25° ヘッドアップ位置と厳密な仰臥位での挿管条件の比較 (InSizeS25)
2021年10月21日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
特に手術前の気管挿管は、伝統的に仰臥位で行われます。 一般集団、特に肥満患者では、頭を 25° 上げた位置での前酸素化により、前酸素化の効率が向上し、無呼吸時間が長くなることが示されました。 この位置は、直接喉頭鏡検査での挿管条件を改善することもできます。
研究者は、2 つの異なる患者の挿管位置を評価する予定です: 仰臥位と 25° の頭上位置
調査の概要
詳細な説明
ランダム ブロックで割り当てられたランダム化、オペレーターによる層別化 (オペレーターごとに 20 人の患者、各グループに 10 人)。
患者100人ごとの中間分析。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- Chu Clermont-Ferrand
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Clermont-Ferrand、フランス
- Pôle Santé République
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Contamine-sur-Arve、フランス
- Centre Hospitalier Alpes-Léman
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Moulins、フランス、03000
- Polyclinique Saint Odilon
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Paris、フランス
- Hôpital Saint-Louis / AP-HP
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Villefranche-sur-Saône、フランス
- Hôpital Nord-Ouest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 直接喉頭鏡検査による挿管に適格な気管挿管を伴う、クラーレによる全身麻酔を必要とする様々な手術が予定されている患者。
- > 18歳
- 社会保障の患者
除外基準:
- 緊急手術。
- 迅速なシーケンス誘導が必要な患者。
- クラーレなしの挿管。
- 挿管プロトコルの計画的変更による挿管困難が予想される (i. e.フィブロスコピー、エアトラクまたはビデオ喉頭鏡検査による挿管)
- -てんかん、肺または心血管疾患（虚血性心疾患、症候性喘息または閉塞性肺疾患を含む）の病歴を持つ患者。
- マスク恐怖症の患者。
- BMI> 30kg / m2
- 参加を拒否している患者。
- 患者は、主要、未成年、妊娠中の女性、インフォームドコンセントを与えることができないと見なされた患者を保護しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：仰臥位
患者は、部屋に到着してから挿管まで0°の仰臥位に置かれます
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調査官は、挿管スコア (POGO スコア) を見て、仰臥位と 25° の頭を上げた 2 つの異なる患者の挿管位置を評価します。
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アクティブコンパレータ：25°のヘッドアップポジション
患者は、部屋に到着してから挿管まで、頭を 25° 上げた姿勢 (半座または全身の姿勢) に配置されます。
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調査官は、挿管スコア (POGO スコア) を見て、仰臥位と 25° の頭を上げた 2 つの異なる患者の挿管位置を評価します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POGOスコア
時間枠：1日目
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挿管時に挿管を行う麻酔科医によって観察された有効なスコア。
POGO スコアは、声門開口部のパーセンテージを意味します: 0% (声門開口部の視覚化なし、最悪の結果) から 100% (声門開口部の完全な視覚化、最良の結果)、声帯の前方湾曲から披裂間結節まで、後部軟骨の間
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cormack-Lehaneグレード
時間枠：1日目
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挿管時に挿管を行う麻酔科医によって観察された別の有効なスコア。
直接喉頭鏡検査で得られたビューを、観察された構造に基づいて分類します。
1 (最良の結果) から 4 (最悪の結果) まで。 1 : 声門の全体図 (POGO 100%) / 2 : 声門の部分図 / 3 : 喉頭蓋のみが見られ、声門は見られない (POGO 0%) / 4 : 声門も喉頭蓋も見られない (POGO 0%)。
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1日目
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挿管オペレーターの快適さ
時間枠：1日目
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挿管中のオペレーターの快適さに関する視覚的なアナログ スケール。
主観的なスコアです。
これは挿管位置の快適さを 0 から 10 で評価したもので、0 は完全な不快感、痛みを伴う非常に不快な位置、10 は最適で非常に快適な位置です。
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1日目
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脱飽和のエピソードと低血圧のエピソード
時間枠：アディ1で
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SpO2 <90% または MAP <65mmHg または低下> 患者のベースライン SBP の 20%
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アディ1で
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挿管の機械的合併症:
時間枠：1日目
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喉頭痛、嗄声、上気道外傷
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1日目
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患者の身長
時間枠：1日目
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挿管中の耳珠。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月29日
一次修了 (実際)
2021年9月18日
研究の完了 (実際)
2021年9月19日
試験登録日
最初に提出
2017年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月8日
最初の投稿 (実際)
2017年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。