittipotilaille "Uusien lääkkeiden uudelleentarkastelu" -standardin mukaisesti
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Humira®:n (Adalimumab) turvallisuutta ja tehokkuutta ei-infektoivien väli-, taka- tai panuveiittipotilaiden hoidossa rutiinihoitokäytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
158
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 48972
- Maryknoll Medical Center /ID# 201370
-
Cheongju, Korean tasavalta, 28644
- Chungbuk National Univ Hosp /ID# 204544
-
Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06023
- Apgujung St. Mary's Eye Center /ID# 210721
-
Goyang, Korean tasavalta, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hos /ID# 204543
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61453
- Chosun University Hospital /ID# 204542
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 201656
-
Seoul, Korean tasavalta, 07301
- Kim's Eye Hospital /ID# 205685
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hosp /ID# 202026
-
-
Chungcheongnamdo
-
Cheonan, Chungcheongnamdo, Korean tasavalta, 31151
- Soon Chun Hyang University Cheonan Hospital /ID# 204551
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Med Ctr /ID# 201361
-
-
Gyeonggido
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National Univ Bundang ho /ID# 201657
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 201516
-
-
Incheon Gwang Yeogsi
-
Bupyeong, Incheon Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 21388
- HanGil Eye Hospital /ID# 201655
-
-
Jeonrabugdo
-
Iksan, Jeonrabugdo, Korean tasavalta, 54538
- Wonkwang University Hospital /ID# 204545
-
-
Seoul
-
Seoul City, Seoul, Korean tasavalta, 06198
- Nune Eye Hospital /ID# 211613
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06273
- Gangnam Severance Hospital /ID# 202027
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 201515
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ei-infektiiviset väli-, taka- ja panuveiittipotilaat (NIIPPU), joille on määrätty Humira®-hoitoa, rekisteröidään tutkimukseen lääkehyväksyntästatuksen sekä tutkijan kliinisen arvion mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu ei-tarttuva väli-, taka- ja pan-uveiitti
- Potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti potilaan valtuutus- ja tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Päätös Humira®-hoidosta tehtiin ennen kuin päätettiin lähestyä potilasta osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Humira®-hoito on tarkoitettu paikallisten valmisteyhteenvedon (SmPC) ja ammatti- ja/tai korvausohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on vasta-aiheinen alkuperäisen adalimumabin (Humira®) käyttöön hyväksytyn korealaisen etiketin mukaisesti.
- Potilas, joka osallistuu muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin
- Aiempi Humira®-hoito, mukaan lukien nykyinen Humira®-hoito, aloitettiin ennen lähtötilanteen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, jotka saivat Humira®
Ei-tarttuvat väli-, taka- tai panuveiittipotilaat, jotka saivat Humiraa®
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus (%) potilaista, joilla oli vakava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Viikolle 32 asti
|
Potilaat, joista on ilmoitettu vakavasta haittatapahtumasta, kerätään.
|
Viikolle 32 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Seurantaviikkoon 22 asti
|
Näöntarkkuuden muutos arvioidaan parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta, joka saavutettiin ensimmäisen annoksen jälkeen kunkin silmän näöntarkkuustaulukossa.
|
Seurantaviikkoon 22 asti
|
|
Arvioidaan uusien aktiivisten tulehduksellisten korioretinaalisten leesioiden läsnäolo / puuttuminen
Aikaikkuna: Seurantaviikkoon 22 asti
|
Uusien aktiivisten tulehduksellisten korioretinaalisten leesioiden esiintyminen tai puuttuminen arvioidaan.
|
Seurantaviikkoon 22 asti
|
|
Hoitovasteen arviointi
Aikaikkuna: Seurantaviikkoon 22 asti
|
Hoitovaste arvioidaan paranemisena, ei paranemisena ja pahenemisena.
|
Seurantaviikkoon 22 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P17-176
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .